Программа управляемого доступа к руксолитинибу (MAP) для пациентов с диагнозом тяжелое/очень тяжелое заболевание COVID-19

Критерии включения:

Пациенты, имеющие право на включение в этот план лечения, должны соответствовать всем следующим критериям:

Перед началом лечения необходимо получить письменное информированное согласие или согласие пациента.

• Пациенты в возрасте ≥ 6 лет
• Пациенты с клинически диагностированной инфекцией SARS-CoV-2 либо по положительным антителам в сыворотке (IgM или IgG); или с помощью ПЦР; или с помощью другой утвержденной диагностической методики. Могут быть включены пациенты с предполагаемым диагнозом COVID-19 (другие респираторные причины исключены и ожидается тест на SARS-CoV-2).

• Взрослые и подростки (≥12 лет), соответствующие одному из следующих критериев

  • Частота дыхания ≥ 30/мин
  • Насыщение кислородом ≤ 93% на комнатном воздухе (FiO2=0,21)
  • Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <300 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа) (корректирующий состав следует использовать для высокогорных районов (более 1000 м).

И

- Пациенты с визуализацией легких, показывающей легочные инфильтраты (рентген грудной клетки или компьютерная томография)

Педиатрические пациенты (≥6-<12 лет), которые соответствуют одному из следующих критериев (при необходимости):

• Одышка
• Насыщение кислородом <92% на комнатном воздухе (Fi)2=0,21)
• Затрудненное дыхание (напр. свистящее дыхание, раздувание ноздрей, три вогнутых знака), цианоз, перемежающееся апноэ.
• Летаргия или судороги
• Отказ от еды или трудности с кормлением; признаки обезвоживания

Критерий исключения:

• Пациенты, имеющие право на этот план лечения, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
• История гиперчувствительности к любым препаратам или метаболитам подобных химических классов, как руксолитиниб
• Наличие серьезного нарушения функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл (> 176,8 мкмоль/л), или расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин, измеренный или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта или рассчитанный по обновленному уравнению Шварца.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
• Пациенты, которые НЕ в состоянии понять и соблюдать инструкции и требования по лечению, за исключением тех случаев, когда доверенное лицо от здравоохранения может дать согласие.