Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) voor patiënten met de diagnose ernstige/zeer ernstige COVID-19-ziekte

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit behandelplan moeten aan alle volgende criteria voldoen:

Voorafgaand aan de start van de behandeling moet schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming van de patiënt worden verkregen.

• Patiënten van ≥ 6 jaar
• Patiënten bij wie klinisch de diagnose SARS-CoV-2-infectie is gesteld, hetzij via positieve serumantistoffen (IgM of IgG); of door PCR; of met een andere goedgekeurde diagnostische methode. Patiënten met vermoedelijke diagnose van COVID-19 (andere respiratoire oorzaken uitgesloten en SARS-CoV-2-test in behandeling) kunnen worden opgenomen.

• Volwassen en adolescente patiënten (≥12 jaar), die voldoen aan een van de onderstaande criteria

  • Ademhalingsfrequentie ≥ 30/min
  • Zuurstofverzadiging ≤ 93% op kamerlucht (FiO2=0,21)
  • Partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) (corrigerende formulering moet worden gebruikt voor gebieden op grotere hoogte (meer dan 1000 m).

EN

-- Patiënten met longbeeldvorming die longinfiltraten laten zien (thoraxfoto of CT-scan)

Pediatrische patiënten (≥6-<12 jaar) die voldoen aan een van de onderstaande criteria (indien van toepassing):

• Kortademigheid
• Zuurstofverzadiging <92% op kamerlucht (Fi)2=0,21)
• Moeite met ademhalen (bijv. piepende ademhaling, opzwellen van de neusgaten, drie concave tekens), cyanose, intermitterende apneu.
• Lethargie of convulsies
• Weigering om te eten of moeite met eten; tekenen van uitdroging

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die in aanmerking komen voor dit behandelplan mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of metabolieten van vergelijkbare chemische klassen als ruxolitinib
• Aanwezigheid van ernstig gestoorde nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine > 2 mg/dL (>176,8 μmol/L), of een geschatte creatinineklaring < 30 ml/min hebben, gemeten of berekend met de Cockroft Gault-vergelijking of berekend met de bijgewerkte Schwartz-vergelijking aan het bed.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
• Patiënten die NIET in staat zijn om behandelingsinstructies en -vereisten te begrijpen en na te leven, tenzij de gemachtigde van de gezondheidszorg toestemming kan geven.