Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta prostatektomia radykalna i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: BURHAN DOST

Pojedyncza iniekcja bloku prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w celu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych otwartej radykalnej prostatektomii: prospektywna randomizowana próba kontrolna pozorowana

W proponowanym badaniu obustronna blokada wyprostu kręgosłupa (ESP) [10 ml 1% lidokainy + 10 ml 0,5% bupiwakainy vs normalna sól fizjologiczna (NS)] zostanie przeprowadzona przed operacją u pacjentów poddawanych otwartej radykalnej prostatektomii. Skuteczność przeciwbólowa zostanie oceniona na numerycznej skali oceny (NRS) wraz ze śród- i 24-godzinnym pooperacyjnym spożyciem środków odurzających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że blok ESP zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną w przypadku operacji brzusznych, łagodząc zarówno ból somatyczny, jak i trzewny. W niniejszym badaniu badacze zakładają, że blokada ESP zmniejszy spożycie narkotyków i wartości NRS zarówno śródoperacyjnie, jak iw ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa LB (lidokaina-bupiwakaina): Obustronna blokada ESP zostanie przeprowadzona przed operacją (10 ml 1% lidokainy + 10 ml 0,5% bupiwakainy). Ponadto, przez 24 godziny po zabiegu będzie stosowana dożylna morfina, kontrolowana przez pacjenta analgezja (PCA).

Grupa S: Obustronna blokada ESP zostanie przeprowadzona przed operacją (20 ml NS). Ponadto po operacji zostanie zastosowana dożylna morfina-PCA przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) I-III w wieku od 18 do 65 lat, u których zaplanowano planową otwartą radykalną prostatektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody lub nie chcą uczestniczyć w badaniu
  • Wiek <18 lub>65 lat
  • Pacjenci z ASA IV
  • Otyłość (>100 kg, BMI >35 kg/m2)
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, małopłytkowość lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia)
  • Poważna choroba nerek, serca lub wątroby
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub alergia w wywiadzie
  • Historia używania opioidów lub sterydów dłuższa niż cztery tygodnie
  • Zaburzenia psychiczne
  • Przedoperacyjne leczenie przeciwbólowe w ciągu ostatnich 48 godzin
  • W celu ustalenia lepszego standardu operacji wykluczone zostaną również operacje krótsze niż 60 minut i dłuższe niż 180 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa L.B
Dwustronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (10 ml 1% lidokainy + 10 ml 0,5% bupiwakainy) + dożylna analgezja morfiny kontrolowana przez pacjenta.
Procedura: Pojedyncza iniekcja pod kontrolą USG, obustronna blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa – lidokaina/bupiwakaina

Pacjentowi w pozycji siedzącej podaje się 10 ml 1% lidokainy + 10 ml 0,5% bupiwakainy między wyrostek kolczysty T11 a mięśnie prostownika kręgosłupa pod kierunkiem głowicy ultrasonograficznej umieszczonej w płaszczyźnie przystrzałkowej.

Znieczulenie śródoperacyjne: Po indukcji znieczulenia paracetamol 1 gr IV + tenoksykam 20 mg IV + morfina 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Analgezja pooperacyjna: IV PCA 0,5 mg/ml morfiny (dawka doraźna 1 mg; przerwa w blokowaniu 8 m; limit 6 mg/h).

Inne nazwy:
  • Blok ESP – lidokaina/bupiwakaina
Inny: Obserwacja i monitorowanie bólu
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 15. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz. w dwóch różnych stanach: w spoczynku i podczas leżenia. Jeśli Wynik NRS wynosi ≥4 Zostanie podany deksketoprofen w dawce 50 mg (maksymalnie 4 razy).
Inne nazwy:
  • IV morfina-PCA
Pozorny komparator: Grupa S
Dwustronna blokada płaszczyzny prostownika grzbietu pod kontrolą USG. blok (20 ml soli fizjologicznej) + dożylne podanie morfiny kontrolowane przez pacjenta.
Inny: Obserwacja i monitorowanie bólu
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) będzie rejestrowany od 15. minuty w sali pooperacyjnej, a następnie przez 1.-3.-6.-12.-18.-24.godz. w dwóch różnych stanach: w spoczynku i podczas leżenia. Jeśli Wynik NRS wynosi ≥4 Zostanie podany deksketoprofen w dawce 50 mg (maksymalnie 4 razy).
Inne nazwy:
  • IV morfina-PCA
Procedura: Pojedyncze wstrzyknięcie pod kontrolą USG obustronnego prostownika kręgosłupa (ESP) block-Sham

Pacjentowi w pozycji siedzącej podaje się 20 ml soli fizjologicznej pomiędzy wyrostek kolczysty T11 a mięśnie prostownika kręgosłupa pod kierunkiem sondy ultrasonograficznej umieszczonej w płaszczyźnie przystrzałkowej.

Analgezja śródoperacyjna: po indukcji znieczulenia paracetamol 1 gr dożylnie (IV) + tenoksykam 20 mg IV + morfina 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Analgezja pooperacyjna: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) morfiny w dawce 0,5 mg/ml (dawka na żądanie 1 mg; okres blokady 8 m; limit 6 mg/h).

Inne nazwy:
  • Blokada ESP-Sham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie narkotyków w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin będzie mierzone przez IV PCA. Pacjenci będą mogli poprosić o opioidy za pośrednictwem urządzenia PCA, gdy ich wynik NRS przekroczy 3.
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: skala NRS
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Stan bólu w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniany na podstawie skali NRS po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po zabiegu. Dodatkowo rejestrowany będzie czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy. NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10.
Dzień pooperacyjny 1
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Pacjenci będą oceniani ustnie według opisowej pięciostopniowej skali PONV. Jeśli zostanie zarejestrowany wynik 3 lub więcej, zostanie podany ondansetron w dawce 4 mg dożylnie i powtórzony po 8 godzinach, jeśli to konieczne. Skala PONV wynosi 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = wymioty raz; i 4 = wymioty więcej niż raz
Dzień pooperacyjny 1
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Po indukcji znieczulenia sewofluranem utrzyma się wskaźnik bispektralny (BIS) od 40 do 50. Kiedy BIS osiągnie wartość 40-50, szybkość infuzji remifentanylu zostanie dostosowana w celu uwzględnienia zmian ciśnienia krwi o ±20% w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Odnotowana zostanie całkowita ilość zużytego remifentanylu.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BURHAN DOST

Współpracownicy

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP0255

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj