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重症/超重症の新型コロナウイルス感染症と診断された患者に対するルキソリチニブ管理アクセスプログラム(MAP)

2021年1月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

このコホート治療計画の目的は、重度/超重度の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 疾患と診断された適格な患者にルキソリチニブへのアクセスを許可することです。 患者の治療を担当する医師は、推奨される治療ガイドラインに従い、地域の保健当局の規制をすべて遵守する必要があります。

要求した治療医師は、医薬品へのアクセス要求（多くの場合、思いやりのある使用と呼ばれます）をノバルティスに提出し、この要求は、その医薬品と適応症に経験のある医療チームによって検討され、承認されました。

非臨床および臨床経験、リスクおよび利点を含むルキソリチニブの概要については、最新の医師向けパンフレット (IB) または承認されたラベルを参照してください。 ノバルティスは、新たな安全性情報が判明次第、担当医師に提供し続けます。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この治療計画に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。

治療を開始する前に、書面による患者のインフォームドコンセントまたは同意を取得する必要があります。

  • 6歳以上の患者
  • 血清抗体陽性（IgM または IgG）により SARS-CoV-2 感染症と臨床的に診断された患者。またはPCRによって。または他の承認された診断方法による。 COVID-19 と推定診断された患者（他の呼吸器原因が除外され、SARS-CoV-2 検査が保留中）の患者も含まれる可能性があります。

  • 以下の基準のいずれかを満たす成人および青年患者（12歳以上）

    • 呼吸数 ≥ 30/分
    • 室内空気の酸素飽和度 ≤ 93% (FiO2=0.21)
    • 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) <300mmHg(1mmHg=0.133kPa) （標高の高い地域（1000m以上）では補正配合を使用してください。

と

-- 肺画像検査で肺浸潤が認められる患者 (胸部 X 線または CT スキャン)

以下の基準のいずれかを満たす小児患者（6 歳以上 12 歳未満）（該当する場合）：

  • 呼吸困難
  • 室内空気の酸素飽和度 <92% (Fi)2=0.21)
  • 苦しそうな呼吸（例： 喘鳴、鼻孔の広がり、3 つの凹状の兆候）、チアノーゼ、間欠的な無呼吸。
  • 無気力またはけいれん
  • 食事の拒否または摂食困難。脱水症状の兆候

除外基準:

  • この治療計画の対象となる患者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
  • -ルキソリチニブと同様の化学クラスの薬物または代謝物に対する過敏症の病歴
  • 血清クレアチニン > 2 mg/dL (>176.8) によって定義される重度の腎機能障害の存在 μmol/L）、またはCockroft Gault方程式によって測定または計算された、または最新のベッドサイドSchwartz方程式によって計算された推定クレアチニンクリアランスが30 ml/分未満である。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 医療代理人が同意しない限り、治療の指示や要件を理解し、遵守することができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

協力者

Novartis is the Marketing Authorization Holder for Jakavi outside the US.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC424A2001M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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