Kliinisesti merkityksellisen testin kehittäminen aivoverisuonten toiminnan arvioimiseksi
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Illinois at Chicago
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää aivosuonten toiminnan testi indusoimalla reaktiivinen hyperemia, joka saa aikaan nopean ja syvän aivosuonien leikkausjännityksen lisääntymisen.
Tämän projektin tulokset voivat johtaa testin kehittämiseen, jolla on ennuste-/ennustekäyttöä tulevan aivoverisuonitapahtuman/-sairauden yksilöllistä riskinarviointia varten.
Nämä tiedot ovat elintärkeitä lääketieteelliselle yhteisölle ikääntyvien yksilöiden aivoverenkierron terveydelle sekä interventioiden ja hoitojen testaamiselle, jotka voivat parantaa näitä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoret ja vanhemmat terveet aikuiset:
- Miehet ja naiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 18-35 vuotta (nuori) tai 60-80 vuotta (vanhemmat)
- Premenopausaaliset naiset testataan 1-4 päivän kuluessa siitä, kun kuukautiset alkavat kontrolloida hormonitilaa
- Ehkäisytabletteja käyttävät naiset saavat osallistua ja he testataan matalan hormonin tai lumelääkevaiheessa
- Postmenopausaaliset naiset (vähintään 12 kuukautta edellisestä kuukautiskierrosta), jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, ovat tukikelpoisia
- Istuva tai virkistysaktiivinen
- Muut kuin tupakan/nikotiinin käyttäjät (esim. savukkeet, purutupakka, nikotiinipurukumi tai laastarit)
- Laboratoriossa mitattu systolinen verenpaine <140 mmHg ja diastolinen verenpaine <90 mmHg
- Normaali 12-kytkentäinen EKG (lääkärin tarkistama)
- Normaalit kliiniset tulokset lääkärintarkastuksesta, jonka lautakunnan sertifioitu lääkäri on tarkistanut (esim. Medical & Behavioral Health Questionnaire – katso liitteenä oleva asiakirja)
- Painoindeksi (BMI) <40 kg/m2, ellei ole urheilullinen/lihaksinen rakenne; laskelma = ruumiinpaino (kg)/pituus (m2); Tätä kriteeriä käytetään varmistamaan, että koehenkilöt mahtuvat LBNP-kammioon
- Vain naiset: negatiivisen raskaustestin dokumentointi ennen perehdyttämis- ja kokeellisia istuntoja
Nuoret ja vanhemmat krooniset tupakanpolttoajat:
Samat kriteerit (a-c ja e-i yllä) kuin nuorilla ja vanhemmilla terveillä aikuisilla, paitsi:
- Vain tupakkasavukkeiden pitkäaikaiset tupakoitsijat (eli vähintään 20 pakkausvuoden käyttö)
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret ja vanhemmat terveet aikuiset:
- Ikä <18 vuotta, tai 40-60 vuotta tai >80 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2, ellei ole urheilullinen/lihaksinen rakenne; laskelma = ruumiinpaino (kg)/pituus (m2)
- Säännölliset tupakan/nikotiinin käyttäjät viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. savukkeita, purutupakkaa, nikotiinipurukumia tai laastareita)
- Ei pidättäytyä seuraavien 24 tunnin aikana ennen perehdytysistuntoa ja kokeellista istuntoa: liikunta, alkoholipitoiset aineet, resepti- tai reseptilääkkeet (ellei lääkärintarkastuksen hyväksy), ravintolisät, yrttilääkkeet, kofeiinipitoiset aineet (mukaan lukien kahvi, tee (jää tai kuuma), kofeiinipitoiset energiajuomat tai virvoitusjuomat).
- Ei paastonnut vähintään 3-4 tuntia ennen koeistuntoja.
