Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) für Patienten mit diagnostizierter schwerer/sehr schwerer COVID-19-Erkrankung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diesen Behandlungsplan in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Vor Beginn der Behandlung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden.

• Patienten im Alter ≥ 6 Jahre
• Patienten, bei denen klinisch eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde, entweder durch positive Serumantikörper (IgM oder IgG); oder durch PCR; oder durch eine andere zugelassene Diagnosemethode. Patienten mit vermuteter Diagnose von COVID-19 (andere respiratorische Ursachen ausgeschlossen und SARS-CoV-2-Test ausstehend) können eingeschlossen werden.

• Erwachsene und jugendliche Patienten (≥12 Jahre), die eines der folgenden Kriterien erfüllen

  • Atemfrequenz ≥ 30/min
  • Sauerstoffsättigung ≤ 93 % der Raumluft (FiO2=0,21)
  • Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) <300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) (Für höher gelegene Regionen (über 1000 m) sollte eine Korrekturformulierung verwendet werden.)

UND

-- Patienten mit Lungenbildgebung, die Lungeninfiltrate zeigt (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan)

Pädiatrische Patienten (≥6–<12 Jahre), die eines der folgenden Kriterien erfüllen (sofern zutreffend):

• Kurzatmigkeit
• Sauerstoffsättigung <92 % der Raumluft (Fi)2=0,21)
• Atembeschwerden (z.B. (Pfeifen, Blähungen der Nasenlöcher, Drei-Konkav-Zeichen), Zyanose, intermittierende Apnoe.
• Lethargie oder Krämpfe
• Verweigerung der Nahrungsaufnahme oder Schwierigkeiten beim Füttern; Anzeichen von Dehydrierung

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die für diesen Behandlungsplan in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Ruxolitinib in der Vorgeschichte
• Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 2 mg/dl (> 176,8). μmol/L) oder eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockroft-Gault-Gleichung oder berechnet nach der aktualisierten Schwartz-Gleichung am Patientenbett.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
• Patienten, die NICHT in der Lage sind, Behandlungsanweisungen und -anforderungen zu verstehen und diese einzuhalten, es sei denn, der Bevollmächtigte des Gesundheitswesens kann seine Einwilligung erteilen.