Utvikling av en klinisk relevant test for vurdering av cerebral vaskulær funksjon

Inklusjonskriterier:

Unge og eldre friske voksne:

• Menn og kvinner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
• Alder mellom 18-35 år (ung) eller 60-80 år (eldre)
• Premenopausale kvinner vil bli testet innen 1-4 dager etter at mensen begynner å kontrollere hormonstatus
• Kvinner som tar p-piller vil få delta og de vil bli testet i lavhormon- eller placebofasen
• Postmenopausale kvinner (minst 12 måneder siden siste menstruasjonssyklus) som ikke er på hormonbehandling vil være kvalifisert
• Stillesittende eller rekreasjonsaktiv
• Ikke-tobakk/nikotinbrukere (f.eks. sigaretter, tyggetobakk, nikotintyggegummi eller plaster)
• Laboratoriemålt systolisk blodtrykk <140 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 mmHg
• Normalt 12-avlednings EKG (gjennomgått av en lege)
• Normale kliniske resultater fra en medisinsk undersøkelse gjennomgått av en styresertifisert lege (f.eks. Medisinsk & Behavioral Health Questionnaire - se vedlagt dokument)
• Kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2 med mindre atletisk/muskulær bygning; beregning = kroppsvekt (kg)/høyde (m2); Dette kriteriet brukes for å sikre at forsøkspersonene får plass i LBNP-kammeret
• Kun kvinner: dokumentasjon på negativ graviditetstest før familiarisering og eksperimentelle økter

Unge og eldre kroniske røykere av tobakkssigaretter:

De samme kriteriene (a-c og e-i ovenfor) som unge og eldre friske voksne, bortsett fra:

- Kun kroniske røykere av tobakkssigaretter (dvs. bruk i minst 20 pakker år)

Ekskluderingskriterier:

Unge og eldre friske voksne:

• Alder <18 år, eller 40-60 år, eller >80 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 med mindre atletisk/muskulær bygning; beregning = kroppsvekt (kg)/høyde (m2)
• Vanlige tobakks-/nikotinbrukere i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. sigaretter, tyggetobakk, nikotintyggegummi eller plaster)
• Ikke avstå fra følgende 24 timer før familiariseringsøkten og eksperimentelle økten: trening, alkoholholdige stoffer, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (med mindre godkjent av den medisinske kontrolløren), kosttilskudd, urtemedisiner, koffeinholdige stoffer (inkludert kaffe, te (iset eller varmt), koffeinholdige energidrikker eller brus).
• Ikke fastet i minst 3-4 timer før eksperimentelle økter.
• Positiv graviditetstest
• Hormonerstatningsterapi (menn og kvinner)
• Kvinner med uregelmessig/uregelmessig menstruasjonssyklus
• Kvinner som bruker en kontinuerlig frigjørende hormonell (f.eks. NuvaRing™ eller andre hormonfrigjørende vaginalringer, Depo Provera sprøyte, prevensjonsimplantater som Nexplanon) og som ikke har en vanlig menstruasjonssyklus
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som er kjent for å endre den autonome funksjonen med mindre det er godkjent før studien
• Enhver stoffskiftesykdom, unntatt personer som bruker kolesterolsenkende medisiner (kun eldre personer; unge personer som bruker kolesterolsenkende medisiner vil bli ekskludert)
• Bruk av to eller flere antihypertensive medisiner (kun eldre personer; unge forsøkspersoner på antihypertensive medisiner vil bli ekskludert)
• Bruk av betablokkere
• Hyppig bruk av bronkodilatatorer
• Bruk av antikoagulerende terapi
• Nåværende eller tidligere historie med hypertyreose, eller annen skjoldbruskhormonrelatert sykdom
• Tegn på kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. systolisk blodtrykk i hvile >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg; unormalt 12-avlednings-EKG)
• Anamnese med cerebrovaskulære abnormiteter (f.eks. tidligere hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, epilepsi)
• Kjent historie med aterosklerose i halspulsårene (dvs. plakkdannelse)
• Kjent historie med perifer arteriesykdom (PAD)
• Hjernerystelse og eller annet tap av bevissthet i løpet av de siste 30 dagene.
• Autonom dysfunksjon (f.eks. Shy-Drager syndrom, Bradbury-Eggleston syndrom, sinusarytmi, idiopatisk ortostatisk hypotensjon, besvimelseslidelse)
• Luftveissykdommer (f.eks. kronisk astma (inkludert anstrengelsesutløst astma), kronisk obstruktiv lungesykdom, reaktiv luftveissykdom)
• Historie om anafylaksi
• Anamnese med pre-synkopale/synkopale episoder eller ortostatisk hypotensjon
• Donert blod i løpet av de siste 60 dagene
• Historie eller familiehistorie med unormal blodpropp, blodpropp i dype vener i bena eller bekkenet, eller blodpropp til lungene
• Kjent eller mistenkt abdominal brokk
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som hemmer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien
• Kjent depresjon, angst eller andre psykiske problemer som hemmer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien

Unge og eldre kroniske røykere av tobakkssigaretter

De samme kriteriene (a-b og d-dd ovenfor) som unge og eldre friske voksne, bortsett fra:

- Mindre enn 20 pakker års bruk av tobakkssigaretter, eller regelmessig bruk av andre tobakk/nikotinprodukter i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. elektroniske sigaretter, tyggetobakk, nikotintyggegummi eller plaster).