Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) dla pacjentów ze zdiagnozowaną ciężką/bardzo ciężką chorobą COVID-19

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego planu leczenia muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać pisemną świadomą zgodę lub zgodę pacjenta.

• Pacjenci w wieku ≥ 6 lat
• Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2 na podstawie dodatnich przeciwciał w surowicy (IgM lub IgG); lub przez PCR; lub inną zatwierdzoną metodologią diagnostyczną. Pacjenci z przypuszczalną diagnozą COVID-19 (wykluczone inne przyczyny ze strony układu oddechowego i oczekujący na test SARS-CoV-2) mogą zostać uwzględnieni.

• Dorośli i młodzież (≥12 lat), którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów

  • Częstość oddechów ≥ 30/min
  • Nasycenie tlenem ≤ 93% w powietrzu pokojowym (FiO2=0,21)
  • Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) <300mmHg(1mmHg=0,133kPa) (preparat korygujący należy stosować w regionach położonych wyżej (powyżej 1000m).

I

-- Pacjenci, u których obrazowanie płuc wykazało nacieki w płucach (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa)

Pacjenci pediatryczni (≥6-<12 lat), którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów (w stosownych przypadkach):

• Duszność
• Nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym (Fi)2=0,21)
• Ciężkie oddychanie (np. świszczący oddech, rozszerzanie się nozdrzy, objaw trzech wklęsłości), sinica, przerywany bezdech.
• Letarg lub drgawki
• Odmowa jedzenia lub trudności z karmieniem; oznaki odwodnienia

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci kwalifikujący się do tego planu leczenia nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
• Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnej klasy chemicznej jak ruksolitynib
• Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek określonych przez stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl (>176,8 μmol/l) lub szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min, zmierzony lub obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta lub obliczony za pomocą zaktualizowanego przyłóżkowego równania Schwartza.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy NIE są w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji i wymagań dotyczących leczenia, chyba że pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest w stanie wyrazić zgodę.