Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpne radikal prostatektomi og Erector Spinae Plane Block

23. desember 2021 oppdatert av: BURHAN DOST

Enkelt-injeksjon ultralyd-veiledet Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår åpen radikal prostatektomi: en prospektiv randomisert sham-kontrollert studie

I den foreslåtte studien vil en bilateral erector spinae plane (ESP) blokk [10 ml 1 % lidokain + 10 ml 0,5 % bupivakain vs normalt saltvann (NS)] bli utført preoperativt til pasienter som gjennomgår åpen radikal prostatektomi. Analgetisk effekt vil bli vurdert på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) sammen med intra- og 24 timer postoperativt bruk av narkotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert at ESP-blokken gir effektiv postoperativ analgesi for abdominale operasjoner ved å lindre både somatisk og visceral smerte. I denne studien antar etterforskerne at en ESP-blokk vil redusere narkotiske forbruk og NRS-verdier både intraoperativt og i løpet av de første 24 postoperative timene.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

Gruppe LB (Lidocaine-Bupivacaine): En bilateral ESP-blokkering vil bli utført preoperativt (10 ml 1 % lidokain + 10 ml 0,5 % bupivakain). I tillegg vil IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA) påføres postoperativt i 24 timer.

Gruppe S: En bilateral ESP-blokkering vil bli utført preoperativt (20 ml NS). I tillegg vil IV morfin-PCA påføres postoperativt i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) I-III pasienter mellom 18 og 65 år som er planlagt for elektiv åpen radikal prostatektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir informert samtykke eller ikke ønsker å delta i studien
  • Alder <18 eller>65
  • ASA IV pasienter
  • Fedme (>100 kg, BMI >35 kg/m2)
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi (koagulopati, trombocytopeni eller infeksjon på injeksjonsstedet)
  • Alvorlig nyre-, hjerte- eller leversykdom
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse eller en historie med allergi
  • Historie med opioid- eller steroidbruk lenger enn fire uker
  • Psykiatriske lidelser
  • Analgetisk preoperativ behandling i løpet av de foregående 48 timene
  • For å etablere bedre standard kirurgi vil også operasjoner kortere enn 60 minutter og lengre enn 180 minutter bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe LB
Ultralydveiledet bilateral erector spinae plane blokk (10 ml 1 % lidokain + 10 ml 0,5 % bupivakain) + intravenøs morfin pasientkontrollert analgesi.
Fremgangsmåte: Enkelt-injeksjon ultralyd-veiledet bilateral erector spinae plane blokk-Lidocaine/Bupivacaine

Med pasienten i sittende stilling vil 10 ml 1 % lidokain + 10 ml 0,5 % bupivakain administreres mellom T11 spinous prosess og erector spinae muskler med veiledning av en ultralydsonde plassert på et parasagittalt plan.

Intraoperativ analgesi: Etter anestesiinduksjon paracetamol 1 gr IV + tenoksikam 20 mg IV + morfin 0,05 mg/kg IV (maks 4 mg).

Postoperativ analgesi: IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdose 1 mg; lockoutintervall 8 m; 6 mg/t grense).

Andre navn:
  • ESP-blokk-Lidocaine/Bupivacaine
Annen: Smerteoppfølging og overvåking
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra 15. minutt i restitusjonsrommet etterfulgt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer med to forskjellige tilstander som er i hvile og mens du legger deg. NRS-score blir ≥4 Dexketoprofen 50 mg vil bli administrert (maks 4 ganger).
Andre navn:
  • IV morfin-PCA
Sham-komparator: Gruppe S
Ultralydveiledet bilateral erector spinae-planblokk. blokk (20 ml normal saltvann) + intravenøs morfin pasientkontrollert analgesi.
Annen: Smerteoppfølging og overvåking
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert fra 15. minutt i restitusjonsrommet etterfulgt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer med to forskjellige tilstander som er i hvile og mens du legger deg. NRS-score blir ≥4 Dexketoprofen 50 mg vil bli administrert (maks 4 ganger).
Andre navn:
  • IV morfin-PCA
Fremgangsmåte: Enkelt-injeksjon ultralyd-guidet bilateral erector spinae plane (ESP) block-Sham

Med pasienten i sittende stilling vil det gis 20 ml vanlig saltvann mellom T11 spinous prosess og erector spinae muskler med veiledning av en ultralydsonde plassert på et parasagittalt plan.

Intraoperativ analgesi: etter anestesi-induksjon paracetamol 1 gr intravenøst ​​(IV)+ tenoksikam 20 mg IV + morfin 0,05 mg/kg IV (maks 4 mg).

Postoperativ analgesi: IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA) på 0,5 mg/ml morfin (behovsdose 1 mg; lockoutintervall 8 m; 6 mg/t grense).

Andre navn:
  • ESP blokk-Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruket de første 24 timene vil bli målt ved IV PCA. Pasienter vil kunne be om opioider via en PCA-enhet når deres NRS-score er over 3.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: NRS-score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertestatus ved hvile og under hosting vil bli vurdert av NRS-score 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen. I tillegg vil tiden frem til første smertestillende behov bli registrert. NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 til 10.
Postoperativ dag 1
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Pasientene vil bli muntlig evaluert etter en beskrivende fempunkts PONV-skala. Hvis en score på 3 eller mer er registrert, vil ondansetron 4 mg IV bli administrert og gjentatt etter 8 timer hvis nødvendig. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = brekninger én gang; og 4 = oppkast mer enn én gang
Postoperativ dag 1
Intraoperativt forbruk av remifentanil
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Etter induksjon av anestesi vil en bispektral indeks (BIS) på 40 til 50 opprettholdes med sevofluran. Når BIS måler 40-50, vil infusjonshastigheten for remifentanil bli justert for å ta hensyn til ±20 % blodtrykksendringer sammenlignet med baseline-verdier. Den totale mengden remifentanil som forbrukes vil bli registrert.
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BURHAN DOST

Samarbeidspartnere

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Studieleder: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESP0255

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Enkelt-injeksjon ultralyd-veiledet bilateral erector spinae plane blokk-Lidocaine/Bupivacaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere