Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) for pasienter diagnostisert med alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom

22. januar 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Formålet med denne kohortbehandlingsplanen er å gi tilgang til ruxolitinib for kvalifiserte pasienter diagnostisert med alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom. Pasientens behandlende lege bør følge de foreslåtte behandlingsretningslinjene og overholde alle lokale helsemyndigheters forskrifter.

Den anmodende behandlende legen sendte inn en forespørsel om tilgang til stoffet (ofte referert til som Compassionate Use) til Novartis, som ble gjennomgått og godkjent av det medisinske teamet med erfaring med stoffet og indikasjonen.

Vennligst se den siste etterforskerbrosjyren (IB) eller godkjent etikett for oversikt over ruxolitinib inkludert: ikke-klinisk og klinisk erfaring, risiko og fordeler. Novartis vil fortsette å gi all ny sikkerhetsinformasjon til den behandlende legen etter hvert som den dukker opp.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne behandlingsplanen, må oppfylle alle følgende kriterier:

Skriftlig pasientinformert samtykke eller samtykke må innhentes før behandlingsstart.

  • Pasienter i alderen ≥ 6 år
  • Pasienter som er klinisk diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon, enten gjennom positive serumantistoffer (IgM eller IgG); eller ved PCR; eller ved annen godkjent diagnostisk metodikk. Pasienter med presumptiv diagnose av COVID-19 (andre respiratoriske årsaker utelukket og SARS-CoV-2-test venter) kan inkluderes.

  • Voksne og ungdomspasienter (≥12 år), som oppfyller ett av kriteriene nedenfor

    • Respirasjonsfrekvens ≥ 30/min
    • Oksygenmetning ≤ 93 % på romluft (FiO2=0,21)
    • Arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) <300mmHg(1mmHg=0,133kPa) (korrigerende formulering bør brukes for områder med høyere høyde (over 1000m).

OG

-- Pasienter med lungeavbildning som viser lungeinfiltrater (røntgen eller CT-skanning)

Pediatriske pasienter (≥6-<12 år) som oppfyller ett av kriteriene nedenfor (der det er relevant):

  • Kortpustethet
  • Oksygenmetning <92 % på romluft (Fi)2=0,21)
  • Anstrengt pust (f.eks. hvesing, utsving av nesebor, tre konkave tegn), cyanose, intermitterende apné.
  • Sløvhet eller kramper
  • Nektelse av å spise eller problemer med mating; tegn på dehydrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for denne behandlingsplanen må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
  • Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som ruxolitinib
  • Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatinin > 2 mg/dL (>176,8 μmol/L), eller har estimert kreatininclearance < 30 ml/min målt eller beregnet av Cockroft Gault-ligningen eller beregnet av den oppdaterte Schwartz-ligningen ved sengen.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Pasienter som IKKE er i stand til å forstå og overholde behandlingsinstruksjoner og -krav med mindre helsepersonell er i stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Novartis is the Marketing Authorization Holder for Jakavi outside the US.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC424A2001M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere