Förstudie för ultraljudsvägledd interstitiell brachyterapi för gynekologisk cancerV2
15 maj 2023 uppdaterad av: Western University, Canada
Brachyterapibehandling vid gynekologisk cancer är en väsentlig komponent för att leverera adekvata doser av strålning till en tumör samtidigt som normal vävnad skonas.
Interstitiell och intrakavitär brachyterapi behövs ofta vid avancerad eller återkommande sjukdom, i fall där intrauterin brachyterapi kanske inte ger det optimala resultatet.
Interstitiell brachyterapi är baserad på ett definierat mall-och-nålsystem, och proceduren bygger på klinisk undersökning och förbehandlingsavbildning för att styra nålinsättningen.
Det finns för närvarande ingen standard bildstyrd process som hjälper till att rikta nålar i bäckenet.
Utredarna föreslår en 3D-ultraljudsenhet som kommer att tillhandahålla realtidsavbildning för brachyterapiproceduren som kommer att hjälpa till att undvika nålinföring i bäckenorganen och resultera i optimal dostäckning för tumören.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en effektstudie för att optimera användningen av tredimensionell ultraljudsavbildning för interstitiell och intrakavitär brachyterapi.
I denna studie kommer 3DUS-bilder att förvärvas under den vanliga kliniska proceduren för att bedöma kvaliteten på bilderna, anatomiska detaljer och placering av nålar.
De inhämtade bilderna kommer att analyseras efter behandling och sammansmältas med MRT före behandling och CT-skanningar efter behandling för att utveckla en virtuell simulerad strålbehandlingsplan och för att verifiera applikatorns positioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerade eller återkommande gynekologiska maligniteter som erbjuds interstitiell eller intrakavitär brachyterapibehandling. Dessa skulle vanligtvis inkludera patienter med primär eller återkommande vaginal cancer, endometriecancer eller livmoderhalscancer. Histologier av dessa cancerformer är vanligtvis adenokarcinom eller skivepitelcancer
Exklusions kriterier:
- Ovanstående patienter som inte erbjuds interstitiell eller intrakavitär brachyterapi som behandlingsmodalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patient
Patienter som genomgår gynekologisk brachyterapi kommer att avbildas med en medicinsk 3D-ultraljudsapparat i syfte att testa effektiviteten.
|
Standardvård vid interstitiell eller intrakavitär brachyterapi är att föra in brachyterapinålen och applikatorn utan standardbildvägledning i realtid.
Interstitiell brachyterapi görs under generell anestesi.
Transabdominal och transrektal standard 2D ultraljud används i vissa fall, men är vanligtvis inte konsekvent och därför är dess värde begränsat.
Avbildning före proceduren i form av MRT används för att vägleda insättning av nålar såväl som den kliniska undersökningen.
Post-procedur CT görs för strålplanering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3DUS-enhetens effektivitet för att visualisera applikatorer
Tidsram: 16 veckor
|
Antalet applikatorer som identifierats i 3D-ultraljudsbilden.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3DUS till CT Fusion
Tidsram: 16 veckor
|
DICE-koefficient för tumören och nålapplikatorerna
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David D'Souza, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rodgers JR, Hrinivich WT, Surry K, Velker V, D'Souza D, Fenster A. A semiautomatic segmentation method for interstitial needles in intraoperative 3D transvaginal ultrasound images for high-dose-rate gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. Brachytherapy. 2020 Sep-Oct;19(5):659-668. doi: 10.1016/j.brachy.2020.05.006. Epub 2020 Jul 3.
- Rodgers JR, Bax J, Surry K, Velker V, Leung E, D'Souza D, Fenster A. Intraoperative 360-deg three-dimensional transvaginal ultrasound during needle insertions for high-dose-rate transperineal interstitial gynecologic brachytherapy of vaginal tumors. J Med Imaging (Bellingham). 2019 Apr;6(2):025001. doi: 10.1117/1.JMI.6.2.025001. Epub 2019 Apr 8.
- Rodgers JR, Mendez LC, Hoover DA, Bax J, D'Souza D, Fenster A. Feasibility of fusing three-dimensional transabdominal and transrectal ultrasound images for comprehensive intraoperative visualization of gynecologic brachytherapy applicators. Med Phys. 2021 Oct;48(10):5611-5623. doi: 10.1002/mp.15175. Epub 2021 Sep 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 106088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .