奶嘴催眠曲对 VLBW 早产儿的影响 (PAL)
2022年4月19日 更新者：Barbara Sgobbi、Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
安抚奶嘴催眠曲对 VLBW 早产儿的影响：一项意大利随机试验研究
除了标准的医疗和护理之外，瓦雷泽德尔庞特医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 还引入了现场或录制的音乐和音乐疗法，以改善早产儿的神经生理发育。
最近的研究集中在母性声音或伴随的歌声和现场音乐的影响上，强调它们对新生儿压力、非营养性吸吮和热量摄入的好处。
我们研究的目的是评估父母唱歌或音乐治疗师唱歌对婴儿行为和营养结果的影响。
特别是，我们将评估一组接受 PAL 治疗的早产儿与未接受 PAL 刺激的对照组相比，音乐治疗期间婴儿的心率变异性、完全经口喂养的成就、体重增加和住院情况。
研究概览
详细说明
将进行前瞻性随机对照试点研究试验。 婴儿将在受孕后 32-34 周时接受评估，此时假定口服的乳汁量将低于肠道总摄入量的 50%。
将招收胎龄小于 34 周的婴儿。 在请求知情同意后，参与者将通过计算机随机分配。
PAL 的管理和相关声音的再现将由音乐治疗师执行。
本研究的目的是评估注册客户对 PAL 设备的耐受性（根据临床稳定性，通过 HRV 参数描述），并调查通过使用购买的正强化对获得食物技能的任何好处以及早产儿的成长。
主要结果：在音乐疗法治疗期间使用心率变异性 (HRV) 测量的临床稳定性。
次要结果：正强化（通过使用设备 PAL 获得）对食物技能习得和早产消费者成长的影响。
特别是：
- 专口吸吮成就评价
- 评估干预开始和结束之间进餐率的变化
- 评估婴儿在刺激后 24 小时内的体重增加
- 评估从治疗的最后一天到出院的生长速度。
- 住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Varese、意大利、21100
- Ospedale F. Del Ponte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄在第 23 周和第 34 周之间，生命参数足够稳定并且在测试前 72 小时内没有活动性感染和呼吸暂停发作
排除标准：
- 染色体畸变、先天性颌面畸形、评估时的呼吸支持 对通过自动听觉脑干反应测试进行的双侧听力筛查反应失败的新生儿随后将被排除
婴儿将在受孕后 32-34 周接受评估，届时口服的乳汁量将低于肠道总摄入量的 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妈妈的歌
在音乐治疗师的建议下，每个孩子的妈妈录制两首自己唱的摇篮曲；摇篮曲将成为传统古典文学的一部分。
这些歌曲将被录制并加载到一个简化的数字软件上，以修改任何背景噪音或暂停。
录音将插入 PAL 设备直接使用的 usb/sd 闪存驱动器中。
在整个住院期间，新生婴儿将在新生儿重症监护室接受标准护理
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正强化是提高早产儿喂养技能的有效发展策略。
使用带有奶嘴的 PAL 装置进行简短干预，该装置可再现父母双方或音乐治疗师演唱的摇篮曲，可以减少喂食管的使用和早产儿的住院时间。
本研究的目的不仅是评估正强化对早产儿营养吸吮能力的益处，同时观察其可能对其健康及其临床稳定性产生的影响。
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实验性的：父亲的歌
在音乐治疗师的建议下，每个孩子的父亲录制两首自己演唱的摇篮曲；摇篮曲将成为传统古典文学的一部分。
这些歌曲将被录制并加载到一个简化的数字软件上，以修改任何背景噪音或暂停。
录音将插入 PAL 设备直接使用的 usb/sd 闪存驱动器中。
在整个住院期间，新生婴儿将在新生儿重症监护室接受标准护理
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正强化是提高早产儿喂养技能的有效发展策略。
使用带有奶嘴的 PAL 装置进行简短干预，该装置可再现父母双方或音乐治疗师演唱的摇篮曲，可以减少喂食管的使用和早产儿的住院时间。
本研究的目的不仅是评估正强化对早产儿营养吸吮能力的益处，同时观察其可能对其健康及其临床稳定性产生的影响。
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实验性的：音乐治疗师的歌声
音乐治疗师会录制两首自己演唱的摇篮曲；摇篮曲将成为传统古典文学的一部分。
这些歌曲将被录制并加载到一个简化的数字软件上，以修改任何背景噪音或暂停。
录音将插入 PAL 设备直接使用的 usb/sd 闪存驱动器中。
在整个住院期间，新生婴儿将在新生儿重症监护室接受标准护理
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正强化是提高早产儿喂养技能的有效发展策略。
使用带有奶嘴的 PAL 装置进行简短干预，该装置可再现父母双方或音乐治疗师演唱的摇篮曲，可以减少喂食管的使用和早产儿的住院时间。
本研究的目的不仅是评估正强化对早产儿营养吸吮能力的益处，同时观察其可能对其健康及其临床稳定性产生的影响。
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无干预：不唱歌
对照组（不接受音乐刺激-不唱歌）。
在整个住院期间，新生婴儿将在新生儿重症监护室接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：通过学习完成（从测试前 5 分钟到测试结束后 5 分钟）
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根据不同音乐流派收听的心率变异性 (HRV)。
在测试管理期间执行心电图以评估 HRV 参数
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通过学习完成（从测试前 5 分钟到测试结束后 5 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全经口喂养
大体时间：多于或少于 35 个受孕后周
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全经口喂养（> 150 毫升/千克/天）成就，以受孕后周数表示。
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多于或少于 35 个受孕后周
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口进食速度
大体时间：多于或少于 30 分钟
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口服喂养所需的时间（以分钟表示）
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多于或少于 30 分钟
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体重增加
大体时间：测试后 24 小时
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测试后 24 小时体重增加百分比
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测试后 24 小时
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逗留时间
大体时间：多于或少于 36 个受孕后周
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住院时间长短（表示为出院时受孕后周数）
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多于或少于 36 个受孕后周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Agosti, MD、Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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