Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikailag releváns teszt kidolgozása az agyi érfunkció értékelésére

2022. május 17. frissítette: Alexander (AJ) Rosenberg, University of Illinois at Chicago
Ennek a tanulmánynak a célja az agyi érműködés tesztjének kidolgozása reaktív hiperémia indukálásával, amely gyors és mélyreható növekedést idéz elő az agyi ér nyírófeszültségében. A projekt eredményei egy prognosztikai/prediktív hasznosságú teszt kidolgozásához vezethetnek egy jövőbeli cerebrovaszkuláris esemény/betegség egyéni kockázatértékelésére. Ezek az információk létfontosságúak lesznek az orvosi közösség számára az idősödő egyének agyi érrendszeri egészsége, valamint azon beavatkozások és terápiák tesztelése tekintetében, amelyek enyhíthetik ezeket a hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexander J Rosenberg, PhD
  • Telefonszám: 312-996-9607
  • E-mail: arosen26@uic.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander J Rosenberg, PhD
          • Telefonszám: 312-996-9607
          • E-mail: arosen26@uic.edu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tracy Baynard, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • Toborzás
        • University of North Texas Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Rickards

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fiatal és idősebb egészséges felnőttek:

  • Férfiak és nőstények, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
  • 18-35 év (fiatal) vagy 60-80 év (idősebb)
  • A premenopauzában lévő nőket 1-4 napon belül megvizsgálják, miután a menstruáció elkezdi szabályozni a hormonállapotot
  • Az orális fogamzásgátlót szedő nők részt vehetnek a részvételen, és az alacsony hormonszint vagy a placebo fázisban tesztelik őket.
  • A posztmenopauzás nők (legalább 12 hónappal az utolsó menstruációs ciklus óta), akik nem részesülnek hormonpótló kezelésben, jogosultak lesznek
  • Ülő vagy rekreációs aktív
  • Nem dohányzók/nikotint használók (pl. cigaretta, rágódohány, nikotinos gumi vagy tapaszok)
  • Laboratóriumban mért szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm
  • Normál 12 elvezetéses EKG (orvos által felülvizsgált)
  • Normál klinikai eredmények egy orvosi vizsgálatból, amelyet egy okleveles orvos felülvizsgált (pl. Medical & Behavioral Health Questionnaire – lásd a mellékelt dokumentumot)
  • Testtömegindex (BMI) <40 kg/m2, kivéve, ha sportos/izmos felépítésű; számítás = testtömeg (kg)/magasság (m2); ez a kritérium annak biztosítására szolgál, hogy az alanyok elférjenek az LBNP-kamrában
  • Csak nőstények: negatív terhességi teszt dokumentálása az ismerkedés és a kísérleti foglalkozások előtt

Fiatal és idősebb krónikus dohányzók:

Ugyanazok a kritériumok (a-c és e-i fent), mint a fiatal és idősebb egészséges felnőtteknél, kivéve:

- Krónikus dohányzók kizárólag dohányfüstben (azaz legalább 20 doboz éves használat)

Kizárási kritériumok:

Fiatal és idősebb egészséges felnőttek:

