Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená radikální prostatektomie a rovinný blok erektorové páteře

23. prosince 2021 aktualizováno: BURHAN DOST

Jednovstřikový ultrazvukem naváděný blok roviny Erector Spinae pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících otevřenou radikální prostatektomii: Prospektivní randomizovaná simulovaná studie

V navrhované studii bude u pacientů podstupujících otevřenou radikální prostatektomii předoperačně provedena bilaterální blokáda erector spinae plane (ESP) [10 ml 1% lidokain + 10 ml 0,5% bupivakain vs normální fyziologický roztok (NS)]. Analgetická účinnost bude hodnocena na numerické hodnotící škále (NRS) spolu s intra- a 24 hodin pooperační konzumací narkotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že blok ESP vytváří účinnou pooperační analgezii při břišních operacích tím, že zmírňuje somatické i viscerální bolesti. V této studii vědci předpokládají, že blokáda ESP sníží spotřebu narkotik a hodnoty NRS jak během operace, tak během prvních 24 pooperačních hodin.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina LB (lidokain-bupivakain): Předoperačně bude provedena bilaterální blokáda ESP (10 ml 1%lidokainu + 10 ml 0,5% bupivakainu). Kromě toho bude pooperačně po dobu 24 hodin aplikována IV morfinem kontrolovaná analgezie (PCA).

Skupina S: Předoperačně bude provedena bilaterální blokáda ESP (20 ml NS). Dále bude pooperačně aplikována IV morfin-PCA na 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti I-III z American Society of Anesthesiologists (ASA) ve věku 18 až 65 let, u kterých je plánována elektivní otevřená radikální prostatektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedají informovaný souhlas nebo se nechtějí studie zúčastnit
  • Věk <18 nebo>65
  • Pacienti s ASA IV
  • Obezita (>100 kg, BMI >35 kg/m2)
  • Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, trombocytopenie nebo infekce v místě vpichu)
  • Závažné onemocnění ledvin, srdce nebo jater
  • Přecitlivělost na lokální anestetika nebo alergie v anamnéze
  • Anamnéza užívání opioidů nebo steroidů delší než čtyři týdny
  • Psychiatrické poruchy
  • Analgetická předoperační léčba během předchozích 48 hodin
  • Za účelem zavedení lepší standardní chirurgie budou vyloučeny i operace kratší než 60 minut a delší než 180 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LB
Ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny vzpřimovače páteře (10 ml 1% lidokain + 10 ml 0,5% bupivakain) + intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie morfinem.
Postup: Jednovstřikový ultrazvukem naváděný bilaterální blok vzpřimovače spinae – lidokain/bupivakain

V sedě bude pacientovi podán 10 ml 1% lidokainu + 10 ml 0,5% bupivakainu mezi spinózní výběžek T11 a svaly erector spinae za vedení ultrazvukové sondy umístěné na parasagitální rovině.

Intraoperační analgezie: Po úvodu do anestezie paracetamol 1 g IV + tenoxicam 20 mg IV + morfin 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Pooperační analgezie: IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (požadovaná dávka 1 mg; výlukový interval 8 m; limit 6 mg/h).

Ostatní jména:
  • ESP blok - lidokain/bupivakain
Jiný: Sledování a monitorování bolesti
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 15. minuty v zotavovací místnosti následované 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodinou se dvěma různými stavy, které jsou v klidu a při ležení. Skóre NRS bude ≥4 Bude podán dexketoprofen 50 mg (maximálně 4krát).
Ostatní jména:
  • IV morfin-PCA
Falešný srovnávač: Skupina S
Ultrazvukem naváděný bilaterální blok vzpřimovače spinae. blok (20 ml normálního fyziologického roztoku) + intravenózní morfin kontrolovaná pacientem analgezie.
Jiný: Sledování a monitorování bolesti
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáváno od 15. minuty v zotavovací místnosti následované 1.-3.-6.-12.-18.-24.hodinou se dvěma různými stavy, které jsou v klidu a při ležení. Skóre NRS bude ≥4 Bude podán dexketoprofen 50 mg (maximálně 4krát).
Ostatní jména:
  • IV morfin-PCA
Postup: Jednovstřikový ultrazvukem naváděný bilaterální erector spinae plane (ESP) block-Sham

U pacienta vsedě bude pod vedením ultrazvukové sondy umístěné v parasagitální rovině mezi spinózní výběžek T11 a svaly erector spinae podáno 20 ml fyziologického roztoku.

Intraoperační analgezie: po úvodu do anestezie paracetamol 1 g intravenózně (IV) + tenoxicam 20 mg IV + morfin 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Pooperační analgezie: IV morfinem kontrolovaná analgezie (PCA) 0,5 mg/ml morfinu (požadovaná dávka 1 mg; blokovací interval 8 m; limit 6 mg/h).

Ostatní jména:
  • Blok ESP-Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba narkotik v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách bude měřena IV PCA. Pacienti budou moci požádat o opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre NRS bude vyšší než 3.
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: NRS skóre
Časové okno: Pooperační den 1
Stav bolesti v klidu a při kašli bude hodnocen podle skóre NRS 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci. Kromě toho bude zaznamenána doba do první potřeby analgetika. NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
Pooperační den 1
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační den 1
Pacienti budou slovně hodnoceni podle popisné pětibodové škály PONV. Pokud je registrováno skóre 3 nebo více, bude podán ondansetron 4 mg IV a v případě potřeby zopakován po 8 hodinách. Stupnice PONV je 0 = žádná nauzea; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = zvracení jednou; a 4 = zvracení více než jednou
Pooperační den 1
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Pooperační den 1
Po úvodu do anestezie se sevofluranem udrží bispektrální index (BIS) 40 až 50. Když BIS naměří 40-50, rychlost infuze remifentanilu bude upravena tak, aby zohlednila ±20% změny krevního tlaku ve srovnání s výchozími hodnotami. Zaznamená se celkové množství spotřebovaného remifentanilu.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BURHAN DOST

Spolupracovníci

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESP0255

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit