Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt radikális prosztatektómia és erector Spinae síkblokk

2021. december 23. frissítette: BURHAN DOST

Egyetlen injekciós ultrahangos erector spinae síkblokk a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz nyílt radikális prosztatektómián átesett betegeknél: Leendő véletlenszerű, ál-kontrollos vizsgálat

A javasolt vizsgálatban kétoldali erector spinae sík (ESP) blokkot [10 ml 1% lidokain + 10 ml 0,5% bupivakain vs normál sóoldat (NS)] végeznek a műtét előtt a nyílt radikális prosztatektómián átesett betegeknél. A fájdalomcsillapító hatékonyságot a numerikus értékelési skálán (NRS) értékelik, valamint a műtéten belüli és 24 órás posztoperatív kábítószer-fogyasztást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beszámoltak arról, hogy az ESP blokk hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást eredményez a hasi műtétek során azáltal, hogy enyhíti mind a szomatikus, mind a zsigeri fájdalmat. Jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az ESP-blokk csökkenti a kábítószer-fogyasztást és az NRS értékeket mind intraoperatívan, mind az első 24 posztoperatív órában.

A betegeket két csoportra osztják:

LB csoport (Lidocaine-Bupivacaine): A műtét előtt kétoldali ESP-blokkot hajtanak végre (10 ml 1% lidokain + 10 ml 0,5% bupivakain). Ezenkívül a műtét után 24 órán keresztül intravénás morfinos beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) alkalmaznak.

S csoport: A műtét előtt kétoldali ESP-blokkot hajtanak végre (20 ml NS). Ezenkívül intravénás morfium-PCA-t alkalmaznak a műtét után 24 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) 18 és 65 év közötti, elektív nyílt radikális prosztatektómiára tervezett I-III.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem adnak beleegyező nyilatkozatot, vagy nem akarnak részt venni a vizsgálatban
  • 18 vagy 65 év alatti korosztály
  • ASA IV betegek
  • Elhízás (>100 kg, BMI >35 kg/m2)
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (coagulopathia, thrombocytopenia vagy fertőzés az injekció beadásának helyén)
  • Súlyos vese-, szív- vagy májbetegség
  • Helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben
  • Négy hétnél hosszabb opioid- vagy szteroidhasználat az anamnézisében
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Fájdalomcsillapító műtét előtti kezelés a megelőző 48 órán belül
  • A jobb standard sebészet kialakítása érdekében a 60 percnél rövidebb és 180 percnél hosszabb műtétek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LB csoport
Ultrahanggal vezérelt bilaterális erector spinae síkblokk (10 ml 1% lidokain + 10 ml 0,5% bupivakain) + intravénás morfinos beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás.
Eljárás: Egyetlen injekciós ultrahanggal vezérelt kétoldali erector spinae sík blokk - lidokain/buvakain

Ülő helyzetben 10 ml 1%-os lidokaint + 10 ml 0,5%-os bupivakaint adunk be a T11 gerincnyúlvány és az erector spinae izmok közé, parasagittalis síkra helyezett ultrahang szonda vezetésével.

Intraoperatív fájdalomcsillapítás: Altatás indukciója után paracetamol 1 gr IV + tenoxicam 20 mg IV + morfium 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Posztoperatív fájdalomcsillapítás: 0,5 mg/ml morfin IV PCA (igény szerinti dózis 1 mg; kizáró intervallum 8 m; 6 mg/h határ).

Más nevek:
  • ESP blokk – lidokain/buvakain
Egyéb: Fájdalomkövetés és monitorozás
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 15. perctől rögzítik a lábadozó szobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát, két különböző állapottal, amelyek nyugalomban és fekvésben vannak. Az NRS pontszám ≥4 lesz. 50 mg dexketoprofent kell beadni (maximum 4 alkalommal).
Más nevek:
  • IV morfium-PCA
Sham Comparator: S csoport
Ultrahanggal vezérelt kétoldali erector spinae síkblokk. blokk (20 ml normál sóoldat) + intravénás morfium, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás.
Egyéb: Fájdalomkövetés és monitorozás
A Numerikus Értékelő Skála (NRS) fájdalompontszámot a 15. perctől rögzítik a lábadozó szobában, majd 1.-3.-6.-12.-18.-24.órát, két különböző állapottal, amelyek nyugalomban és fekvésben vannak. Az NRS pontszám ≥4 lesz. 50 mg dexketoprofent kell beadni (maximum 4 alkalommal).
Más nevek:
  • IV morfium-PCA
Eljárás: Egyetlen injekciós ultrahanggal vezérelt kétoldali erector spinae sík (ESP) blokk – ál

A páciens ülő helyzetben 20 ml normál sóoldatot adunk be a T11 tövisnyúlvány és az erector spinae izmok közé, parasagittalis síkra helyezett ultrahang szonda vezetésével.

Intraoperatív fájdalomcsillapítás: érzéstelenítés beadása után paracetamol 1 gr intravénás (IV)+ tenoxicam 20 mg IV + morfium 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Posztoperatív fájdalomcsillapítás: IV morfinos beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA), 0,5 mg/ml morfin (igény szerinti dózis 1 mg; kizáró intervallum 8 m; 6 mg/óra határ).

Más nevek:
  • ESP blokk-Sham

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A morfiumfogyasztást az első 24 órában IV PCA méri. A betegek PCA-eszközön keresztül kérhetnek opioidokat, ha NRS-pontszámuk 3 felett van.
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom: NRS pontszám
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A nyugalmi és köhögési fájdalom állapotát az NRS-pontszám alapján értékelik a műtét után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órával. Ezenkívül rögzítésre kerül az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő is. Az NRS egy 11 pontos numerikus skála, amely 0-tól 10-ig terjed.
Posztoperatív nap 1
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A betegeket verbálisan értékeljük egy leíró ötfokú PONV skála szerint. Ha a pontszám 3 vagy több, az ondansetron 4 mg IV beadása és szükség esetén 8 óra elteltével megismétlődik. A PONV skála 0 = nincs hányinger; 1 = enyhe hányinger; 2 = mérsékelt hányinger; 3 = egyszer hány; és 4 = többször hány
Posztoperatív nap 1
Intraoperatív remifentanil fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Az érzéstelenítés indukcióját követően a bispektrális index (BIS) 40-50 között marad a szevofluránnal. Amikor a BIS értéke 40-50, a remifentanil infúzió sebességét úgy állítják be, hogy figyelembe vegyék az alapértékekhez képest ±20%-os vérnyomás-változásokat. Az elfogyasztott remifentanil teljes mennyiségét rögzítik.
Posztoperatív nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BURHAN DOST

Együttműködők

Ondokuz Mayıs University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESP0255

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel