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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04336852
뇌혈관 기능 평가를 위한 임상 관련 검사 개발
2025년 5월 14일 업데이트: University of Illinois at Chicago
본 연구의 목적은 반응성 충혈을 유도하여 뇌혈관 전단 응력을 빠르고 크게 증가시키는 뇌혈관 기능 검사를 개발하는 것입니다.
이 프로젝트의 결과는 향후 뇌혈관 사건/질병의 개별 위험 평가를 위한 예후/예측 유틸리티가 있는 테스트 개발로 이어질 수 있습니다.
이 정보는 고령자의 뇌혈관 건강과 이러한 영향을 개선할 수 있는 중재 및 요법의 테스트와 관련하여 의료계에 매우 중요할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
젊고 건강한 성인:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 남성과 여성
- 18-35세(젊음) 또는 60-80세(노인)
- 폐경 전 여성은 월경이 호르몬 상태를 조절하기 시작한 후 1-4일 이내에 검사를 받습니다.
- 경구 피임약을 복용하는 여성은 참여가 허용되며 저호르몬 또는 위약 단계에서 테스트됩니다.
- 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 폐경 후 여성(마지막 생리 주기로부터 최소 12개월)이 자격이 됩니다.
- 좌식 또는 여가 활동
- 담배/니코틴 비사용자(예: 담배, 씹는 담배, 니코틴 껌 또는 패치)
- 실험실 측정 수축기 혈압 <140mmHg 및 이완기 혈압 <90mmHg
- 정상 12리드 ECG(의사의 검토)
- 위원회 공인 의사가 검토한 건강 검진의 정상적인 임상 결과(예: 의료 및 행동 건강 설문지 - 첨부 문서 참조)
- 체질량 지수(BMI) <40kg/m2(운동/근육이 발달하지 않은 경우); 계산 = 체중(kg)/신장(m2); 이 기준은 대상이 LBNP 챔버 내부에 맞도록 보장하는 데 사용됩니다.
- 여성 전용: 친숙화 및 실험 세션 이전에 음성 임신 테스트의 문서화
담배를 피우는 젊고 오래된 만성 흡연자:
다음을 제외하고 젊고 건강한 성인과 동일한 기준(위의 a-c 및 e-i).
-담배만 만성 흡연자(예: 최소 20갑년 사용)
제외 기준:
젊고 건강한 성인:
- 연령 <18세 또는 40-60세 또는 >80세
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2(운동/근육이 발달하지 않은 경우); 계산 = 체중(kg)/신장(m2)
- 지난 6개월 동안 정기적인 담배/니코틴 사용자(예: 담배, 씹는 담배, 니코틴 껌 또는 패치)
- 친숙화 세션 및 실험 세션 이전 24시간 동안 삼가하지 않음: 운동, 알코올성 물질, 처방 또는 비처방 약물(의료 검사관이 승인하지 않은 경우), 식이 보조제, 허브 약물, 카페인 함유 물질(커피, 차 포함) (아이스 또는 핫), 카페인 에너지 음료 또는 소다).
- 실험 세션 전 최소 3-4시간 동안 금식하지 않습니다.
- 긍정적인 임신 테스트
- 호르몬 대체 요법(남성 및 여성)
- 월경주기가 불규칙한 여성
- 지속적으로 방출되는 호르몬(예: NuvaRing™ 또는 기타 호르몬 방출 질 고리, Depo Provera 주사, Nexplanon과 같은 피임 임플란트)을 사용하고 규칙적인 월경 주기가 없는 여성
- 연구 전에 승인되지 않은 경우 자율신경 기능을 변경하는 것으로 알려진 처방약, 비처방약 또는 한약의 사용
- 콜레스테롤 저하 약물을 복용하는 개인을 제외한 모든 대사 질환(나이가 많은 피험자만 해당, 콜레스테롤 저하 약물을 복용하는 젊은 피험자는 제외됨)
- 두 가지 이상의 항고혈압제 사용(나이가 많은 피험자만 해당, 항고혈압제를 복용하는 젊은 피험자는 제외됨)
- 베타 차단제 사용
- 기관지 확장제의 빈번한 사용
- 항응고제 요법의 사용
- 갑상선 기능 항진증 또는 기타 갑상선 호르몬 관련 질환의 현재 또는 과거 병력
- 심혈관 이상 징후(예: 안정시 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg, 비정상적인 12-리드 ECG)
- 뇌혈관 이상의 병력(예: 이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 간질)
- 경동맥의 죽상동맥경화증의 알려진 병력(즉, 플라크 형성)
- 말초 동맥 질환(PAD)의 알려진 병력
- 지난 30일 이내의 뇌진탕 및/또는 기타 의식 상실.
- 자율 신경 기능 장애(예: Shy-Drager 증후군, Bradbury-Eggleston 증후군, 부비동 부정맥, 특발성 기립성 저혈압, 기절 장애)
- 호흡기 질환(예: 만성 천식(운동 유발성 천식 포함), 만성 폐쇄성 폐질환, 반응성 기도 질환)
- 아나필락시스의 역사
- 실신 전/실신 에피소드 또는 기립성 저혈압의 병력
- 최근 60일 이내 헌혈
- 비정상적인 혈액 응고, 다리 또는 골반의 심부정맥 내 혈전 또는 폐로의 혈전의 병력 또는 가족력
- 알려진 또는 의심되는 복부 탈장
- 이 연구를 완료하는 피험자의 능력을 저해하는 알코올 또는 약물 남용의 이력
- 본 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 알려진 우울증, 불안 또는 기타 정신 건강 문제
담배를 피우는 청소년 및 노인 만성 흡연자
다음을 제외하고 젊고 건강한 성인과 동일한 기준(위의 a-b 및 d-dd):
- 연 20갑 미만의 담배 사용 또는 지난 6개월 이내에 기타 담배/니코틴 제품(예: 전자 담배, 씹는 담배, 니코틴 껌 또는 패치)의 정기적 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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상완 및 대퇴 동맥의 혈관 기능 평가.
CO2 분압 증가에 대한 대뇌 혈류 반응
반응성 충혈 자극에 대한 대뇌 혈류 반응
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 혈관 기능
기간: 3 개월
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반응성 충혈 자극에 대한 내부 경동맥 확장 및 혈류 평가
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3 개월
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이산화탄소(CO2)에 대한 뇌혈관 반응성
기간: 3 개월
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표준화된 CO2 자극(+5 mmHg)으로 내경동맥 및 중대뇌동맥을 통한 혈류(또는 속도) 평가
|
3 개월
|
|
흐름 매개 확장(상완 및 대퇴 동맥)
기간: 3 개월
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반응성 충혈 자극에 대한 동맥 확장 및 혈류 평가
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander J Rosenberg, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- 1F32HL144082-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5F32HL144082-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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