Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Radicale Prostatectomie en Erector Spinae Plane Block

23 december 2021 bijgewerkt door: BURHAN DOST

Enkelvoudige injectie Echogeleide Erector Spinae Plane Block voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een open radicale prostatectomie ondergaan: een prospectief, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek

In de voorgestelde studie zal preoperatief een bilateraal erector spinae plane (ESP) blok [10 ml 1% lidocaïne + 10 ml 0,5% bupivacaïne versus normale zoutoplossing (NS)] worden uitgevoerd bij patiënten die een open radicale prostatectomie ondergaan. De analgetische werkzaamheid zal worden beoordeeld op de numerieke beoordelingsschaal (NRS), samen met intra- en 24 uur postoperatieve narcoticaconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat de ESP-blokkade effectieve postoperatieve analgesie produceert voor abdominale operaties door zowel somatische als viscerale pijn te verlichten. In de huidige studie veronderstellen de onderzoekers dat een ESP-blok het gebruik van verdovende middelen en de NRS-waarden zowel tijdens de operatie als tijdens de eerste 24 postoperatieve uren zal verminderen.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

Groep LB (lidocaïne-bupivacaïne): Preoperatief wordt een bilaterale ESP-blokkade uitgevoerd (10 ml 1%lidocaïne + 10 ml 0,5% bupivacaïne). Bovendien zal gedurende 24 uur postoperatief intraveneuze morfine-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) worden toegepast.

Groep S: preoperatief wordt een bilateraal ESP-blok uitgevoerd (20 ml NS). Daarnaast wordt postoperatief IV morfine-PCA toegediend gedurende 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) I-III patiënten tussen de 18 en 65 jaar die gepland staan ​​voor electieve open radicale prostatectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven of niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Leeftijd <18 of>65 jaar
  • ASA IV-patiënten
  • Obesitas (>100 kg, BMI >35 kg/m2)
  • Contra-indicaties van regionale anesthesie (coagulopathie, trombocytopenie of infectie op de injectieplaats)
  • Ernstige nier-, hart- of leverziekte
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica of een voorgeschiedenis van allergie
  • Geschiedenis van opioïden- of steroïdengebruik langer dan vier weken
  • Psychische stoornissen
  • Pijnstillende preoperatieve behandeling binnen de voorgaande 48 uur
  • Om tot een betere standaardchirurgie te komen, worden ook operaties korter dan 60 minuten en langer dan 180 minuten uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep LB
Echogeleide bilaterale erector spinae vlakblok (10 ml 1% lidocaïne + 10 ml 0,5% bupivacaïne) + intraveneuze morfine patiëntgecontroleerde analgesie.
Procedure: Enkelvoudige injectie ultrasone geleide bilaterale erector spinae vliegtuig blok-Lidocaïne/Bupivacaïne

Terwijl de patiënt zit, wordt 10 ml 1% lidocaïne + 10 ml 0,5% bupivacaïne toegediend tussen het processus spinosus T11 en de spieren van de erector spinae onder begeleiding van een ultrasone sonde die op een parasagittaal vlak is geplaatst.

Intraoperatieve analgesie: Na anesthesie-inductie, paracetamol 1 gr IV + tenoxicam 20 mg IV + morfine 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Postoperatieve analgesie: IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (dosering op aanvraag 1 mg; uitsluitingsinterval 8 m; limiet van 6 mg/uur).

Andere namen:
  • ESP blok-Lidocaïne/Bupivacaïne
Ander: Pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 15e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur met twee verschillende condities die in rust zijn en tijdens couching.If NRS-score wordt ≥4 Dexketoprofen 50 mg wordt toegediend (max 4 keer).
Andere namen:
  • IV morfine-PCA
Sham-vergelijker: Groep S
Echogeleide bilaterale erector spinae vlakblok. blok (20 ml normale zoutoplossing) + intraveneuze morfine patiëntgecontroleerde analgesie.
Ander: Pijnopvolging en -monitoring
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd vanaf de 15e minuut in de verkoeverkamer, gevolgd door 1.-3.-6.-12.-18.-24.uur met twee verschillende condities die in rust zijn en tijdens couching.If NRS-score wordt ≥4 Dexketoprofen 50 mg wordt toegediend (max 4 keer).
Andere namen:
  • IV morfine-PCA
Procedure: Enkelvoudige injectie echogeleide bilaterale erector spinae plane (ESP) block-Sham

Met de patiënt in zittende positie wordt 20 ml normale zoutoplossing toegediend tussen het processus spinosus T11 en de spieren van de erector spinae onder begeleiding van een ultrasone sonde die op een parasagittaal vlak is geplaatst.

Intraoperatieve analgesie: na anesthesie-inductie, paracetamol 1 gr intraveneus (IV) + tenoxicam 20 mg IV + morfine 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Postoperatieve analgesie: IV morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) van 0,5 mg/ml morfine (dosering op aanvraag 1 mg; lockout-interval 8 m; limiet van 6 mg/uur).

Andere namen:
  • ESP blok-Sham

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdovend gebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het morfineverbruik in de eerste 24 uur wordt gemeten met IV PCA. Patiënten kunnen opioïden aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun NRS-score hoger is dan 3.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: NRS-score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De pijnstatus in rust en tijdens het hoesten wordt beoordeeld door de NRS-score op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie. Bovendien wordt de tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling geregistreerd. De NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 tot 10.
Postoperatieve dag 1
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De patiënten zullen verbaal worden geëvalueerd volgens een beschrijvende vijfpunts PONV-schaal. Als een score van 3 of meer wordt geregistreerd, wordt ondansetron 4 mg IV toegediend en indien nodig na 8 uur herhaald. De PONV-schaal is 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = één keer braken; en 4 = meer dan één keer braken
Postoperatieve dag 1
Intraoperatief gebruik van remifentanil
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Na inductie van de anesthesie wordt met sevofluraan een bispectrale index (BIS) van 40 tot 50 gehandhaafd. Wanneer de BIS 40-50 meet, wordt de infusiesnelheid van remifentanil aangepast om rekening te houden met ±20% bloeddrukveranderingen in vergelijking met de basiswaarden. De totale hoeveelheid remifentanil die is verbruikt, wordt geregistreerd.
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BURHAN DOST

Medewerkers

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESP0255

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren