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开放根治性前列腺切除术和竖脊肌平面阻滞

2021年12月23日 更新者：BURHAN DOST

单次注射超声引导竖脊肌平面阻滞用于接受开放根治性前列腺切除术患者的术后镇痛：一项前瞻性随机假对照试验

在拟议的研究中，双侧竖脊肌平面 (ESP) 阻滞 [10 ml 1% 利多卡因 + 10 ml 0.5% 布比卡因对比生理盐水 (NS)] 将在术前对接受开放根治性前列腺切除术的患者进行。 镇痛效果将在数字评定量表 (NRS) 以及术中和术后 24 小时的麻醉剂消耗量上进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据报道，ESP 阻滞通过缓解躯体和内脏疼痛为腹部手术产生有效的术后镇痛。 在本研究中，研究人员假设 ESP 阻滞会降低术中和术后前 24 小时内的麻醉药消耗量和 NRS 值。

患者将被分为两组：

LB 组（利多卡因-布比卡因）：术前进行双侧 ESP 阻滞（10 毫升 1% 利多卡因 + 10 毫升 0.5% 布比卡因）。 此外，术后24小时静脉注射吗啡自控镇痛（PCA）。

S组：术前进行双侧ESP阻滞（20 ml NS）。此外，术后静脉注射吗啡-PCA 24小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：美国麻醉师协会 (ASA) I-III 年龄在 18 至 65 岁之间且计划进行择期开放根治性前列腺切除术的患者。

排除标准：

  • 未给予知情同意或不想参加研究的患者
  • 年龄 <18 或 >65
  • ASA Ⅳ期患者
  • 肥胖（>100 公斤，BMI >35 公斤/平方米）
  • 区域麻醉的禁忌症（凝血病、血小板减少症或注射部位感染）
  • 严重的肾脏、心脏或肝脏疾病
  • 对局部麻醉药过敏或有过敏史
  • 阿片类药物或类固醇使用超过 4 周的历史
  • 精神障碍
  • 术前 48 小时内的镇痛术前治疗
  • 为了建立更好的标准手术，短于60分钟和长于180分钟的手术也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LB组
超声引导下双侧竖脊肌平面阻滞（10 ml 1%利多卡因+10 ml 0.5%布比卡因）+静脉吗啡自控镇痛。
程序：单次注射超声引导双侧竖脊肌平面阻滞-利多卡因/布比卡因

当患者处于坐姿时，在放置在旁矢状面上的超声探头的引导下，将 10 毫升 1% 利多卡因 + 10 毫升 0.5% 布比卡因注射到 T11 棘突和竖脊肌之间。

术中镇痛：麻醉诱导后，扑热息痛 1 gr IV + 替诺昔康 20 mg IV + 吗啡 0.05 mg/kg IV（最大 4 mg）。

术后镇痛：IV PCA 0.5 mg/ml 吗啡（需求剂量 1 mg；锁定间隔 8 m；6 mg/h 限制）。

其他名称：
  • ESP阻滞-利多卡因/布比卡因
其他：疼痛随访和监测
数字评定量表 (NRS) 疼痛评分将从恢复室的第 15 分钟开始记录，然后是 1.-3.-6.-12.-18.-24. 小时，有两种不同的条件，即休息和躺着。如果NRS 评分变得≥4 将给予右酮洛芬 50 mg（最多 4 次）。
其他名称：
  • IV吗啡-PCA
假比较器：S组
超声引导双侧竖脊肌平面阻滞。 阻滞（20毫升生理盐水）+静脉吗啡患者自控镇痛。
其他：疼痛随访和监测
数字评定量表 (NRS) 疼痛评分将从恢复室的第 15 分钟开始记录，然后是 1.-3.-6.-12.-18.-24. 小时，有两种不同的条件，即休息和躺着。如果NRS 评分变得≥4 将给予右酮洛芬 50 mg（最多 4 次）。
其他名称：
  • IV吗啡-PCA
程序：单次注射超声引导双侧竖脊肌平面 (ESP) 阻滞假手术

当患者处于坐姿时，将在放置在旁矢状面上的超声探头的引导下，在 T11 棘突和竖脊肌之间注入 20 毫升生理盐水。

术中镇痛：麻醉诱导后，扑热息痛 1 克静脉注射 (IV) + 替诺昔康 20 毫克静脉注射 + 吗啡 0.05 毫克/千克静脉注射（最大 4 毫克）。

术后镇痛：IV 吗啡患者自控镇痛 (PCA) 0.5 mg/ml 吗啡（需求剂量 1 mg；锁定间隔 8 m；6 mg/h 限制）。

其他名称：
  • ESP block-Sham

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后最初 24 小时内的麻醉消耗量
大体时间：术后第一天
最初 24 小时内的吗啡消耗量将通过 IV PCA 测量。 当患者的 NRS 评分高于 3 时，他们将能够通过 PCA 设备申请阿片类药物。
术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛：NRS 评分
大体时间：术后第一天
休息时和咳嗽时的疼痛状态将在手术后 1、3、6、12、18 和 24 小时通过 NRS 评分进行评估。 此外，将记录第一次镇痛需求的时间。NRS 是一个 11 点数字量表，范围从 0 到 10。
术后第一天
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：术后第一天
将根据描述性五点 PONV 量表对患者进行口头评估。 如果得分为 3 分或以上，将给予昂丹司琼 4 mg 静脉注射，并在需要时在 8 小时后重复。PONV 量表为 0 = 无恶心； 1 = 轻微恶心； 2 = 中度恶心； 3 = 呕吐一次；4 = 呕吐不止一次
术后第一天
术中瑞芬太尼用量
大体时间：术后第一天
麻醉诱导后，将使用七氟醚维持 40 至 50 的双频指数 (BIS)。 当 BIS 测量为 40-50 时，将调整瑞芬太尼输注速率以考虑与基线值相比±20% 的血压变化。将记录消耗的瑞芬太尼总量。
术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BURHAN DOST

合作者

Ondokuz Mayıs University

调查人员

  • 研究主任：BURHAN DOST、Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月11日

研究完成 (实际的)

2021年1月11日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESP0255

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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