  • Életkor <18 év, vagy 40-60 év, vagy >80 év
  • Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2, kivéve, ha sportos/izmos felépítésű; számítás = testtömeg (kg)/magasság (m2)
  • Rendszeres dohány-/nikotinfogyasztók az elmúlt 6 hónapban (pl. cigaretta, rágódohány, nikotinos gumi vagy tapaszok)
  • Nem tartózkodik az ismerkedést és a kísérleti foglalkozást megelőző 24 órában: testmozgás, alkoholos szerek, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (kivéve, ha a szűrővizsgálat engedélyezi), étrend-kiegészítők, gyógynövényes gyógyszerek, koffeintartalmú anyagok (beleértve a kávét, teát is) (jeges vagy forró), koffeintartalmú energiaitalok vagy üdítőitalok).
  • Nem koplalt legalább 3-4 órát a kísérleti ülések előtt.
  • Pozitív terhességi teszt
  • Hormonpótló terápia (férfiak és nők)
  • Szabálytalan/szabálytalan menstruációs ciklusú nők
  • Folyamatosan felszabaduló hormont használó nők (pl. NuvaRing™ vagy más hormonleadó hüvelygyűrű, Depo Provera injekció, fogamzásgátló implantátumok, mint például a Nexplanon), és akiknek nincs rendszeres menstruációs ciklusuk
  • Vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy növényi eredetű gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az autonóm funkciót, hacsak a vizsgálat előtt nem engedélyezték
  • Bármilyen anyagcsere-betegség, kivéve azokat az egyéneket, akik koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szednek (csak idősebb alanyok; a koleszterincsökkentő gyógyszert szedő fiatal alanyok kizárva)
  • Két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása (csak idősebb személyek; a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő fiatal alanyok kizárva)
  • Béta-blokkolók használata
  • Hörgőtágítók gyakori alkalmazása
  • Antikoaguláns terápia alkalmazása
  • Jelenlegi vagy korábbi pajzsmirigy-túlműködés, vagy más pajzsmirigyhormonokkal kapcsolatos betegség
  • Szív- és érrendszeri rendellenességek jelei (pl. nyugalmi szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm; kóros 12 elvezetéses EKG)
  • Az anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris rendellenességek (pl. korábbi stroke, átmeneti ischaemiás rohamok, epilepszia)
  • A nyaki artériák atherosclerosisának ismert kórtörténete (azaz plakkképződés)
  • Ismert perifériás artériás betegség (PAD)
  • Agyrázkódás és vagy egyéb eszméletvesztés az elmúlt 30 napban.
  • Autonóm diszfunkció (pl. Shy-Drager szindróma, Bradbury-Eggleston szindróma, sinus aritmia, idiopátiás ortosztatikus hipotenzió, ájulási rendellenesség)
  • Légúti betegségek (pl. krónikus asztma (beleértve az edzés által kiváltott asztmát), krónikus obstruktív tüdőbetegség, reaktív légúti betegség)
  • Anafilaxia anamnézisében
  • Előzményben szinkopális/szinkopális epizódok vagy ortosztatikus hipotenzió
  • Az elmúlt 60 napban adott vért
  • Rendellenes véralvadás, mélyvénás vérrögök a lábakban vagy a medencében, vagy vérrögök a tüdőben a kórelőzményben vagy a családban
  • Ismert vagy feltételezett hasi sérv
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely gátolja az alany azon képességét, hogy befejezze ezt a vizsgálatot
  • Ismert depresszió, szorongás vagy bármilyen más mentális egészségügyi probléma, amely gátolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére

Fiatal és idősebb, krónikus dohányzók

Ugyanazok a kritériumok (a-b és d-dd fent), mint a fiatal és idősebb egészséges felnőtteknél, kivéve:

- Kevesebb mint 20 csomagévnyi dohányzás, vagy más dohány/nikotintermékek rendszeres fogyasztása az elmúlt 6 hónapban (pl. elektronikus cigaretta, rágódohány, nikotinos gumi vagy tapaszok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A brachialis és femoralis artériák érfunkciójának felmérése.
Az agyi véráramlás válasza a növekvő CO2 parciális nyomásra
Az agyi véráramlás reagál a reaktív hiperémiás ingerre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi érrendszer működése
Időkeret: 3 hónap
A nyaki verőér belső tágulásának és véráramlásának értékelése reaktív hiperémiás ingerre adott válaszként
3 hónap
Agyi érrendszeri reakcióképesség szén-dioxiddal (CO2)
Időkeret: 3 hónap
A véráramlás (vagy sebesség) értékelése a belső nyaki artérián és a középső agyi artérián keresztül szabványos CO2-ingerrel (+5 Hgmm)
3 hónap
Áramlás által közvetített tágulás (brachialis és femorális artériák)
Időkeret: 3 hónap
Az artéria tágulása és a véráramlás értékelése reaktív hiperémiás ingerre adott válaszként
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander J Rosenberg, PhD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0318 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • 1F32HL144082-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5F32HL144082-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel