Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppna radikal prostatektomi och Erector Spinae Plane Block

23 december 2021 uppdaterad av: BURHAN DOST

Enkelinjektion ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår öppen radikal prostatektomi: en prospektiv randomiserad skenkontrollerad studie

I den föreslagna studien kommer ett bilateralt erector spinae plane (ESP) block [10 ml 1 % lidokain + 10 ml 0,5 % bupivakain vs normal koksaltlösning (NS)] att utföras preoperativt till patienter som genomgår öppen radikal prostatektomi. Smärtstillande effekt kommer att bedömas på den numeriska betygsskalan (NRS) tillsammans med intra- och 24 h postoperativ narkotikakonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har rapporterats att ESP-blocket ger effektiv postoperativ analgesi för bukoperationer genom att lindra både somatisk och visceral smärta. I den aktuella studien antar utredarna att ett ESP-block kommer att minska narkotiska konsumtion och NRS-värden både intraoperativt och under de första 24 postoperativa timmarna.

Patienterna kommer att delas in i två grupper:

Grupp LB (Lidocaine-Bupivacaine): Ett bilateralt ESP-block kommer att utföras preoperativt (10 ml 1 % lidokain + 10 ml 0,5 % bupivakain). Dessutom kommer IV morfin patientkontrollerad analgesi (PCA) att appliceras postoperativt under 24 timmar.

Grupp S: Ett bilateralt ESP-block kommer att utföras preoperativt (20 ml NS). Dessutom kommer IV morfin-PCA att appliceras postoperativt under 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) I-III-patienter mellan 18 och 65 år som är schemalagda för elektiv öppen radikal prostatektomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ger informerat samtycke eller inte vill delta i studien
  • Ålder <18 eller>65
  • ASA IV patienter
  • Fetma (>100 kg, BMI >35 kg/m2)
  • Kontraindikationer för regional anestesi (koagulopati, trombocytopeni eller infektion på injektionsstället)
  • Allvarlig njur-, hjärt- eller leversjukdom
  • Överkänslighet mot lokalanestetika eller en historia av allergi
  • Historik med opioid- eller steroidanvändning längre än fyra veckor
  • Psykiatriska störningar
  • Analgetisk preoperativ behandling inom de föregående 48 timmarna
  • För att etablera bättre standardkirurgi kommer operationer kortare än 60 minuter och längre än 180 minuter också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp LB
Ultraljudsledd bilateral erector spinae plane block (10 ml 1 % lidokain + 10 ml 0,5 % bupivakain) + intravenös morfin patientkontrollerad analgesi.
Procedur: Enkelinjektion ultraljudsledd bilateral erector spinae plane block-Lidocaine/Bupivacaine

Med patienten i sittande ställning kommer 10 ml 1 % lidokain + 10 ml 0,5 % bupivakain att administreras mellan T11 spinous process och erector spinae muskler med ledning av en ultraljudssond placerad på ett parasagittalt plan.

Intraoperativ analgesi: Efter anestesiinduktion paracetamol 1 gr IV + tenoxikam 20 mg IV + morfin 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Postoperativ analgesi: IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdos 1 mg; lockoutintervall 8 m; gräns 6 mg/h).

Andra namn:
  • ESP block-Lidocaine/Bupivacaine
Övrig: Smärtuppföljning och övervakning
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng kommer att registreras från den 15:e minuten i återhämtningsrummet följt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timmar med två olika tillstånd som är i vila och under bäddning. NRS-poängen blir ≥4 Dexketoprofen 50 mg kommer att administreras (max 4 gånger).
Andra namn:
  • IV morfin-PCA
Sham Comparator: Grupp S
Ultraljudsledd bilateral erector spinae plane block. block (20 ml normal koksaltlösning) + intravenös morfin patientkontrollerad analgesi.
Övrig: Smärtuppföljning och övervakning
Numeric Rating Scale (NRS) smärtpoäng kommer att registreras från den 15:e minuten i återhämtningsrummet följt av 1.-3.-6.-12.-18.-24.timmar med två olika tillstånd som är i vila och under bäddning. NRS-poängen blir ≥4 Dexketoprofen 50 mg kommer att administreras (max 4 gånger).
Andra namn:
  • IV morfin-PCA
Procedur: Enkelinjektion ultraljudsstyrd bilateral erector spinae plane (ESP) block-Sham

Med patienten i sittande ställning kommer 20 ml normal koksaltlösning att administreras mellan T11 spinous process och erector spinae muskler med ledning av en ultraljudssond placerad på ett parasagittalt plan.

Intraoperativ analgesi: efter anestesiinduktion, paracetamol 1 gr intravenöst (IV)+ tenoxikam 20 mg IV + morfin 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Postoperativ analgesi: IV morfin patientkontrollerad analgesi (PCA) på 0,5 mg/ml morfin (behovsdos 1 mg; lockoutintervall 8 m; gräns 6 mg/h).

Andra namn:
  • ESP block-Sham

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikakonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 1
Morfinförbrukningen under de första 24 timmarna kommer att mätas med IV PCA. Patienter kommer att kunna begära opioider via en PCA-enhet när deras NRS-poäng är över 3.
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: NRS-poäng
Tidsram: Postoperativ dag 1
Smärtstatus i vila och vid hosta kommer att bedömas av NRS-poängen 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen. Dessutom kommer tiden fram till det första analgetiska behovet att registreras. NRS är en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10.
Postoperativ dag 1
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Patienterna kommer att utvärderas verbalt enligt en beskrivande femgradig PONV-skala. Om en poäng på 3 eller mer registreras, kommer ondansetron 4 mg IV att administreras och upprepas efter 8 timmar vid behov. PONV-skalan är 0 = inget illamående; 1 = lätt illamående; 2 = måttligt illamående; 3 = kräks en gång; och 4 = kräks mer än en gång
Postoperativ dag 1
Intraoperativ remifentanil konsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 1
Efter anestesiinduktion kommer ett bispektralt index (BIS) på 40 till 50 att upprätthållas med sevofluran. När BIS mäter 40-50 kommer infusionshastigheten för remifentanil att justeras för att ta hänsyn till ±20 % blodtrycksförändringar jämfört med baslinjevärdena. Den totala mängden förbrukad remifentanil kommer att registreras.
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BURHAN DOST

Samarbetspartners

Ondokuz Mayıs University

Utredare

  • Studierektor: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESP0255

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera