Разработка клинически значимого теста для оценки церебральной сосудистой функции

Критерии включения:

Молодые и пожилые здоровые взрослые:

• Мужчины и женщины, желающие и способные дать информированное согласие
• Возраст от 18 до 35 лет (молодые) или от 60 до 80 лет (пожилые)
• Женщины в пременопаузе будут проверены в течение 1-4 дней после начала менструации для контроля гормонального статуса.
• Женщины, принимающие оральные контрацептивы, будут допущены к участию, и они будут протестированы в фазе низкого уровня гормонов или плацебо.
• Женщины в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев с момента последнего менструального цикла), которые не проходят заместительную гормональную терапию, будут иметь право на участие.
• Сидячий или активный отдых
• Люди, не употребляющие табак/никотин (например, сигареты, жевательный табак, никотиновая жевательная резинка или пластыри)
• Лабораторно измеренное систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях (проверена врачом)
• Нормальные клинические результаты медицинского осмотра, проверенного сертифицированным врачом (например, Медицинский и поведенческий вопросник о здоровье — см. прилагаемый документ)
• Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2, за исключением случаев спортивного/мускулистого телосложения; расчет = масса тела (кг)/рост (м2); этот критерий используется для обеспечения того, чтобы субъекты поместились внутри камеры LBNP.
• Только женщины: документирование отрицательного теста на беременность до ознакомительных и экспериментальных сессий.

Молодые и пожилые хронические курильщики табачных сигарет:

Те же критерии (a-c и e-i выше), что и для молодых и пожилых здоровых взрослых, за исключением:

- Хронические курильщики только табачных сигарет (т. е. не менее 20 пачек в год)

Критерий исключения:

Молодые и пожилые здоровые взрослые:

• Возраст <18 лет, или 40-60 лет, или >80 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2, за исключением случаев спортивного/мускулистого телосложения; расчет = масса тела (кг)/рост (м2)
• Регулярные потребители табака/никотина в течение последних 6 месяцев (например, сигареты, жевательный табак, никотиновая жевательная резинка или пластыри)
• Не воздерживаться от следующих 24 часов до ознакомительного сеанса и экспериментального сеанса: физические упражнения, алкогольные вещества, рецептурные или безрецептурные лекарства (если не одобрено медицинским осмотром), пищевые добавки, растительные препараты, кофеиносодержащие вещества (включая кофе, чай (со льдом или в горячем виде), энергетические напитки с кофеином или газированные напитки).
• Не голодать по крайней мере за 3-4 часа до экспериментальных сессий.
• Положительный тест на беременность
• Заместительная гормональная терапия (мужчины и женщины)
• Женщины с неустойчивым/нерегулярным менструальным циклом
• Женщины, которые используют постоянно высвобождающиеся гормоны (например, NuvaRing™ или другие вагинальные кольца, высвобождающие гормоны, прививку Depo Provera, имплантаты противозачаточных средств, такие как Nexplanon) и у которых нерегулярный менструальный цикл
• Использование рецептурных и безрецептурных препаратов или растительных лекарственных средств, которые, как известно, изменяют вегетативную функцию, если не получено разрешение до исследования.
• Любое метаболическое заболевание, за исключением лиц, принимающих препараты для снижения уровня холестерина (только пожилые пациенты; молодые пациенты, принимающие препараты для снижения уровня холестерина, исключаются)
• Использование двух или более антигипертензивных препаратов (только пожилые пациенты; молодые пациенты, принимающие антигипертензивные препараты, исключаются)
• Использование бета-блокаторов
• Частое применение бронходилататоров.
• Применение антикоагулянтной терапии
• Текущая или прошлая история гипертиреоза или другого заболевания, связанного с гормонами щитовидной железы.
• Признаки сердечно-сосудистых нарушений (например, систолическое артериальное давление в покое > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.; отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях)
• История цереброваскулярных нарушений (например, предшествующий инсульт, транзиторные ишемические атаки, эпилепсия)
• Известный анамнез атеросклероза сонных артерий (т.е. образование бляшек)
• Известный анамнез заболевания периферических артерий (ЗПА)
• Сотрясение мозга и/или другая потеря сознания в течение последних 30 дней.
• Вегетативная дисфункция (например, синдром Шай-Дрейгера, синдром Брэдбери-Эгглстона, синусовая аритмия, идиопатическая ортостатическая гипотензия, обмороки)
• Респираторные заболевания (например, хроническая астма (включая астму, вызванную физической нагрузкой), хроническая обструктивная болезнь легких, реактивное заболевание дыхательных путей)
• История анафилаксии
• Предобморочные/синкопальные эпизоды или ортостатическая гипотензия в анамнезе
• Сданная кровь в течение последних 60 дней
• История или семейный анамнез аномальной свертываемости крови, тромбов в глубоких венах ног или таза или тромбов в легких
• Известная или предполагаемая грыжа живота
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая препятствует способности субъекта завершить это исследование.
• Известная депрессия, беспокойство или любая другая проблема с психическим здоровьем, которая препятствует способности субъекта завершить это исследование.

Молодые и пожилые хронические курильщики табачных сигарет

Те же критерии (a-b и d-dd выше), что и для молодых и пожилых здоровых взрослых, за исключением:

- Использование табачных сигарет менее 20 пачек в год или регулярное употребление других табачных/никотиновых продуктов в течение последних 6 месяцев (например, электронных сигарет, жевательного табака, никотиновой жевательной резинки или пластырей).