Sviluppo di un test clinicamente rilevante per la valutazione della funzione vascolare cerebrale

Criterio di inclusione:

Adulti sani giovani e anziani:

• Maschi e femmine disposti e in grado di fornire il consenso informato
• Età compresa tra 18-35 anni (Giovani) o 60-80 anni (Più anziani)
• Le donne in premenopausa saranno testate entro 1-4 giorni dall'inizio delle mestruazioni per controllare lo stato ormonale
• Le donne che assumono contraccettivi orali potranno partecipare e saranno testate nella fase ormonale bassa o placebo
• Saranno ammissibili le donne in postmenopausa (almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale) che non sono in terapia ormonale sostitutiva
• Sedentario o ricreativo attivo
• Non consumatori di tabacco/nicotina (ad es. sigarette, tabacco da masticare, gomme alla nicotina o cerotti)
• Pressione arteriosa sistolica misurata in laboratorio <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg
• ECG normale a 12 derivazioni (rivisto da un medico)
• Risultati clinici normali da un esame medico rivisto da un medico certificato dal consiglio (ad es. Questionario sulla salute medica e comportamentale - vedere il documento allegato)
• Indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m2 a meno che la corporatura non sia atletica/muscolosa; calcolo = peso corporeo (kg)/altezza (m2); questo criterio viene utilizzato per garantire che i soggetti si adattino all'interno della camera LBNP
• Solo femmine: documentazione di un test di gravidanza negativo prima delle sessioni di familiarizzazione e sperimentali

Fumatori cronici giovani e meno giovani di sigarette di tabacco:

Gli stessi criteri (a-c ed e-i sopra) degli adulti sani giovani e anziani, ad eccezione di:

- Fumatori cronici solo di sigarette di tabacco (ad esempio, almeno 20 pacchetti all'anno)

Criteri di esclusione:

Adulti sani giovani e anziani:

• Età <18 anni, o 40-60 anni, o >80 anni
• Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 a meno che non sia di corporatura atletica/muscolosa; calcolo = peso corporeo (kg)/altezza (m2)
• Consumatori abituali di tabacco/nicotina negli ultimi 6 mesi (ad es. sigarette, tabacco da masticare, gomme alla nicotina o cerotti)
• Non astenersi dalle seguenti 24 ore prima della sessione di familiarizzazione e della sessione sperimentale: esercizio fisico, sostanze alcoliche, farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (a meno che non siano autorizzati dallo screening medico), integratori alimentari, farmaci a base di erbe, sostanze contenenti caffeina (inclusi caffè, tè (ghiacciate o calde), bevande energetiche o bibite contenenti caffeina).
• Non digiunare da almeno 3-4 ore prima delle sessioni sperimentali.
• Test di gravidanza positivo
• Terapia ormonale sostitutiva (maschi e femmine)
• Donne con un ciclo mestruale irregolare/irregolare
• Donne che usano un ormone a rilascio continuo (ad es. NuvaRing™ o altri anelli vaginali a rilascio di ormoni, iniezione di Depo Provera, impianti anticoncezionali come Nexplanon) e che non hanno un ciclo mestruale regolare
• Uso di farmaci da prescrizione, farmaci senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe noti per alterare la funzione autonomica a meno che non siano stati autorizzati prima dello studio
• Qualsiasi malattia metabolica, ad eccezione degli individui che assumono farmaci per abbassare il colesterolo (solo soggetti anziani; saranno esclusi i soggetti giovani che assumono farmaci per abbassare il colesterolo)
• Uso di due o più farmaci antipertensivi (solo soggetti anziani; saranno esclusi i soggetti giovani che assumono farmaci antipertensivi)
• Uso di beta-bloccanti
• Uso frequente di broncodilatatori
• Uso della terapia anticoagulante
• Storia attuale o passata di ipertiroidismo o altra malattia correlata agli ormoni tiroidei
• Segni di anomalie cardiovascolari (p. es., pressione arteriosa sistolica a riposo >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg; ECG a 12 derivazioni anomalo)
• Anamnesi di anomalie cerebrovascolari (p. es., precedente ictus, attacchi ischemici transitori, epilessia)
• Storia nota di aterosclerosi delle arterie carotidi (cioè formazione di placche)
• Storia nota di malattia delle arterie periferiche (PAD)
• Commozione cerebrale e/o altra perdita di coscienza negli ultimi 30 giorni.
• Disfunzione autonomica (p. es., sindrome di Shy-Drager, sindrome di Bradbury-Eggleston, aritmia sinusale, ipotensione ortostatica idiopatica, disturbi dello svenimento)
• Malattie respiratorie (p. es., asma cronico (compresa l'asma indotta dall'esercizio), broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia reattiva delle vie aeree)
• Storia di anafilassi
• Storia di episodi presincopali/sincopali o ipotensione ortostatica
• Sangue donato negli ultimi 60 giorni
• Storia o storia familiare di coagulazione del sangue anormale, coaguli nelle vene profonde delle gambe o del bacino o coaguli di sangue ai polmoni
• Ernia addominale nota o sospetta
• Storia di abuso di alcol o droghe che inibisce la capacità del soggetto di completare questo studio
• Depressione nota, ansia o qualsiasi altro problema di salute mentale che inibisce la capacità del soggetto di completare questo studio

Giovani e anziani fumatori cronici di sigarette di tabacco

Gli stessi criteri (a-b e d-dd sopra) degli adulti sani giovani e anziani, tranne:

- Uso di sigarette di tabacco per meno di 20 pacchetti all'anno o uso regolare di altri prodotti a base di tabacco/nicotina negli ultimi 6 mesi (ad es. sigarette elettroniche, tabacco da masticare, gomme alla nicotina o cerotti).