- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04337359
중증/매우 중증 COVID-19 질병으로 진단된 환자를 위한 Ruxolitinib Managed Access Program(MAP)
2021년 1월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 코호트 치료 계획의 목적은 중증/매우 중증 COVID-19 질병 진단을 받은 적격 환자가 룩솔리티닙에 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 환자의 치료 의사는 제안된 치료 지침을 따르고 모든 지역 보건 당국 규정을 준수해야 합니다.
요청한 치료 의사는 노바티스에 약물(종종 온정적 사용이라고 함)에 대한 접근 요청을 제출했으며 약물 및 적응증에 경험이 풍부한 의료 팀이 이를 검토하고 승인했습니다.
비임상 및 임상 경험, 위험 및 이점을 포함한 룩솔리티닙 개요에 대해서는 최신 조사자 브로셔(IB) 또는 승인된 라벨을 참조하십시오. Novartis는 새로운 안전 정보가 나올 때 치료 의사에게 계속해서 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 치료 계획에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
치료를 시작하기 전에 서면 환자 동의서 또는 동의를 얻어야 합니다.
- 6세 이상 환자
- 양성 혈청 항체(IgM 또는 IgG)를 통해 임상적으로 SARS-CoV-2 감염으로 진단된 환자 또는 PCR에 의해; 또는 다른 승인된 진단 방법론에 의해. COVID-19로 추정 진단을 받은 환자(다른 호흡기 원인은 배제되고 SARS-CoV-2 검사 보류)가 포함될 수 있습니다.
성인 및 청소년(12세 이상)으로서 아래 기준 중 하나에 해당하는 자
- 호흡 빈도 ≥ 30/분
- 실내 공기의 산소 포화도 ≤ 93%(FiO2=0.21)
- 동맥 산소 분압(PaO2)/ 흡기 산소 분율(FiO2) <300mmHg(1mmHg=0.133kPa) (고도 지역(1000m 이상)에서는 보정 공식을 사용해야 합니다.
그리고
-- 폐 침윤이 보이는 폐 영상 환자(흉부 X선 또는 CT 스캔)
아래 기준 중 하나를 충족하는 소아 환자(≥6-<12세)(적절한 경우):
- 호흡 곤란
- 실내 공기의 산소 포화도 <92%(Fi)2=0.21)
- 힘든 호흡(예: 쌕쌕거림, 콧구멍 벌림, 3개의 오목 징후), 청색증, 간헐적 무호흡.
- 혼수 또는 경련
- 식사 거부 또는 수유 어려움; 탈수 징후
제외 기준:
- 이 치료 계획에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- Ruxolitinib과 유사한 화학적 종류의 약물 또는 대사 산물에 대한 과민성 병력
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL(>176.8)로 정의되는 중증 신장 기능 장애의 존재 μmol/L), 또는 Cockroft Gault 방정식에 의해 측정 또는 계산되거나 업데이트된 병상 Schwartz 방정식에 의해 계산된 추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min입니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 건강 관리 대리인이 동의를 제공할 수 없는 경우 치료 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stanevich OV, Fomina DS, Bakulin IG, Galeev SI, Bakin EA, Belash VA, Kulikov AN, Lebedeva AA, Lioznov DA, Polushin YS, Shlyk IV, Vorobyev EA, Vorobyeva SV, Surovceva TV, Bakulina NV, Lysenko MA, Moiseev IS. Ruxolitinib versus dexamethasone in hospitalized adults with COVID-19: multicenter matched cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Dec 22;21(1):1277. doi: 10.1186/s12879-021-06982-z.
- D'Alessio A, Del Poggio P, Bracchi F, Cesana G, Sertori N, Di Mauro D, Fargnoli A, Motta M, Giussani C, Moro P, Vitale G, Giacomini M, Borra G. Low-dose ruxolitinib plus steroid in severe SARS-CoV-2 pneumonia. Leukemia. 2021 Feb;35(2):635-638. doi: 10.1038/s41375-020-01087-z. Epub 2020 Nov 10. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC424A2001M
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