Gennemførlighedsundersøgelse for ultralydsstyret interstitiel brachyterapi for gynækologiske kræftformerV2
15. maj 2023 opdateret af: Western University, Canada
Brachyterapibehandling i gynækologiske kræftformer er en væsentlig komponent for at levere tilstrækkelige doser af stråling til en tumor, mens man skåner normalt væv.
Interstitiel og intrakavitær brachyterapi er ofte nødvendig ved fremskreden eller tilbagevendende sygdom, i tilfælde hvor intrauterin brachyterapi muligvis ikke giver det optimale resultat.
Interstitiel brachyterapi er baseret på et defineret skabelon-og-nål-system, og proceduren er afhængig af klinisk undersøgelse og forbehandlingsbilleddannelse til at guide nåleindsættelsen.
Der er i øjeblikket ingen standard billedstyret proces til at hjælpe med at lede nåle i bækkenet.
Efterforskerne foreslår en 3D-ultralydsenhed, der vil give real-time billeddannelse til brachyterapiproceduren, som vil hjælpe med at undgå kanyleindsættelse i bækkenorganer og resultere i optimal dosisdækning til tumoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et effektivitetsstudie for at optimere brugen af tredimensionel ultralydsbilleddannelse til interstitiel og intrakavitær brachyterapi.
I denne undersøgelse vil 3DUS-billeder blive erhvervet under den almindelige kliniske procedure for at vurdere kvaliteten af billederne, anatomiske detaljer og placering af nåle.
De opnåede billeder vil blive analyseret efter behandling og fusioneret med MRI før behandling og CT-scanninger efter behandling for at udvikle en virtuel simuleret strålebehandlingsplan og for at verificere applikatorpositionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskredne eller tilbagevendende gynækologiske maligniteter, som tilbydes interstitiel eller intrakavitær brachyterapibehandling. Disse vil typisk omfatte patienter med primær eller tilbagevendende vaginal cancer, endometriecancer eller livmoderhalskræft. Histologier af disse kræftformer er typisk adenokarcinomer eller pladecellekarcinomer
Ekskluderingskriterier:
- Ovenstående patienter, der ikke tilbydes interstitiel eller intrakavitær brachyterapi som behandlingsmodalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient
Patienter, der gennemgår gynækologisk brachyterapi, vil blive fotograferet med et medicinsk 3D-ultralydsudstyr med henblik på effektivitetstestning.
|
Standard for pleje i interstitiel eller intrakavitær brachyterapi er at indsætte brachyterapinålen og applikatoren uden standard billedvejledning i realtid.
Interstitiel brachyterapi udføres under generel anæstesi.
Trans-abdominal og trans-rektal standard 2D ultralyd bruges i nogle tilfælde, men er typisk ikke konsistent, og derfor er dens værdi begrænset.
Præ-procedure billeddannelse i form af MR bruges til at hjælpe med at guide nåleindsættelsen såvel som den kliniske undersøgelse.
Post-procedure CT udføres til strålingsplanlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3DUS-enhedens effektivitet til at visualisere applikatorer
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af applikatorer identificeret i 3D-ultralydsbilledet.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3DUS til CT Fusion
Tidsramme: 16 uger
|
DICE-koefficient for tumoren og nåleapplikatorerne
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2020
Først opslået (Faktiske)
7. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 106088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .