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Prostatectomia radicale aperta e blocco del piano erettore della colonna vertebrale

23 dicembre 2021 aggiornato da: BURHAN DOST

Blocco del piano erettore spinale ecoguidato a iniezione singola per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale aperta: uno studio prospettico randomizzato controllato da sham

Nello studio proposto, un blocco bilaterale del piano erettore spinale (ESP) [10 ml 1% di lidocaina + 10 ml 0,5% di bupivacaina vs soluzione fisiologica normale (NS)] verrà eseguito prima dell'intervento ai pazienti sottoposti a prostatectomia radicale aperta. L'efficacia analgesica sarà valutata sulla scala di valutazione numerica (NRS) insieme al consumo di stupefacenti intra e 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riferito che il blocco ESP produce un'analgesia postoperatoria efficace per gli interventi chirurgici addominali alleviando sia il dolore somatico che quello viscerale. Nel presente studio, i ricercatori presumono che un blocco ESP ridurrà il consumo di stupefacenti e i valori NRS sia intraoperatoriamente che durante le prime 24 ore postoperatorie.

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo LB (lidocaina-bupivacaina): prima dell'intervento verrà eseguito un blocco ESP bilaterale (10 ml di lidocaina all'1% + 10 ml di bupivacaina allo 0,5%). Inoltre, l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.

Gruppo S: prima dell'intervento verrà eseguito un blocco ESP bilaterale (20 ml di NS). Inoltre, dopo l'intervento verrà applicata morfina-PCA IV per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 18 e 65 anni che sono programmati per prostatectomia radicale aperta elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso informato o non vogliono partecipare allo studio
  • Età <18 o>65
  • Pazienti ASA IV
  • Obesità (>100 kg, BMI >35 kg/m2)
  • Controindicazioni dell'anestesia regionale (coagulopatia, trombocitopenia o infezione al sito di iniezione)
  • Grave malattia renale, cardiaca o epatica
  • Ipersensibilità agli anestetici locali o una storia di allergia
  • Storia di uso di oppioidi o steroidi per più di quattro settimane
  • Disturbi psichiatrici
  • Trattamento preoperatorio analgesico nelle 48 ore precedenti
  • Al fine di stabilire un migliore standard chirurgico, saranno esclusi anche gli interventi di durata inferiore a 60 minuti e superiore a 180 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo L.B
Blocco del piano erettore spinale bilaterale ecoguidato (10 ml 1% lidocaina + 10 ml 0,5% bupivacaina) + morfina endovenosa analgesia controllata dal paziente.
Procedura: Blocco del piano erettore spinale bilaterale ecoguidato a singola iniezione-Lidocaina/Bupivacaina

Con il paziente in posizione seduta, verranno somministrati 10 ml di lidocaina 1% + 10 ml di bupivacaina 0,5% tra il processo spinoso T11 ei muscoli erettori della colonna vertebrale con la guida di una sonda ecografica posizionata su un piano parasagittale.

Analgesia intraoperatoria: dopo l'induzione dell'anestesia, paracetamolo 1 gr EV + tenoxicam 20 mg EV + morfina 0,05 mg/kg EV (max 4 mg).

Analgesia postoperatoria: PCA IV di 0,5 mg/ml di morfina (dose richiesta 1 mg; intervallo di blocco 8 m; limite di 6 mg/h).

Altri nomi:
  • Blocco ESP-Lidocaina/Bupivacaina
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dal 15° minuto nella sala di risveglio seguito da 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore con due diverse condizioni che sono a riposo e mentre si è sdraiati. Se Il punteggio NRS diventa ≥4 Verrà somministrato dexketoprofene 50 mg (massimo 4 volte).
Altri nomi:
  • IV morfina-PCA
Comparatore fittizio: Gruppo S
Blocco del piano erettore spinale bilaterale ecoguidato. blocco (20 ml di soluzione salina normale) + morfina endovenosa analgesia controllata dal paziente.
Altro: Follow-up e monitoraggio del dolore
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato dal 15° minuto nella sala di risveglio seguito da 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore con due diverse condizioni che sono a riposo e mentre si è sdraiati. Se Il punteggio NRS diventa ≥4 Verrà somministrato dexketoprofene 50 mg (massimo 4 volte).
Altri nomi:
  • IV morfina-PCA
Procedura: Block-Sham del piano erettore spinale bilaterale (ESP) ecoguidato a iniezione singola

Con il paziente in posizione seduta, verranno somministrati 20 ml di soluzione fisiologica tra il processo spinoso T11 ei muscoli erettori della colonna vertebrale con la guida di una sonda ecografica posizionata su un piano parasagittale.

Analgesia intraoperatoria: dopo l'induzione dell'anestesia, paracetamolo 1 gr per via endovenosa (IV) + tenoxicam 20 mg EV + morfina 0,05 mg/kg EV (max 4 mg).

Analgesia postoperatoria: analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina EV di 0,5 mg/ml di morfina (dose richiesta 1 mg; intervallo di blocco 8 m; limite di 6 mg/h).

Altri nomi:
  • Blocco ESP-Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il consumo di morfina nelle prime 24 ore sarà misurato mediante IV PCA. I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è superiore a 3.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: punteggio NRS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Lo stato del dolore a riposo e durante la tosse sarà valutato dal punteggio NRS a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, verrà registrato il tempo fino al primo fabbisogno analgesico. L'NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.
Giorno postoperatorio 1
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
I pazienti saranno valutati verbalmente secondo una scala PONV descrittiva a cinque punti. Se viene registrato un punteggio pari o superiore a 3, ondansetron 4 mg EV verrà somministrato e ripetuto dopo 8 ore se necessario. La scala PONV è 0 = nessuna nausea; 1 = leggera nausea; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta
Giorno postoperatorio 1
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà mantenuto un indice bispettrale (BIS) da 40 a 50 con il sevoflurano. Quando il BIS misura 40-50, la velocità di infusione di remifentanil verrà regolata per considerare le variazioni della pressione arteriosa di ±20% rispetto ai valori basali. Verrà registrata la quantità totale di remifentanil consumata.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BURHAN DOST

Collaboratori

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESP0255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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