Открытая радикальная простатэктомия и плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник
23 декабря 2021 г. обновлено: BURHAN DOST
Однократная блокада Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших открытую радикальную простатэктомию: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
В предлагаемом исследовании билатеральная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP) [10 мл 1% лидокаина + 10 мл 0,5% бупивакаина вместо физиологического раствора (NS)] будет выполняться перед операцией у пациентов, перенесших открытую радикальную простатэктомию.
Анальгетическая эффективность будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS) наряду с интра- и 24-часовым послеоперационным потреблением наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Однократная двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем – лидокаин/бупивакаин
- Другой: Последующее наблюдение и мониторинг боли
- Процедура: Двусторонняя блокада в плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), с одной инъекцией под ультразвуковым контролем - Sham
Подробное описание
Сообщалось, что блокада ESP обеспечивает эффективную послеоперационную анальгезию при абдоминальных операциях, облегчая как соматическую, так и висцеральную боль. В настоящем исследовании исследователи предполагают, что блок ESP снизит потребление наркотиков и значения NRS как во время операции, так и в течение первых 24 часов после операции.
Пациенты будут разделены на две группы:
Группа LB (лидокаин-бупивакаин): перед операцией будет выполнена двусторонняя блокада ESP (10 мл 1% лидокаина + 10 мл 0,5% бупивакаина). Кроме того, в послеоперационном периоде в течение 24 часов будет применяться внутривенное введение морфина в контролируемую пациентом анальгезию (PCA).
Группа S: перед операцией будет выполнена двусторонняя блокада ESP (20 мл NS). Кроме того, после операции в течение 24 часов будет применяться внутривенное введение морфина-PCA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Американское общество анестезиологов (ASA) I–III пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланирована плановая открытая радикальная простатэктомия.
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие информированного согласия или не желающие участвовать в исследовании
- Возраст <18 или>65 лет
- Пациенты с АСА IV
- Ожирение (>100 кг, ИМТ>35 кг/м2)
- Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, тромбоцитопения или инфекция в месте инъекции)
- Серьезное заболевание почек, сердца или печени
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам или аллергия в анамнезе.
- История употребления опиоидов или стероидов дольше четырех недель
- Психические расстройства
- Обезболивающее предоперационное лечение в течение предшествующих 48 часов
- Для того, чтобы установить лучший стандарт хирургии, операции короче 60 минут и дольше 180 минут также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЛБ
Двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем (10 мл 1% лидокаина + 10 мл 0,5% бупивакаина) + внутривенное введение морфина, обезболивание, контролируемое пациентом.
|
В сидячем положении пациенту вводят 10 мл 1% лидокаина + 10 мл 0,5% бупивакаина между остистым отростком T11 и мышцами, выпрямляющими позвоночник, под контролем ультразвукового датчика, расположенного в парасагиттальной плоскости. Интраоперационная анальгезия: после индукции анестезии парацетамол 1 г в/в + теноксикам 20 мг в/в + морфин 0,05 мг/кг в/в (максимум 4 мг). Послеоперационная анальгезия: внутривенно АПК 0,5 мг/мл морфина (требуемая доза 1 мг, интервал блокировки 8 мес, предел 6 мг/ч).
Другие имена:
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться с 15-й минуты в послеоперационной палате, а затем через 1,-3,-6,-12,-18,-24 часа в двух разных состояниях: в покое и во время лежания. Показатель NRS становится ≥4 Будет введен декскетопрофен 50 мг (максимум 4 раза).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа С
Двусторонняя блокада плоскостей, выпрямляющих позвоночник, под контролем УЗИ.
блокада (20 мл физиологического раствора) + внутривенное введение морфина для обезболивания, контролируемого пациентом.
|
Оценка боли по числовой шкале (NRS) будет регистрироваться с 15-й минуты в послеоперационной палате, а затем через 1,-3,-6,-12,-18,-24 часа в двух разных состояниях: в покое и во время лежания. Показатель NRS становится ≥4 Будет введен декскетопрофен 50 мг (максимум 4 раза).
Другие имена:
Когда пациент находится в сидячем положении, между остистым отростком T11 и мышцами, выпрямляющими позвоночник, вводят 20 мл физиологического раствора под контролем ультразвукового датчика, расположенного в парасагиттальной плоскости. Интраоперационная анальгезия: после индукции анестезии парацетамол 1 г внутривенно (в/в) + теноксикам 20 мг в/в + морфин 0,05 мг/кг в/в (максимум 4 мг). Послеоперационная анальгезия: внутривенная морфиновая контролируемая пациентом анальгезия (PCA) 0,5 мг/мл морфина (требуемая доза 1 мг; интервал блокировки 8 м; предел 6 мг/ч).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Потребление морфина в первые 24 часа будет измеряться внутривенным АКП.
Пациенты смогут запрашивать опиоиды через устройство PCA, когда их оценка NRS выше 3.
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: оценка NRS
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Состояние боли в покое и при кашле будет оцениваться по шкале NRS через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
Кроме того, будет зарегистрировано время до первой потребности в анальгетиках. NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу, которая находится в диапазоне от 0 до 10.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Пациенты будут оцениваться устно в соответствии с описательной пятибалльной шкалой PONV.
Если зарегистрирована оценка 3 или более баллов, будет введен ондансетрон 4 мг внутривенно и, при необходимости, повторен через 8 часов. Шкала PONV: 0 = тошнота отсутствует; 1 = легкая тошнота; 2 = умеренная тошнота; 3 = рвота один раз и 4 = рвота более одного раза
|
Послеоперационный день 1
|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
После индукции анестезии биспектральный индекс (BIS) от 40 до 50 будет поддерживаться севофлураном.
Когда BIS измеряет 40-50, скорость инфузии ремифентанила будет скорректирована с учетом изменений артериального давления ± 20% по сравнению с исходными значениями. Общее количество потребленного ремифентанила будет зарегистрировано.
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Ibrahim M, Elnabtity AM. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in percutaneous nephrolithotomy : A randomized controlled trial. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):755-761. doi: 10.1007/s00101-019-00673-w. Epub 2019 Oct 16.
- Diwan S, Nair A. Is Paravertebral-Epidural Spread the Underlying Mechanism of Action of Erector Spinae Plane Block? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Feb;48(1):86-87. doi: 10.5152/TJAR.2019.81226. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Kose HC, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Thomas DT, Ozer Z. Evaluation of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block and Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Controlled, Prospective Study. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):50-56. doi: 10.4103/aer.AER_194_18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- ESP0255
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .