Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) súlyos/nagyon súlyos COVID-19 betegséggel diagnosztizált betegek számára

Bevételi kritériumok:

A kezelési tervben való részvételre jogosult betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

A kezelés megkezdése előtt meg kell szerezni a beteg írásos beleegyezését vagy hozzájárulását.

• ≥ 6 éves korú betegek
• Azok a betegek, akiknél klinikailag SARS-CoV-2 fertőzést diagnosztizáltak, akár pozitív szérumantitestek (IgM vagy IgG) révén; vagy PCR-rel; vagy más jóváhagyott diagnosztikai módszerrel. Azok a betegek, akiknél feltételezhetően COVID-19 diagnosztizáltak (egyéb légúti okok kizárva, és a SARS-CoV-2 teszt függőben van) bevonhatók.

• Felnőtt és serdülőkorú betegek (≥12 év), akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének

  • Légzési frekvencia ≥ 30/perc
  • Oxigéntelítettség ≤ 93% szobalevegőn (FiO2=0,21)
  • Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2)/ belélegzett oxigén frakciója (FiO2) <300 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa) (Magasabb tengerszint feletti magasságban (1000 m felett) korrekciós készítményt kell használni.

ÉS

- Tüdő-infiltrátumot mutató tüdőképalkotású betegek (mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat)

Gyermekgyógyászati ​​betegek (≥6-<12 év), akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének (adott esetben):

• Légszomj
• Oxigéntelítettség <92% szobalevegőn (Fi)2=0,21)
• Nehezített légzés (pl. sípoló légzés, az orrlyukak kitágulása, három homorú jel), cianózis, időszakos apnoe.
• Letargia vagy görcsök
• Az étkezés megtagadása vagy az etetés nehézségei; kiszáradás jelei

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik jogosultak erre a kezelési tervre, nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:
• A ruxolitinibhez hasonló kémiai osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy metabolittal szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Súlyosan károsodott vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszint > 2 mg/dl (>176,8) határoz meg μmol/L), vagy a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc Cockroft Gault-egyenlettel mérve vagy kiszámítva, vagy a frissített ágy melletti Schwartz-egyenlet alapján számítva.
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
• Azok a betegek, akik NEM képesek megérteni és betartani a kezelési utasításokat és követelményeket, kivéve, ha az egészségügyi meghatalmazott beleegyezését adja.