Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) för patienter som diagnostiserats med svår/mycket svår covid-19-sjukdom

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna behandlingsplan måste uppfylla alla följande kriterier:

Skriftligt patientinformerat samtycke eller samtycke måste erhållas innan behandlingen påbörjas.

• Patienter ≥ 6 år
• Patienter som kliniskt diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion, antingen genom positiva serumantikroppar (IgM eller IgG); eller genom PCR; eller med annan godkänd diagnostisk metod. Patienter med presumtiv diagnos av covid-19 (andra respiratoriska orsaker uteslutna och SARS-CoV-2-test under behandling) kan inkluderas.

• Vuxna och ungdomar (≥12 år), som uppfyller något av nedanstående kriterier

  • Andningsfrekvens ≥ 30/min
  • Syremättnad ≤ 93 % på rumsluft (FiO2=0,21)
  • Arteriellt syrepartialtryck (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) <300mmHg(1mmHg=0,133kPa) (korrigerande formulering bör användas för högre höjdområden (över 1000m).

OCH

-- Patienter med lungavbildning som visar lunginfiltrat (röntgen eller CT-skanning)

Pediatriska patienter (≥6-<12 år) som uppfyller något av nedanstående kriterier (i tillämpliga fall):

• Andnöd
• Syremättnad <92 % på rumsluft (Fi)2=0,21)
• Ansträngd andning (t.ex. väsande andning, blossande näsborrar, tre konkava tecken), cyanos, intermittent apné.
• Letargi eller kramper
• Matvägran eller svårigheter med att äta; tecken på uttorkning

Exklusions kriterier:

• Patienter som är kvalificerade för denna behandlingsplan får inte uppfylla något av följande kriterier:
• Tidigare överkänslighet mot läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som ruxolitinib
• Förekomst av allvarligt nedsatt njurfunktion definierad av serumkreatinin > 2 mg/dL (>176,8 μmol/L), eller har uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min mätt eller beräknat med Cockroft Gault-ekvationen eller beräknat med den uppdaterade Schwartz-ekvationen vid sängkanten.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
• Patienter som INTE kan förstå och följa behandlingsinstruktioner och -krav såvida inte vårdpersonal kan ge sitt samtycke.