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Prostatectomie radicale ouverte et bloc plan érecteur de la colonne vertébrale

23 décembre 2021 mis à jour par: BURHAN DOST

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie à injection unique pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale ouverte : un essai prospectif randomisé contrôlé par simulation

Dans l'étude proposée, un bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) [10 ml de lidocaïne à 1 % + 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % contre une solution saline normale (NS)] sera effectué en préopératoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale ouverte. L'efficacité analgésique sera évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ainsi que la consommation de narcotiques pendant et 24 h après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que le bloc ESP produit une analgésie postopératoire efficace pour les chirurgies abdominales en soulageant à la fois la douleur somatique et viscérale. Dans la présente étude, les chercheurs supposent qu'un bloc ESP réduira la consommation de narcotiques et les valeurs NRS à la fois pendant l'opération et pendant les 24 premières heures postopératoires.

Les patients seront divisés en deux groupes :

Groupe LB (Lidocaïne-Bupivacaïne) : Un bloc ESP bilatéral sera réalisé en préopératoire (10 ml de lidocaïne à 1 % + 10 ml de bupivacaïne à 0,5 %). De plus, une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine IV sera appliquée en postopératoire pendant 24 heures.

Groupe S : Un bloc ESP bilatéral sera réalisé en préopératoire (20 ml NS). De plus, de la morphine-PCA IV sera appliquée en postopératoire pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 18 à 65 ans qui doivent subir une prostatectomie radicale ouverte élective.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé ou qui ne veulent pas participer à l'étude
  • Âges <18 ou> 65
  • Patients ASA IV
  • Obésité (>100 kg, IMC >35 kg/m2)
  • Contre-indications de l'anesthésie régionale (coagulopathie, thrombocytopénie ou infection au site d'injection)
  • Maladie rénale, cardiaque ou hépatique grave
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou antécédents d'allergie
  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes ou de stéroïdes pendant plus de quatre semaines
  • Troubles psychiatriques
  • Traitement antalgique préopératoire dans les 48 heures précédentes
  • Afin d'établir une meilleure chirurgie standard, les opérations de moins de 60 minutes et de plus de 180 minutes seront également exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LB
Bloc plan érecteur bilatéral échoguidé (10 ml de lidocaïne 1% + 10 ml de bupivacaïne 0,5%) + analgésie intraveineuse morphine contrôlée par le patient.
Procédure: Bloc plan bilatéral de l'érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons à injection unique - Lidocaïne / Bupivacaïne

Patient en position assise, 10 ml de lidocaïne 1% + 10 ml de bupivacaïne 0,5% seront administrés entre l'apophyse épineuse T11 et les muscles érecteurs épineux sous la conduite d'une sonde échographique placée sur un plan parasagittal.

Analgésie peropératoire : Après induction anesthésique, paracétamol 1 gr IV + ténoxicam 20 mg IV + morphine 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Analgésie postopératoire : PCA IV de 0,5 mg/ml de morphine (dose à la demande 1 mg ; intervalle de blocage 8 m ; limite 6 mg/h).

Autres noms:
  • Bloc ESP-Lidocaïne/Bupivacaïne
Autre: Suivi et monitorisation de la douleur
Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 15e minute dans la salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.hours avec deux conditions différentes qui sont au repos et pendant le couchage.Si Le score NRS devient ≥4 Le dexkétoprofène 50 mg sera administré (max 4 fois).
Autres noms:
  • Morphine-PCA IV
Comparateur factice: Groupe S
Bloc plan bilatéral érecteur spinae échoguidé. bloc (20 ml de solution saline normale) + analgésie contrôlée par le patient avec morphine intraveineuse.
Autre: Suivi et monitorisation de la douleur
Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré à partir de la 15e minute dans la salle de réveil, suivi de 1.-3.-6.-12.-18.-24.hours avec deux conditions différentes qui sont au repos et pendant le couchage.Si Le score NRS devient ≥4 Le dexkétoprofène 50 mg sera administré (max 4 fois).
Autres noms:
  • Morphine-PCA IV
Procédure: Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) bilatéral à injection unique guidé par ultrasons

Le patient étant en position assise, 20 ml de solution saline normale seront administrés entre l'apophyse épineuse T11 et les muscles érecteurs rachidiens sous la direction d'une sonde échographique placée sur un plan parasagittal.

Analgésie peropératoire : après induction anesthésique, paracétamol 1 gr intraveineux (IV) + ténoxicam 20 mg IV + morphine 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Analgésie postopératoire : morphine intraveineuse analgésie contrôlée par le patient (PCA) de 0,5 mg/ml de morphine (dose à la demande 1 mg ; intervalle de verrouillage 8 m ; limite de 6 mg/h).

Autres noms:
  • Bloc ESP-Sham

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 1
La consommation de morphine dans les 24 premières heures sera mesurée par PCA IV. Les patients pourront demander des opioïdes via un dispositif PCA lorsque leur score NRS est supérieur à 3.
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : score NRS
Délai: Jour postopératoire 1
L'état de la douleur au repos et pendant la toux sera évalué par le score NRS à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie. De plus, le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique sera enregistré. Le NRS est une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10.
Jour postopératoire 1
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jour postopératoire 1
Les patients seront évalués verbalement selon une échelle descriptive de NVPO en cinq points. Si un score de 3 ou plus est enregistré, l'ondansétron 4 mg IV sera administré et répété après 8 heures si nécessaire. L'échelle NVPO est 0 = pas de nausée ; 1 = légères nausées ; 2 = nausées modérées ; 3 = vomir une fois ; et 4 = vomir plus d'une fois
Jour postopératoire 1
Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Jour postopératoire 1
Après l'induction de l'anesthésie, un indice bispectral (BIS) de 40 à 50 sera maintenu avec le sévoflurane. Lorsque le BIS mesure 40-50, le débit de perfusion de rémifentanil sera ajusté pour tenir compte des changements de tension artérielle de ± 20 % par rapport aux valeurs de référence. La quantité totale de rémifentanil consommée sera enregistrée.
Jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BURHAN DOST

Collaborateurs

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESP0255

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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