Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) potilaille, joilla on diagnosoitu vaikea/erittäin vakava COVID-19-sairaus

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tämän kohorttihoitosuunnitelman tarkoituksena on mahdollistaa ruksolitinibin käyttö kelpoisille potilaille, joilla on diagnosoitu vaikea/erittäin vakava COVID-19-sairaus. Potilaan hoitavan lääkärin tulee noudattaa ehdotettuja hoitoohjeita ja noudattaa kaikkia paikallisten terveysviranomaisten määräyksiä.

Pyynnön esittänyt hoitava lääkäri esitti Novartiksille hakemuksen lääkkeen saatavuudesta (kutsutaan usein myös myötätuntoiseksi käytöksi), jonka lääkkeestä ja käyttöaiheesta kokenut lääkintäryhmä tarkasteli ja hyväksyi.

Katso uusimmasta tutkijan esitteestä (IB) tai hyväksytystä etiketistä yleiskatsaus ruksolitinibistä, mukaan lukien: ei-kliiniset ja kliiniset kokemukset, riskit ja hyödyt. Novartis jatkaa uusien turvallisuustietojen antamista hoitavalle lääkärille sitä mukaa kuin niitä ilmaantuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan sisällyttää tähän hoitosuunnitelmaan, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Ennen hoidon aloittamista on hankittava kirjallinen potilaan tietoinen suostumus tai suostumus.

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 6 vuotta
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio joko positiivisten seerumin vasta-aineiden (IgM tai IgG) kautta; tai PCR:llä; tai muulla hyväksytyllä diagnostisella menetelmällä. Potilaat, joilla on oletettu COVID-19-diagnoosi (muut hengityselinten syyt on suljettu pois ja SARS-CoV-2-testi kesken), voidaan ottaa mukaan.

  • Aikuiset ja nuoret potilaat (≥ 12 vuotta), jotka täyttävät yhden alla olevista kriteereistä

    • Hengitystiheys ≥ 30/min
    • Happisaturaatio ≤ 93 % huoneilmasta (FiO2=0,21)
    • Valtimohapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) <300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) (korjaavaa formulaatiota tulisi käyttää korkeammilla alueilla (yli 1000 m).

JA

- Potilaat, joiden keuhkokuvaus osoittaa keuhkoinfiltraatteja (rintakehän röntgenkuvaus tai TT-skannaus)

Lapsipotilaat (≥6-<12 vuotta), jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (tarvittaessa):

  • Hengenahdistus
  • Huoneilman happisaturaatio <92 % (Fi)2=0,21)
  • Hengitysvaikeudet (esim. vinkuminen, sieraimien leveneminen, kolme koveraa merkkiä), syanoosi, ajoittainen apnea.
  • Letargia tai kouristukset
  • Kieltäytyminen syömisestä tai ruokinnan vaikeudet; kuivumisen merkkejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän hoitosuunnitelmaan oikeutetut potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
  • Aiempi yliherkkyys jollekin ruksolitinibin kaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai metaboliiteille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 2 mg/dl (>176,8) μmol/L) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min mitattuna tai laskettuna Cockroft Gault -yhtälön avulla tai laskettu päivitetyn sängyn vieressä olevan Schwartzin yhtälön mukaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Potilaat, jotka EIVÄT pysty ymmärtämään ja noudattamaan hoito-ohjeita ja -vaatimuksia, ellei terveydenhuollon edustaja pysty antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Novartis is the Marketing Authorization Holder for Jakavi outside the US.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC424A2001M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa