Programa de acceso administrado (MAP) de ruxolitinib para pacientes diagnosticados con enfermedad grave/muy grave por COVID-19

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles para la inclusión en este plan de tratamiento deben cumplir con todos los siguientes criterios:

Se debe obtener el consentimiento o asentimiento informado por escrito del paciente antes de comenzar el tratamiento.

• Pacientes de ≥ 6 años
• Pacientes con diagnóstico clínico de infección por SARS-CoV-2, ya sea por anticuerpos séricos positivos (IgM o IgG); o por PCR; o por otra metodología de diagnóstico aprobada. Se pueden incluir pacientes con diagnóstico presuntivo de COVID-19 (otras causas respiratorias descartadas y prueba de SARS-CoV-2 pendiente).

• Pacientes adultos y adolescentes (≥12 años), que cumplen uno de los siguientes criterios

  • Frecuencia respiratoria ≥ 30/min
  • Saturación de oxígeno ≤ 93% en aire ambiente (FiO2=0,21)
  • Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/ fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <300mmHg(1mmHg=0,133kPa) (La formulación correctiva debe usarse para regiones de mayor altitud (más de 1000 m).

Y

-- Pacientes con imágenes de pulmón que muestran infiltrados pulmonares (radiografía de tórax o tomografía computarizada)

Pacientes pediátricos (≥6-<12 años) que cumplan uno de los siguientes criterios (cuando corresponda):

• Dificultad para respirar
• Saturación de oxígeno <92% en aire ambiente (Fi)2=0,21)
• Respiración dificultosa (p. ej., sibilancias, aleteo de las fosas nasales, signo de los tres cóncavos), cianosis, apnea intermitente.
• Letargo o convulsiones
• Negativa a comer o dificultad con la alimentación; signos de deshidratación

Criterio de exclusión:

• Los pacientes elegibles para este Plan de tratamiento no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolito de clases químicas similares a ruxolitinib
• Presencia de insuficiencia renal grave definida por creatinina sérica > 2 mg/dl (> 176,8 μmol/L), o tienen una depuración de creatinina estimada < 30 ml/min medida o calculada por la ecuación de Cockroft Gault o calculada por la ecuación actualizada de Schwartz al lado de la cama.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
• Pacientes que NO pueden comprender y cumplir con las instrucciones y los requisitos del tratamiento, a menos que el apoderado de atención médica pueda dar su consentimiento.