Programa de Acesso Gerenciado Ruxolitinibe (MAP) para Pacientes Diagnosticados com Doença COVID-19 Grave/Muito Grave

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste Plano de Tratamento devem atender a todos os seguintes critérios:

O consentimento informado ou consentimento por escrito do paciente deve ser obtido antes do início do tratamento.

• Pacientes com idade ≥ 6 anos
• Pacientes diagnosticados clinicamente com infecção por SARS-CoV-2, seja por meio de anticorpos séricos positivos (IgM ou IgG); ou por PCR; ou por outra metodologia de diagnóstico aprovada. Pacientes com diagnóstico presuntivo de COVID-19 (outras causas respiratórias descartadas e teste SARS-CoV-2 pendente) podem ser incluídos.

• Pacientes adultos e adolescentes (≥12 anos), que atendem a um dos critérios abaixo

  • Frequência respiratória ≥ 30/min
  • Saturação de oxigênio ≤ 93% em ar ambiente (FiO2=0,21)
  • Pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/ fração inspirada de oxigênio (FiO2) <300mmHg(1mmHg=0,133kPa) (a formulação corretiva deve ser usada para regiões de maior altitude (acima de 1000m).

E

-- Pacientes com imagem pulmonar mostrando infiltrados pulmonares (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada)

Pacientes pediátricos (≥6-<12 anos) que atendem a um dos critérios abaixo (quando apropriado):

• Falta de ar
• Saturação de oxigênio <92% em ar ambiente (Fi)2=0,21)
• Respiração difícil (por ex. sibilos, dilatação das narinas, sinal de três côncavos), cianose, apnéia intermitente.
• Letargia ou convulsões
• Recusa em comer ou dificuldade em se alimentar; sinais de desidratação

Critério de exclusão:

• Os pacientes elegíveis para este Plano de Tratamento não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
• História de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes a ruxolitinibe
• Presença de função renal gravemente prejudicada definida por creatinina sérica > 2 mg/dL (>176,8 μmol/L), ou tem depuração de creatinina estimada < 30 ml/min medida ou calculada pela equação de Cockroft Gault ou calculada pela equação de Schwartz atualizada à beira do leito.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
• Pacientes que NÃO são capazes de entender e cumprir as instruções e requisitos de tratamento, a menos que o procurador de assistência médica seja capaz de fornecer consentimento.