Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin radikaali prostatektomia ja erector Spinae Plane Block

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: BURHAN DOST

Yksiruiskeinen ultraääniohjattu erekteeri-selkärankatasoblokki leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään avoin radikaali eturauhasen poisto: tuleva satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus

Ehdotetussa tutkimuksessa kaksipuolinen erector spinae plane (ESP) esto [10 ml 1 % lidokaiinia + 10 ml 0,5 % bupivakaiinia vs. normaali suolaliuos (NS)] suoritetaan ennen leikkausta potilaille, joille tehdään avoin radikaali eturauhasen poisto. Analgeettinen teho arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) sekä huumeiden käytön intra- ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On raportoitu, että ESP-salpaus tuottaa tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen vatsaleikkauksissa lievittämällä sekä somaattista että viskeraalista kipua. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että ESP-esto vähentää huumeiden kulutusta ja NRS-arvoja sekä leikkauksen aikana että ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä LB (lidokaiini-bupivakaiini): Kahdenvälinen ESP-salpaus suoritetaan ennen leikkausta (10 ml 1 % lidokaiinia + 10 ml 0,5 % bupivakaiinia). Lisäksi IV morfiinipotilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) sovelletaan leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan.

Ryhmä S: Kahdenvälinen ESP-salpaus suoritetaan ennen leikkausta (20 ml NS). Lisäksi IV morfiini-PCA:ta annetaan leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III 18–65-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen avoin radikaali prostatektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta tai eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Ikäraja <18 tai>65
  • ASA IV -potilaat
  • Liikalihavuus (> 100 kg, BMI > 35 kg/m2)
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet (koagulopatia, trombosytopenia tai pistoskohdan infektio)
  • Vakava munuais-, sydän- tai maksasairaus
  • Yliherkkyys paikallispuudutteille tai aiemmin ollut allergia
  • Opioidien tai steroidien käyttö yli neljä viikkoa
  • Psyykkiset häiriöt
  • Analgeettinen preoperatiivinen hoito edeltävien 48 tunnin aikana
  • Paremman standardikirurgian luomiseksi myös alle 60 minuuttia kestävät ja yli 180 minuuttia kestävät leikkaukset suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä LB
Ultraääniohjattu bilateraalinen erector spinae -tasoblokkaus (10 ml 1 % lidokaiinia + 10 ml 0,5 % bupivakaiinia) + suonensisäinen morfiini potilaan kontrolloima analgesia.
Menettely: Kertainjektio ultraääniohjattu bilateraalinen erector spinae tasoblokkaus - lidokaiini/buvakaiini

Potilaan ollessa istuma-asennossa 10 ml 1 % lidokaiinia + 10 ml 0,5 % bupivakaiinia annetaan T11 spinous-lihasten ja erector spinae -lihasten väliin parasagittaaliselle tasolle sijoitetun ultraäänianturin ohjauksessa.

Intraoperatiivinen analgesia: Anestesian induktion jälkeen parasetamoli 1 g IV + tenoksikaami 20 mg IV + morfiini 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Postoperatiivinen analgesia: IV PCA 0,5 mg/ml morfiinia (tarveannos 1 mg; lukitusväli 8 m; 6 mg/h raja).

Muut nimet:
  • ESP-salpaaja-lidokaiini/buvakaiini
Muut: Kivun seuranta ja seuranta
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet kirjataan 15. minuutista toipumishuoneessa ja sen jälkeen 1.-3.-6.-12.-18.-24. tuntia kahdella eri tilassa, jotka ovat levossa ja makuulla. NRS-pisteet ovat ≥ 4 Deksketoprofeenia 50 mg annetaan (enintään 4 kertaa).
Muut nimet:
  • IV morfiini-PCA
Huijausvertailija: Ryhmä S
Ultraääniohjattu molemminpuolinen erector spinae -tasoblokkaus. esto (20 ml normaalia suolaliuosta) + suonensisäinen morfiini potilaan kontrolloima analgesia.
Muut: Kivun seuranta ja seuranta
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet kirjataan 15. minuutista toipumishuoneessa ja sen jälkeen 1.-3.-6.-12.-18.-24. tuntia kahdella eri tilassa, jotka ovat levossa ja makuulla. NRS-pisteet ovat ≥ 4 Deksketoprofeenia 50 mg annetaan (enintään 4 kertaa).
Muut nimet:
  • IV morfiini-PCA
Menettely: Yksiruiskeinen ultraääniohjattu bilateral erector spinae plane (ESP) -shampa

Potilaan ollessa istuma-asennossa 20 ml normaalia suolaliuosta annostellaan T11-pintakalvon ja erector spinae -lihasten väliin parasagitaaliselle tasolle sijoitetun ultraäänianturin ohjauksessa.

Intraoperatiivinen analgesia: anestesian induktion jälkeen parasetamoli 1 g suonensisäisesti (IV)+ tenoksikaami 20 mg IV + morfiini 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Postoperatiivinen analgesia: IV morfiinipotilaan kontrolloima analgesia (PCA) 0,5 mg/ml morfiinia (tarveannos 1 mg; lukitusväli 8 m; 6 mg/h raja).

Muut nimet:
  • ESP-lohko-Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana mitataan IV PCA:lla. Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän NRS-pisteensä on yli 3.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu: NRS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kivun tila levossa ja yskimisen aikana arvioidaan NRS-pisteillä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Lisäksi kirjataan aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen. NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilaat arvioidaan suullisesti kuvaavan viiden pisteen PONV-asteikon mukaisesti. Jos pistemäärä on 3 tai enemmän, ondansetroni 4 mg IV annetaan ja toistetaan tarvittaessa 8 tunnin kuluttua. PONV-asteikko on 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = oksentelu kerran ja 4 = oksentelu useammin kuin kerran
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksensisäinen remifentaniilin käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Anestesian induktion jälkeen sevofluraanilla ylläpidetään bispektristä indeksiä (BIS) 40-50. Kun BIS-arvo on 40-50, remifentaniilin infuusionopeutta säädetään ottamaan huomioon ±20 % verenpaineen muutokset perusarvoihin verrattuna. Kulutetun remifentaniilin kokonaismäärä kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BURHAN DOST

Yhteistyökumppanit

Ondokuz Mayıs University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESP0255

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Kertainjektio ultraääniohjattu bilateraalinen erector spinae tasoblokkaus - lidokaiini/buvakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa