Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) til patienter diagnosticeret med svær/meget svær COVID-19 sygdom

22. januar 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Formålet med denne kohortebehandlingsplan er at give adgang til ruxolitinib for kvalificerede patienter diagnosticeret med svær/meget svær COVID-19 sygdom. Patientens behandlende læge bør følge de foreslåede behandlingsretningslinjer og overholde alle lokale sundhedsmyndigheders regler.

Den anmodende behandlende læge indsendte en anmodning om adgang til lægemidlet (ofte omtalt som Compassionate Use) til Novartis, som blev gennemgået og godkendt af det medicinske team, der har erfaring med lægemidlet og indikationen.

Se venligst den seneste Investigator's Brochure (IB) eller godkendt etiket for oversigt over ruxolitinib, herunder: ikke-klinisk og klinisk erfaring, risici og fordele. Novartis vil fortsætte med at give enhver ny sikkerhedsinformation til den behandlende læge, efterhånden som de dukker op.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er berettiget til at blive inkluderet i denne behandlingsplan, skal opfylde alle følgende kriterier:

Der skal indhentes skriftligt patientinformeret samtykke eller samtykke inden behandlingsstart.

  • Patienter i alderen ≥ 6 år
  • Patienter, der er klinisk diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion, enten gennem positive serumantistoffer (IgM eller IgG); eller ved PCR; eller ved anden godkendt diagnostisk metodologi. Patienter med formodet diagnose af COVID-19 (andre respiratoriske årsager udelukket og SARS-CoV-2 test afventer) kan inkluderes.

  • Voksne og unge patienter (≥12 år), som opfylder et af nedenstående kriterier

    • Respirationsfrekvens ≥ 30/min
    • Iltmætning ≤ 93 % på rumluft (FiO2=0,21)
    • Arterielt oxygenpartialtryk (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) <300mmHg(1mmHg=0,133kPa) (korrigerende formulering bør bruges til områder i større højder (over 1000m).

OG

-- Patienter med lungebilleddannelse, der viser lungeinfiltrater (røntgenbillede af thorax eller CT-scanning)

Pædiatriske patienter (≥6-<12 år), som opfylder et af nedenstående kriterier (hvor det er relevant):

  • Stakåndet
  • Iltmætning <92 % på rumluft (Fi)2=0,21)
  • Anstrengt vejrtrækning (f.eks. hvæsende vejrtrækning, opblussen af ​​næsebor, tre konkave tegn), cyanose, intermitterende apnø.
  • Sløvhed eller kramper
  • Nægtelse af at spise eller problemer med at spise; tegn på dehydrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til denne behandlingsplan, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som ruxolitinib
  • Tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion defineret ved serumkreatinin > 2 mg/dL (>176,8 μmol/L), eller har estimeret kreatininclearance < 30 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft Gault-ligning eller beregnet ved den opdaterede Schwartz-ligning ved sengekanten.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Patienter, der IKKE er i stand til at forstå og overholde behandlingsinstruktioner og -krav, medmindre sundhedsvæsenets fuldmægtig er i stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Novartis is the Marketing Authorization Holder for Jakavi outside the US.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424A2001M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner