Ruxolitinib Managed Access Program (MAP) per pazienti con diagnosi di malattia COVID-19 grave/molto grave

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo piano di trattamento devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Il consenso informato o il consenso informato scritto del paziente deve essere ottenuto prima dell'inizio del trattamento.

• Pazienti di età ≥ 6 anni
• Pazienti con diagnosi clinica di infezione da SARS-CoV-2, tramite anticorpi sierici positivi (IgM o IgG); o mediante PCR; o da altra metodologia diagnostica approvata. Possono essere inclusi pazienti con diagnosi presunta di COVID-19 (altre cause respiratorie escluse e test SARS-CoV-2 in attesa).

• Pazienti adulti e adolescenti (≥12 anni), che soddisfano uno dei seguenti criteri

  • Frequenza respiratoria ≥ 30/min
  • Saturazione di ossigeno ≤ 93% in aria ambiente (FiO2=0,21)
  • Pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/ frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa) (la formulazione correttiva dovrebbe essere utilizzata per le regioni ad alta quota (oltre 1000 m).

E

-- Pazienti con imaging polmonare che mostra infiltrati polmonari (radiografia del torace o TAC)

Pazienti pediatrici (≥6-<12 anni) che soddisfano uno dei seguenti criteri (ove appropriato):

• Fiato corto
• Saturazione di ossigeno <92% in aria ambiente (Fi)2=0,21)
• respiro affannoso (es. respiro sibilante, apertura delle narici, tre segni concavi), cianosi, apnea intermittente.
• Letargia o convulsioni
• Rifiuto di mangiare o difficoltà con l'alimentazione; segni di disidratazione

Criteri di esclusione:

• I pazienti idonei per questo piano di trattamento non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
• Storia di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili a ruxolitinib
• Presenza di funzionalità renale gravemente compromessa definita da creatinina sierica > 2 mg/dL (>176,8 μmol/L), o hanno una clearance della creatinina stimata < 30 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft Gault o calcolata mediante l'equazione aggiornata di Schwartz al posto letto.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• Pazienti che NON sono in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e i requisiti di trattamento a meno che il delegato sanitario non sia in grado di fornire il consenso.