Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) pro pacienty s diagnózou těžkého/velmi těžkého onemocnění COVID-19

22. ledna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Účelem tohoto kohortového léčebného plánu je umožnit přístup k ruxolitinibu způsobilým pacientům s diagnostikovaným závažným/velmi závažným onemocněním COVID-19. Ošetřující lékař pacienta by se měl řídit doporučenými pokyny pro léčbu a dodržovat všechna nařízení místních zdravotnických úřadů.

Žádající ošetřující lékař předložil společnosti Novartis žádost o přístup k droze (často označované jako použití ze soucitu), která byla přezkoumána a schválena lékařským týmem, který má s lékem a indikací zkušenosti.

Přehled ruxolitinibu včetně: neklinických a klinických zkušeností, rizik a přínosů naleznete v nejnovější brožuře pro zkoušejícího (IB) nebo schváleném štítku. Novartis bude i nadále poskytovat ošetřujícímu lékaři jakékoli nové bezpečnostní informace, jakmile se objeví.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do tohoto léčebného plánu musí splňovat všechna následující kritéria:

Před zahájením léčby je nutné získat písemný informovaný souhlas nebo souhlas pacienta.

  • Pacienti ve věku ≥ 6 let
  • Pacienti, u kterých byla klinicky diagnostikována infekce SARS-CoV-2, buď prostřednictvím pozitivních sérových protilátek (IgM nebo IgG); nebo pomocí PCR; nebo jinou schválenou diagnostickou metodikou. Mohou být zařazeni pacienti s předpokládanou diagnózou COVID-19 (jiné respirační příčiny jsou vyloučeny a probíhá test na SARS-CoV-2).

  • Dospělí a dospívající pacienti (≥12 let), kteří splňují jedno z níže uvedených kritérií

    • Dechová frekvence ≥ 30/min
    • Nasycení kyslíkem ≤ 93 % na vzduchu v místnosti (FiO2=0,21)
    • Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) <300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) (opravná formulace by měla být použita pro oblasti s vyšší nadmořskou výškou (nad 1000 m).

A

-- Pacienti se zobrazením plic vykazujícím plicní infiltráty (rentgen hrudníku nebo CT vyšetření)

Pediatričtí pacienti (≥6-<12 let), kteří splňují jedno z níže uvedených kritérií (pokud je to vhodné):

  • Dušnost
  • Nasycení kyslíkem <92 % na vzduchu v místnosti (Fi)2=0,21)
  • Namáhavé dýchání (např. sípání, rozšíření nosních dírek, tři konkávní znaky), cyanóza, intermitentní apnoe.
  • Letargie nebo křeče
  • Odmítání jídla nebo potíže s krmením; známky dehydratace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti způsobilí pro tento léčebný plán nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako ruxolitinib
  • Přítomnost těžce poškozené funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem > 2 mg/dl (> 176,8 μmol/l), nebo mají odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min měřenou nebo vypočítanou pomocí rovnice Cockroft Gault nebo vypočítanou pomocí aktualizované Schwartzovy rovnice u lůžka.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Pacienti, kteří NEJSOU schopni porozumět léčebným pokynům a požadavkům a dodržovat je, pokud není zmocněnec pro zdravotní péči schopen poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Novartis is the Marketing Authorization Holder for Jakavi outside the US.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424A2001M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit