- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04336852
Klinikailag releváns teszt kidolgozása az agyi érfunkció értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander J Rosenberg, PhD
- Telefonszám: 312-996-9607
- E-mail: arosen26@uic.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bo Fernhall, PhD
- Telefonszám: 312-996-6695
- E-mail: fernhall@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander J Rosenberg, PhD
- Telefonszám: 312-996-9607
- E-mail: arosen26@uic.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Fernhall, PhD
- Telefonszám: 312-996-6695
- E-mail: fernhall@uic.edu
-
Alkutató:
- Tracy Baynard, PhD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- Toborzás
- University of North Texas Health Science Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Rickards, PhD
- Telefonszám: 817-735-2735
- E-mail: caroline.rickards@unthsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Caroline Rickards
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fiatal és idősebb egészséges felnőttek:
- Férfiak és nőstények, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
- 18-35 év (fiatal) vagy 60-80 év (idősebb)
- A premenopauzában lévő nőket 1-4 napon belül megvizsgálják, miután a menstruáció elkezdi szabályozni a hormonállapotot
- Az orális fogamzásgátlót szedő nők részt vehetnek a részvételen, és az alacsony hormonszint vagy a placebo fázisban tesztelik őket.
- A posztmenopauzás nők (legalább 12 hónappal az utolsó menstruációs ciklus óta), akik nem részesülnek hormonpótló kezelésben, jogosultak lesznek
- Ülő vagy rekreációs aktív
- Nem dohányzók/nikotint használók (pl. cigaretta, rágódohány, nikotinos gumi vagy tapaszok)
- Laboratóriumban mért szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm
- Normál 12 elvezetéses EKG (orvos által felülvizsgált)
- Normál klinikai eredmények egy orvosi vizsgálatból, amelyet egy okleveles orvos felülvizsgált (pl. Medical & Behavioral Health Questionnaire – lásd a mellékelt dokumentumot)
- Testtömegindex (BMI) <40 kg/m2, kivéve, ha sportos/izmos felépítésű; számítás = testtömeg (kg)/magasság (m2); ez a kritérium annak biztosítására szolgál, hogy az alanyok elférjenek az LBNP-kamrában
- Csak nőstények: negatív terhességi teszt dokumentálása az ismerkedés és a kísérleti foglalkozások előtt
Fiatal és idősebb krónikus dohányzók:
Ugyanazok a kritériumok (a-c és e-i fent), mint a fiatal és idősebb egészséges felnőtteknél, kivéve:
- Krónikus dohányzók kizárólag dohányfüstben (azaz legalább 20 doboz éves használat)
Kizárási kritériumok:
Fiatal és idősebb egészséges felnőttek:
- Életkor <18 év, vagy 40-60 év, vagy >80 év
- Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2, kivéve, ha sportos/izmos felépítésű; számítás = testtömeg (kg)/magasság (m2)
- Rendszeres dohány-/nikotinfogyasztók az elmúlt 6 hónapban (pl. cigaretta, rágódohány, nikotinos gumi vagy tapaszok)
- Nem tartózkodik az ismerkedést és a kísérleti foglalkozást megelőző 24 órában: testmozgás, alkoholos szerek, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (kivéve, ha a szűrővizsgálat engedélyezi), étrend-kiegészítők, gyógynövényes gyógyszerek, koffeintartalmú anyagok (beleértve a kávét, teát is) (jeges vagy forró), koffeintartalmú energiaitalok vagy üdítőitalok).
- Nem koplalt legalább 3-4 órát a kísérleti ülések előtt.
- Pozitív terhességi teszt
- Hormonpótló terápia (férfiak és nők)
- Szabálytalan/szabálytalan menstruációs ciklusú nők
- Folyamatosan felszabaduló hormont használó nők (pl. NuvaRing™ vagy más hormonleadó hüvelygyűrű, Depo Provera injekció, fogamzásgátló implantátumok, mint például a Nexplanon), és akiknek nincs rendszeres menstruációs ciklusuk
- Vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy növényi eredetű gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az autonóm funkciót, hacsak a vizsgálat előtt nem engedélyezték
- Bármilyen anyagcsere-betegség, kivéve azokat az egyéneket, akik koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szednek (csak idősebb alanyok; a koleszterincsökkentő gyógyszert szedő fiatal alanyok kizárva)
- Két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása (csak idősebb személyek; a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő fiatal alanyok kizárva)
- Béta-blokkolók használata
- Hörgőtágítók gyakori alkalmazása
- Antikoaguláns terápia alkalmazása
- Jelenlegi vagy korábbi pajzsmirigy-túlműködés, vagy más pajzsmirigyhormonokkal kapcsolatos betegség
- Szív- és érrendszeri rendellenességek jelei (pl. nyugalmi szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm; kóros 12 elvezetéses EKG)
- Az anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris rendellenességek (pl. korábbi stroke, átmeneti ischaemiás rohamok, epilepszia)
- A nyaki artériák atherosclerosisának ismert kórtörténete (azaz plakkképződés)
- Ismert perifériás artériás betegség (PAD)
- Agyrázkódás és vagy egyéb eszméletvesztés az elmúlt 30 napban.
- Autonóm diszfunkció (pl. Shy-Drager szindróma, Bradbury-Eggleston szindróma, sinus aritmia, idiopátiás ortosztatikus hipotenzió, ájulási rendellenesség)
- Légúti betegségek (pl. krónikus asztma (beleértve az edzés által kiváltott asztmát), krónikus obstruktív tüdőbetegség, reaktív légúti betegség)
- Anafilaxia anamnézisében
- Előzményben szinkopális/szinkopális epizódok vagy ortosztatikus hipotenzió
- Az elmúlt 60 napban adott vért
- Rendellenes véralvadás, mélyvénás vérrögök a lábakban vagy a medencében, vagy vérrögök a tüdőben a kórelőzményben vagy a családban
- Ismert vagy feltételezett hasi sérv
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely gátolja az alany azon képességét, hogy befejezze ezt a vizsgálatot
- Ismert depresszió, szorongás vagy bármilyen más mentális egészségügyi probléma, amely gátolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére
Fiatal és idősebb, krónikus dohányzók
Ugyanazok a kritériumok (a-b és d-dd fent), mint a fiatal és idősebb egészséges felnőtteknél, kivéve:
- Kevesebb mint 20 csomagévnyi dohányzás, vagy más dohány/nikotintermékek rendszeres fogyasztása az elmúlt 6 hónapban (pl. elektronikus cigaretta, rágódohány, nikotinos gumi vagy tapaszok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
|
A brachialis és femoralis artériák érfunkciójának felmérése.
Az agyi véráramlás válasza a növekvő CO2 parciális nyomásra
Az agyi véráramlás reagál a reaktív hiperémiás ingerre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyi érrendszer működése
Időkeret: 3 hónap
|
A nyaki verőér belső tágulásának és véráramlásának értékelése reaktív hiperémiás ingerre adott válaszként
|
3 hónap
|
Agyi érrendszeri reakcióképesség szén-dioxiddal (CO2)
Időkeret: 3 hónap
|
A véráramlás (vagy sebesség) értékelése a belső nyaki artérián és a középső agyi artérián keresztül szabványos CO2-ingerrel (+5 Hgmm)
|
3 hónap
|
Áramlás által közvetített tágulás (brachialis és femorális artériák)
Időkeret: 3 hónap
|
Az artéria tágulása és a véráramlás értékelése reaktív hiperémiás ingerre adott válaszként
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander J Rosenberg, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0318 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- 1F32HL144082-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5F32HL144082-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .