针对被诊断患有严重/非常严重 COVID-19 疾病的患者的 Ruxolitinib 管理访问计划 (MAP)
2021年1月22日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
该队列治疗计划的目的是允许被诊断患有严重/非常严重 COVID-19疾病的符合条件的患者获得 ruxolitinib。 患者的主治医师应遵循建议的治疗指南并遵守当地卫生当局的所有规定。
提出请求的治疗医师向诺华公司提交了获得药物(通常称为同情使用)的请求,该请求由对药物和适应症有经验的医疗团队审查和批准。
请参阅最新的研究者手册 (IB) 或批准的标签,了解 ruxolitinib 的概述,包括:非临床和临床经验、风险和益处。 诺华将继续向主治医师提供任何新的安全信息。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
有资格纳入此治疗计划的患者必须满足以下所有标准:
必须在开始治疗前获得患者的书面知情同意或同意。
- ≥ 6 岁的患者
- 通过阳性血清抗体(IgM 或 IgG)临床诊断为 SARS-CoV-2 感染的患者;或通过聚合酶链反应;或通过其他批准的诊断方法。 可能包括被推定诊断为 COVID-19 的患者(排除了其他呼吸道原因并且 SARS-CoV-2 测试正在进行中)。
符合以下标准之一的成年和青少年患者(≥12岁)
- 呼吸频率≥30次/分钟
- 室内空气氧饱和度 ≤ 93% (FiO2=0.21)
- 动脉血氧分压(PaO2)/吸入氧分数(FiO2)<300mmHg(1mmHg=0.133kPa) (海拔较高地区(1000m以上)应采用修正公式。
和
-- 肺部影像显示肺部浸润(胸部 X 光或 CT 扫描)的患者
符合以下标准之一的儿科患者(≥6-<12 岁)(如适用):
- 气促
- 室内空气中的氧饱和度 <92% (Fi)2=0.21)
- 呼吸困难(例如 喘息、鼻孔扩张、三凹征)、紫绀、间歇性呼吸暂停。
- 嗜睡或抽搐
- 拒绝进食或进食困难;脱水迹象
排除标准:
- 符合此治疗计划资格的患者不得满足以下任何标准:
- 对任何药物或与 ruxolitinib 具有相似化学类别的代谢物过敏史
- 血清肌酐 > 2 mg/dL (>176.8 μmol/L),或估计肌酐清除率 < 30 ml/min 通过 Cockroft Gault 方程测量或计算,或通过更新的床边 Schwartz 方程计算。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 除非医疗保健代理人能够提供同意,否则无法理解和遵守治疗说明和要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stanevich OV, Fomina DS, Bakulin IG, Galeev SI, Bakin EA, Belash VA, Kulikov AN, Lebedeva AA, Lioznov DA, Polushin YS, Shlyk IV, Vorobyev EA, Vorobyeva SV, Surovceva TV, Bakulina NV, Lysenko MA, Moiseev IS. Ruxolitinib versus dexamethasone in hospitalized adults with COVID-19: multicenter matched cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Dec 22;21(1):1277. doi: 10.1186/s12879-021-06982-z.
- D'Alessio A, Del Poggio P, Bracchi F, Cesana G, Sertori N, Di Mauro D, Fargnoli A, Motta M, Giussani C, Moro P, Vitale G, Giacomini M, Borra G. Low-dose ruxolitinib plus steroid in severe SARS-CoV-2 pneumonia. Leukemia. 2021 Feb;35(2):635-638. doi: 10.1038/s41375-020-01087-z. Epub 2020 Nov 10. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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