- Positiivinen raskaustesti
- Hormonikorvaushoito (miehet ja naiset)
- Naiset, joilla on epäsäännöllinen/epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Naiset, jotka käyttävät jatkuvasti vapauttavaa hormonaalista lääkettä (esim. NuvaRing™ tai muita hormoneja vapauttavia emätinrenkaita, Depo Provera -rokote, ehkäisyimplantteja, kuten Nexplanon) ja joilla ei ole säännöllistä kuukautiskiertoa
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan autonomista toimintaa, ellei sitä ole hyväksytty ennen tutkimusta
- Kaikki aineenvaihduntasairaudet, paitsi henkilöt, jotka käyttävät kolesterolia alentavia lääkkeitä (vain vanhemmat henkilöt; nuoret koehenkilöt, jotka käyttävät kolesterolia alentavia lääkkeitä, suljetaan pois)
- Kahden tai useamman verenpainelääkkeen käyttö (vain vanhemmat koehenkilöt; nuoret koehenkilöt, jotka saavat verenpainelääkitystä, eivät sisälly)
- Beetasalpaajien käyttö
- Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden toistuva käyttö
- Antikoagulanttihoidon käyttö
- Nykyinen tai aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai muu kilpirauhashormoneihin liittyvä sairaus
- Merkkejä sydän- ja verisuonihäiriöistä (esim. systolinen lepopaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg; epänormaali 12-kytkentäinen EKG)
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (esim. aikaisempi aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, epilepsia)
- Tunnettu kaulavaltimoiden ateroskleroosi (eli plakin muodostuminen)
- Tunnettu ääreisvaltimotauti (PAD)
- Aivotärähdys ja tai muu tajunnan menetys viimeisen 30 päivän aikana.
- Autonominen toimintahäiriö (esim. Shy-Dragerin oireyhtymä, Bradbury-Egglestonin oireyhtymä, sinusarytmia, idiopaattinen ortostaattinen hypotensio, pyörtymishäiriö)
- Hengityselinten sairaudet (esim. krooninen astma (mukaan lukien rasituksen aiheuttama astma), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, reaktiivinen hengitystiesairaus)
- Anafylaksia historia
- Aiemmat synkopaaliset/synkopaaliset jaksot tai ortostaattinen hypotensio
- Luovutettu verta viimeisen 60 päivän aikana
- Aiemmin tai suvussa esiintynyt epänormaalia veren hyytymistä, verihyytymiä jalkojen tai lantion syvissa laskimoissa tai veritulppia keuhkoissa
- Tunnettu tai epäilty vatsan tyrä
- Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka estää koehenkilön kykyä suorittaa tätä tutkimusta
- Tunnettu masennus, ahdistuneisuus tai mikä tahansa muu mielenterveysongelma, joka estää koehenkilön kykyä suorittaa tätä tutkimusta
Nuoret ja vanhemmat krooniset tupakanpolttoajat
Samat kriteerit (a-b ja d-dd yllä) kuin nuorilla ja vanhemmilla terveillä aikuisilla, paitsi:
- Alle 20 pakkausvuoden savukkeiden käyttö tai muiden tupakka/nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. sähkösavukkeet, purutupakka, nikotiinikumi tai laastarit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Brachial ja femoral valtimoiden verisuonten toiminnan arviointi.
Aivojen verenvirtaus reagoi lisääntyvään CO2:n osapaineeseen
Aivojen verenvirtaus reagoi reaktiiviseen hyperemiaärsykkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio sisäisen kaulavaltimon laajenemisesta ja verenkierrosta vasteena reaktiiviselle hypereemiselle ärsykkeelle
|
3 kuukautta
|
|
Aivojen verisuonten reaktiivisuus hiilidioksidille (CO2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenvirtauksen (tai nopeuden) arviointi sisäisen kaulavaltimon ja keskimmäisen aivovaltimon läpi standardoidulla CO2-ärsykkeellä (+5 mmHg)
|
3 kuukautta
|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen (olkapään ja reisivaltimot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valtimon laajentumisen ja verenvirtauksen arviointi vasteena reaktiiviselle hypereemiselle ärsykkeelle
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander J Rosenberg, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
- 1F32HL144082-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5F32HL144082-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .