- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04337060
개방 근치 전립선 절제술 및 기립자 Spinae 평면 블록
개방 근치 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위한 단일 주입 초음파 유도 기립자 Spinae 평면 블록: 전향적 무작위 가짜 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
ESP 블록은 체성 통증과 내장 통증을 모두 완화하여 복부 수술에 효과적인 수술 후 진통제를 생성하는 것으로 보고되었습니다. 현재 연구에서 조사관은 ESP 블록이 수술 중 및 수술 후 처음 24시간 동안 마약 소비와 NRS 값을 감소시킬 것이라고 추정합니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
LB 그룹(리도카인-부피바카인): 수술 전 양측 ESP 블록을 시행합니다(10ml 1% 리도카인 + 10ml 0.5% 부피바카인). 또한 수술 후 24시간 동안 IV 모르핀 환자 제어 진통제(PCA)를 적용합니다.
그룹 S: 수술 전 양측 ESP 블록(20ml NS)을 시행합니다. 또한 IV 모르핀-PCA를 수술 후 24시간 동안 적용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 미국마취과학회(ASA) I-III 환자(선택적 개복 근치 전립선절제술 예정인 18~65세).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하지 않거나 연구 참여를 원하지 않는 환자
- 18세 미만 또는 65세 초과
- ASA IV 환자
- 비만(>100kg, BMI >35kg/m2)
- 부위 마취의 금기(응고 장애, 혈소판 감소증 또는 주사 부위 감염)
- 심각한 신장, 심장 또는 간 질환
- 국소 마취제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 4주 이상의 오피오이드 또는 스테로이드 사용 이력
- 정신 질환
- 이전 48시간 이내에 진통제 수술 전 치료
- 더 나은 표준 수술을 확립하기 위해 60분 미만 및 180분 초과 수술도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 LB
초음파 유도 양측 기립근 척추 평면 블록(10ml 1% 리도카인 + 10ml 0.5% 부피바카인) + 정맥 모르핀 환자 제어 진통제.
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환자를 앉은 자세에서 10ml 1% 리도카인 + 10ml 0.5% 부피바카인을 시상면에 배치된 초음파 탐침의 안내에 따라 T11 극돌기와 척추 기립근 사이에 투여합니다. 수술 중 진통: 마취 유도 후, 파라세타몰 1gr IV + 테녹시캄 20mg IV + 모르핀 0.05mg/kg IV(최대 4mg). 수술 후 진통제: 0.5mg/ml 모르핀의 IV PCA(요구 용량 1mg; 폐쇄 간격 8m; 제한 6mg/h).
다른 이름들:
NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수는 회복실에서 15분 후부터 1.-3.-6.-12.-18.-24시간 동안 휴식 및 침상 상태인 두 가지 조건으로 기록됩니다. NRS 점수가 ≥4가 되면 Dexketoprofen 50mg을 투여합니다(최대 4회).
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 S
초음파 유도 양측 기립근 척추 평면 블록.
블록(20 ml 생리 식염수) + 정맥 모르핀 환자 제어 진통제.
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수는 회복실에서 15분 후부터 1.-3.-6.-12.-18.-24시간 동안 휴식 및 침상 상태인 두 가지 조건으로 기록됩니다. NRS 점수가 ≥4가 되면 Dexketoprofen 50mg을 투여합니다(최대 4회).
다른 이름들:
환자가 앉은 자세에서 20ml 생리식염수를 T11 극돌기와 척추기립근 사이에 주사상면에 배치된 초음파 탐침의 안내에 따라 투여합니다. 수술 중 진통제: 마취 유도 후 파라세타몰 1 gr 정맥 주사(IV) + 테녹시캄 20 mg IV + 모르핀 0.05 mg/kg IV(최대 4 mg). 수술 후 진통제: 0.5mg/ml 모르핀의 IV 모르핀 환자 제어 진통제(PCA)(요구 용량 1mg; 잠금 간격 8m; 6mg/h 제한).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 동안의 마약 섭취
기간: 수술 후 1일
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처음 24시간 동안의 모르핀 소모량은 IV PCA로 측정됩니다.
환자는 NRS 점수가 3 이상이면 PCA 장치를 통해 오피오이드를 요청할 수 있습니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증: NRS 점수
기간: 수술 후 1일
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휴식 중 및 기침 중 통증 상태는 수술 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 NRS 점수에 의해 평가됩니다.
또한 첫 번째 진통제가 필요할 때까지의 시간이 기록됩니다. NRS는 0에서 10까지 범위의 11점 숫자 척도입니다.
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수술 후 1일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 1일
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환자는 기술적인 5점 PONV 척도에 따라 구두로 평가됩니다.
3점 이상의 점수가 등록된 경우 온단세트론 4mg IV를 투여하고 필요한 경우 8시간 후에 반복합니다. PONV 척도는 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 약간의 메스꺼움; 2 = 중등도 메스꺼움; 3 = 1회 구토; 및 4 = 1회 이상 구토
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수술 후 1일
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수술 중 레미펜타닐 소비
기간: 수술 후 1일
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마취 유도 후 세보플루란으로 BIS(bispectral index) 40~50을 유지합니다.
BIS가 40-50을 측정할 때 레미펜타닐 주입 속도는 기준값과 비교하여 ±20% 혈압 변화를 고려하도록 조정됩니다. 소비된 총 레미펜타닐 양이 기록됩니다.
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Ibrahim M, Elnabtity AM. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in percutaneous nephrolithotomy : A randomized controlled trial. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):755-761. doi: 10.1007/s00101-019-00673-w. Epub 2019 Oct 16.
- Diwan S, Nair A. Is Paravertebral-Epidural Spread the Underlying Mechanism of Action of Erector Spinae Plane Block? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Feb;48(1):86-87. doi: 10.5152/TJAR.2019.81226. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Kose HC, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Thomas DT, Ozer Z. Evaluation of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block and Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Controlled, Prospective Study. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):50-56. doi: 10.4103/aer.AER_194_18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESP0255
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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단일 주사 초음파 유도 양측 기립근 척추 평면 블록-리도카인/부피바카인에 대한 임상 시험
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