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Offene radikale Prostatektomie und Erector Spinae Plane Block

23. Dezember 2021 aktualisiert von: BURHAN DOST

Einzelinjektions-Ultraschall-geführter Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer offenen radikalen Prostatektomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte scheinkontrollierte Studie

In der vorgeschlagenen Studie wird bei Patienten, die sich einer offenen radikalen Prostatektomie unterziehen, präoperativ eine bilaterale Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) [10 ml 1 % Lidocain + 10 ml 0,5 % Bupivacain vs. Kochsalzlösung (NS)] durchgeführt. Die analgetische Wirksamkeit wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) zusammen mit dem intra- und 24 h postoperativen Narkotikaverbrauch bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame postoperative Analgesie bei Bauchoperationen bewirkt, indem sie sowohl somatische als auch viszerale Schmerzen lindert. In der vorliegenden Studie gehen die Untersucher davon aus, dass eine ESP-Blockierung sowohl intraoperativ als auch in den ersten 24 postoperativen Stunden den Narkoseverbrauch und die NRS-Werte senkt.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe LB (Lidocain-Bupivacain): Präoperativ wird eine bilaterale ESP-Blockierung durchgeführt (10 ml 1 % Lidocain + 10 ml 0,5 % Bupivacain). Darüber hinaus wird postoperativ für 24 Stunden eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin angewendet.

Gruppe S: Präoperativ erfolgt eine bilaterale ESP-Blockierung (20 ml NS). Zusätzlich wird postoperativ Morphin-PCA i.v. für 24 Stunden appliziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) I-III-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine elektive offene radikale Prostatektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben oder nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Alter <18 oder>65
  • ASA-IV-Patienten
  • Adipositas (>100 kg, BMI >35 kg/m2)
  • Kontraindikationen der Regionalanästhesie (Koagulopathie, Thrombozytopenie oder Infektion an der Injektionsstelle)
  • Schwere Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder eine Vorgeschichte von Allergien
  • Opioid- oder Steroidkonsum in der Anamnese länger als vier Wochen
  • Psychische Störungen
  • Analgetische präoperative Behandlung innerhalb der vorangegangenen 48 Stunden
  • Um eine bessere Standardchirurgie zu etablieren, werden Operationen, die kürzer als 60 Minuten und länger als 180 Minuten dauern, ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe LB
Ultraschallgeführte bilaterale Erector Spinae Plane-Blockade (10 ml 1 % Lidocain + 10 ml 0,5 % Bupivacain) + intravenöse Morphin-Patienten-kontrollierte Analgesie.
Verfahren: Einzelinjektion ultraschallgeführter bilateraler Erector Spinae Plane Block-Lidocain/Bupivacain

Beim sitzenden Patienten werden 10 ml 1 % Lidocain + 10 ml 0,5 % Bupivacain zwischen dem Dornfortsatz T11 und den Mm. erector spinae unter Führung einer auf einer parasagittalen Ebene platzierten Ultraschallsonde verabreicht.

Intraoperative Analgesie: Nach Narkoseeinleitung Paracetamol 1 g i.v. + Tenoxicam 20 mg i.v. + Morphin 0,05 mg/kg i.v. (max. 4 mg).

Postoperative Analgesie: IV PCA von 0,5 mg/ml Morphin (Bedarfsdosis 1 mg; Sperrintervall 8 m; 6 mg/h Grenzwert).

Andere Namen:
  • ESP-Block-Lidocain/Bupivacain
Sonstiges: Schmerznachsorge und Überwachung
Die Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzbewertung wird ab der 15. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24. Stunden mit zwei verschiedenen Zuständen, nämlich in Ruhe und beim Liegen NRS-Score wird ≥4 Dexketoprofen 50 mg werden verabreicht (maximal 4-mal).
Andere Namen:
  • IV Morphin-PCA
Schein-Komparator: Gruppe S
Ultraschallgeführter bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block. Block (20 ml Kochsalzlösung) + intravenöses Morphin patientenkontrollierte Analgesie.
Sonstiges: Schmerznachsorge und Überwachung
Die Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzbewertung wird ab der 15. Minute im Aufwachraum aufgezeichnet, gefolgt von 1.-3.-6.-12.-18.-24. Stunden mit zwei verschiedenen Zuständen, nämlich in Ruhe und beim Liegen NRS-Score wird ≥4 Dexketoprofen 50 mg werden verabreicht (maximal 4-mal).
Andere Namen:
  • IV Morphin-PCA
Verfahren: Einzelinjektion ultraschallgeführter bilateraler Erector Spinae Plane (ESP) Block-Sham

Während der Patient sitzt, werden 20 ml physiologische Kochsalzlösung zwischen dem Dornfortsatz T11 und den M. erector spinae unter Führung einer in parasagittaler Ebene platzierten Ultraschallsonde verabreicht.

Intraoperative Analgesie: nach Narkoseeinleitung Paracetamol 1 g intravenös (i.v.) + Tenoxicam 20 mg i.v. + Morphin 0,05 mg/kg i.v. (max. 4 mg).

Postoperative Analgesie: IV Morphin Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) von 0,5 mg/ml Morphin (Bedarfsdosis 1 mg; Sperrintervall 8 m; 6 mg/h Grenze).

Andere Namen:
  • ESP-Block-Sham

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narkosekonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden wird durch IV PCA gemessen. Patienten können Opioide über ein PCA-Gerät anfordern, wenn ihr NRS-Score über 3 liegt.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: NRS-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schmerzstatus in Ruhe und beim Husten wird anhand des NRS-Scores 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Zusätzlich wird die Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf erfasst. Die NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, die von 0 bis 10 reicht.
Postoperativer Tag 1
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Patienten werden anhand einer beschreibenden fünfstufigen PONV-Skala mündlich beurteilt. Wenn ein Score von 3 oder mehr registriert wird, wird Ondansetron 4 mg i.v. verabreicht und bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholt. Die PONV-Skala ist 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = einmal Erbrechen und 4 = mehr als einmal Erbrechen
Postoperativer Tag 1
Intraoperativer Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Nach der Narkoseeinleitung wird mit Sevofluran ein bispektraler Index (BIS) von 40 bis 50 aufrechterhalten. Wenn der BIS 40–50 misst, wird die Remifentanil-Infusionsrate angepasst, um ±20 % Blutdruckänderungen im Vergleich zu den Ausgangswerten zu berücksichtigen. Die Gesamtmenge des verbrauchten Remifentanils wird aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BURHAN DOST

Mitarbeiter

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienleiter: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESP0255

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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