Prostatectomía radical abierta y bloqueo del plano erector de la columna
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía con una sola inyección para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a prostatectomía radical abierta: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que el bloqueo ESP produce analgesia postoperatoria efectiva para cirugías abdominales al aliviar el dolor tanto somático como visceral. En el presente estudio, los investigadores suponen que un bloqueo ESP disminuirá el consumo de narcóticos y los valores de NRS tanto intraoperatoriamente como durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo LB (Lidocaína-Bupivacaína): Preoperatoriamente se realizará un bloqueo ESP bilateral (10 ml de lidocaína al 1% + 10 ml de bupivacaína al 0,5%). Además, se aplicará analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) con morfina IV después de la operación durante 24 horas.
Grupo S: Preoperatoriamente se realizará bloqueo ESP bilateral (20 ml NS). Además, postoperatoriamente se aplicará morfina-PCA IV durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) entre las edades de 18 y 65 años que están programados para una prostatectomía radical abierta electiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento informado o no quieren participar en el estudio
- Edades <18 o>65
- Pacientes ASA IV
- Obesidad (>100 kg, IMC >35 kg/m2)
- Contraindicaciones de la anestesia regional (coagulopatía, trombocitopenia o infección en el lugar de la inyección)
- Enfermedad renal, cardíaca o hepática grave
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales o antecedentes de alergia
- Historial de uso de opioides o esteroides por más de cuatro semanas
- Desórdenes psiquiátricos
- Tratamiento analgésico preoperatorio en las últimas 48 horas
- Con el fin de establecer una mejor cirugía estándar, también se excluirán las operaciones de menos de 60 minutos y más de 180 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo LB
Bloqueo del plano erector de la columna bilateral guiado por ecografía (10 ml de lidocaína al 1% + 10 ml de bupivacaína al 0,5%) + analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa.
|
Con el paciente en posición sentada, se administrarán 10 ml de lidocaína al 1% + 10 ml de bupivacaína al 0,5% entre la apófisis espinosa T11 y los músculos erectores de la columna con la guía de una sonda de ultrasonido colocada en un plano parasagital. Analgesia intraoperatoria: Posterior a la inducción anestésica, paracetamol 1 gr IV + tenoxicam 20 mg IV + morfina 0,05 mg/kg IV (máx 4 mg). Analgesia postoperatoria: PCA IV de 0,5 mg/ml de morfina (dosis a demanda 1 mg; intervalo de bloqueo 8 min; límite 6 mg/h).
Otros nombres:
La puntuación del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) se registrará a partir del minuto 15 en la sala de recuperación seguido de 1,-3,-6,-12,-18,-24 horas con dos condiciones diferentes, en reposo y recostado. La puntuación NRS pasa a ser ≥4 Se administrarán 50 mg de dexketoprofeno (máximo 4 veces).
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo S
Bloqueo del plano erector de la columna bilateral guiado por ecografía.
bloqueo (20 ml de solución salina normal) + morfina intravenosa analgesia controlada por el paciente.
|
La puntuación del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) se registrará a partir del minuto 15 en la sala de recuperación seguido de 1,-3,-6,-12,-18,-24 horas con dos condiciones diferentes, en reposo y recostado. La puntuación NRS pasa a ser ≥4 Se administrarán 50 mg de dexketoprofeno (máximo 4 veces).
Otros nombres:
Con el paciente en posición sentada, se administrarán 20 ml de solución salina normal entre la apófisis espinosa T11 y los músculos erectores de la columna con la guía de una sonda de ultrasonido colocada en un plano parasagital. Analgesia intraoperatoria: después de la inducción anestésica, paracetamol 1 gr intravenoso (IV) + tenoxicam 20 mg IV + morfina 0,05 mg/kg IV (máx. 4 mg). Analgesia posoperatoria: analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina IV de 0,5 mg/ml de morfina (dosis a demanda 1 mg; intervalo de bloqueo 8 min; límite de 6 mg/h).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de estupefacientes en las primeras 24 horas tras la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
El consumo de morfina en las primeras 24 horas se medirá por IV PCA.
Los pacientes podrán solicitar opioides a través de un dispositivo PCA cuando su puntaje NRS sea superior a 3.
|
Postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio: puntuación NRS
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
El estado del dolor en reposo y al toser se evaluará mediante la puntuación NRS 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía.
Además, se registrará el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos. El NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10.
|
Postoperatorio día 1
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Los pacientes serán evaluados verbalmente según una escala NVPO descriptiva de cinco puntos.
Si se registra una puntuación de 3 o más, se administrará ondansetrón 4 mg IV y se repetirá a las 8 horas si es necesario. La escala de NVPO es 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = vomitar una vez; y 4 = vomitar más de una vez
|
Postoperatorio día 1
|
|
Consumo de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Después de la inducción de la anestesia, se mantendrá un índice biespectral (BIS) de 40 a 50 con sevoflurano.
Cuando el BIS mide 40-50, la tasa de infusión de remifentanilo se ajustará para considerar cambios de presión arterial de ±20 % en comparación con los valores iniciales. Se registrará la cantidad total de remifentanilo consumido.
|
Postoperatorio día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Ibrahim M, Elnabtity AM. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in percutaneous nephrolithotomy : A randomized controlled trial. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):755-761. doi: 10.1007/s00101-019-00673-w. Epub 2019 Oct 16.
- Diwan S, Nair A. Is Paravertebral-Epidural Spread the Underlying Mechanism of Action of Erector Spinae Plane Block? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Feb;48(1):86-87. doi: 10.5152/TJAR.2019.81226. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Kose HC, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Thomas DT, Ozer Z. Evaluation of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block and Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Controlled, Prospective Study. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):50-56. doi: 10.4103/aer.AER_194_18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- ESP0255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .