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开发用于评估脑血管功能的临床相关测试

2025年5月14日 更新者:University of Illinois at Chicago
本研究的目的是通过诱导反应性充血来开发脑血管功能测试,这将引起脑血管剪切应力的快速和显着增加。 该项目的结果可能会导致开发具有预后/预测效用的测试,用于评估未来脑血管事件/疾病的个体风险。 这些信息对于医学界在老年人的脑血管健康方面以及测试可能改善这些影响的干预措施和疗法方面至关重要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • University of North Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

年轻和年长的健康成年人:

  • 愿意并能够提供知情同意的男性和女性
  • 年龄介于 18-35 岁(年轻人)或 60-80 岁(老年人)
  • 绝经前妇女将在月经开始控制激素状态后的 1-4 天内接受检测
  • 服用口服避孕药的女性将被允许参加,她们将在低激素或安慰剂阶段接受测试
  • 未接受激素替代疗法的绝经后妇女(自上次月经周期起至少 12 个月)将有资格
  • 久坐或娱乐活动
  • 非烟草/尼古丁使用者(例如香烟、嚼烟、尼古丁口香糖或贴片)
  • 实验室测量的收缩压 <140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg
  • 正常 12 导联心电图(由医生检查)
  • 由委员会认证的医师审查的体检的正常临床结果(例如,医疗和行为健康问卷 - 见附件)
  • 体重指数 (BMI) <40 kg/m2,除非是运动型/肌肉型;计算=体重(kg)/身高(m2);该标准用于确保受试者适合 LBNP 室内
  • 仅限女性:熟悉和实验课程之前的阴性妊娠试验文件

年轻和年长的烟草香烟长期吸烟者:

与年轻和年长的健康成年人相同的标准(上面的 a-c 和 e-i),除了:

- 仅限长期吸烟者(即至少使用 20 包年)

排除标准:

年轻和年长的健康成年人:

  • 年龄 <18 岁,或 40-60 岁,或 >80 岁
  • 体重指数 (BMI) >40 kg/m2,除非是运动型/肌肉型;计算=体重(kg)/身高(m2)
  • 过去 6 个月内经常使用烟草/尼古丁(例如香烟、嚼烟、尼古丁口香糖或贴片)
  • 在熟悉课程和实验课程之前的 24 小时内不放弃以下活动:锻炼、酒精物质、处方药或非处方药(除非经医学检查员批准)、膳食补充剂、草药、含咖啡因的物质(包括咖啡、茶(冰的或热的),含咖啡因的能量饮料或苏打水)。
  • 实验前至少 3-4 小时不禁食。
  • 妊娠试验阳性
  • 激素替代疗法(男性和女性)
  • 月经周期不稳定/不规律的女性
  • 使用持续释放激素(例如 NuvaRing™ 或其他释放激素的阴道环、Depo Provera 注射剂、避孕植入物如 Nexplanon)且月经周期不规律的女性
  • 使用已知会改变自主神经功能的处方药、非处方药或草药,除非在研究前明确
  • 任何代谢疾病,服用降胆固醇药物的个体除外(仅限老年受试者;服用降胆固醇药物的年轻受试者将被排除在外)
  • 使用两种或多种抗高血压药物(仅限年长受试者;服用抗高血压药物的年轻受试者将被排除在外)
  • β受体阻滞剂的使用
  • 经常使用支气管扩张剂
  • 使用抗凝治疗
  • 当前或过去的甲亢病史或其他甲状腺激素相关疾病
  • 心血管异常的体征(例如,静息收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg;12 导联心电图异常)
  • 脑血管异常史(例如,既往中风、短暂性脑缺血发作、癫痫)
  • 颈动脉粥样硬化的已知病史(即斑块形成)
  • 外周动脉疾病 (PAD) 的已知病史
  • 在过去 30 天内脑震荡和/或其他意识丧失。
  • 自主神经功能障碍(例如,Shy-Drager 综合征、Bradbury-Eggleston 综合征、窦性心律失常、特发性直立性低血压、昏厥症)
  • 呼吸系统疾病(例如,慢性哮喘(包括运动诱发的哮喘)、慢性阻塞性肺病、反应性气道疾病)
  • 过敏史
  • 晕厥前/晕厥发作史或体位性低血压
  • 最近 60 天内献血
  • 血液凝固异常史或家族史,腿部或骨盆深静脉血栓,或肺部血栓
  • 已知或疑似腹疝
  • 抑制受试者完成本研究的能力的酒精或药物滥用史
  • 已知的抑郁症、焦虑症或任何其他抑制受试者完成本研究的能力的心理健康问题

年轻和年长的烟草香烟长期吸烟者

与年轻和年长的健康成年人相同的标准(上面的 a-b 和 d-dd),除了:

- 少于 20 包年使用烟草香烟,或在过去 6 个月内经常使用其他烟草/尼古丁产品(例如,电子香烟、咀嚼烟草、尼古丁口香糖或贴剂)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
评估肱动脉和股动脉的血管功能。
脑血流对 CO2 分压升高的反应
脑血流对反应性充血刺激的反应

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血管功能
大体时间:3个月
评估颈内动脉扩张和血流对反应性充血刺激的反应
3个月
脑血管对二氧化碳 (CO2) 的反应性
大体时间:3个月
使用标准化 CO2 刺激 (+5 mmHg) 评估通过颈内动脉和大脑中动脉的血流(或速度)
3个月
血流介导的扩张(肱动脉和股动脉)
大体时间:3个月
响应于反应性充血刺激的动脉扩张和血流的评估
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander J Rosenberg, PhD、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年5月12日

研究完成 (实际的)

2023年5月12日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月4日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1F32HL144082-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5F32HL144082-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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