Effektene av smokkaktivert vuggevise hos VLBW premature spedbarn (PAL)
Effektene av smokkaktivert vuggevise hos premature spedbarn i VLBW: en italiensk randomisert pilotstudie
Musikk og musikkterapi, live eller innspilt, har blitt introdusert i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Del Ponte sykehuset i Varese i tillegg til standard medisinsk og sykepleiebehandling, for å forbedre premature nyfødtes nevrofysiologiske utvikling.
Nyere studier fokuserte på effekten av morens stemme eller den medførte sangen og levende musikken, og fremhevet deres fordeler på nyfødtes stress, på ikke-næringsmessig suging og på kaloriinntaket.
Målet med vår studie er å evaluere effekten av foreldresang eller musikkterapeutsang administrert av Pacifier Activated Lullaby (PAL) på spedbarns atferd og ernæringsmessige utfall.
Spesielt vil vi evaluere spedbarns hjertefrekvensvariasjon under musikkterapiøkt, eksklusiv oral mating, vektøkning og sykehusinnleggelse i en gruppe premature spedbarn administrert til PAL sammenlignet med en kontrollgruppe av premature spedbarn som ikke er utsatt for PAL-stimulus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie vil bli utført. Spedbarn vil bli evaluert ved 32-34 uker etter befruktning når melkevolumet som antas oralt vil være mindre enn 50 % av det totale enterale inntaket.
Spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 34 uker vil bli registrert. Etter forespørselen om informert samtykke vil deltakerne bli randomisert tilfeldig gjennom datastyrt.
Administrasjonen av PAL og gjengivelsen av de relative stemmene vil bli utført av musikkterapeuten.
Målet med denne studien er å evaluere toleransen (når det gjelder klinisk stabilitet, beskrevet gjennom HRV-parameteren) til PAL-enheten av de registrerte kundene og undersøke eventuelle fordeler av den positive forsterkningen kjøpt, gjennom bruken, på tilegnelse av matferdigheter og på veksten av premature.
Primært resultat: Klinisk stabilitet ved bruk av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-måling under musikkterapibehandlingen.
Sekundære utfall: effekter av positiv forsterkning (oppnådd gjennom bruk av enheten PAL) på tilegnelse av matferdigheter og veksten av premature forbrukere.
Spesielt:
- Evaluering av oppnåelsen av den eksklusive orale sugingen
- Evaluering av variasjonen i hastigheten på måltidsinntak mellom begynnelsen og slutten av intervensjonen
- Vurdering av spedbarnets vektøkning i løpet av 24 timer etter stimulering
- Evaluering av veksthastigheten fra siste behandlingsdag til utskrivning.
- Varighet av sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 23. og 34. uke, tilstrekkelig stabilitet av vitale parametere og fravær av aktive infeksjoner og episoder med apné i løpet av 72 timer før testen
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomavvik, medfødte maksillofaciale misdannelser, respirasjonsstøtte ved evalueringstidspunktet Nyfødte med mislykkede responser på bilateral hørselsscreening utført av Automated Auditory Brainstem Response testing vil senere bli ekskludert
Spedbarn vil bli evaluert ved 32-34 uker etter befruktning når melkevolumet som antas oralt vil være mindre enn 50 % av det totale enterale inntaket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mors sang
Etter forslag fra musikkterapeuten vil mødrene til hvert barn spille inn to vuggeviser sunget av seg selv; vuggeviser vil være en del av tradisjonell klassisk litteratur.
Sangene vil bli spilt inn og lastet på en forenklet digital programvare for å endre bakgrunnsstøy eller pauser.
Opptaket vil bli satt inn i usb/sd-flashstasjonen som brukes direkte av PAL-enheten.
Under hele sykehusoppholdet vil nyfødte få standard omsorg i bruk på nyfødtintensivavdelingen
|
Positiv forsterkning er en effektiv utviklingsstrategi for å forbedre matingsferdighetene til premature spedbarn.
En kort intervensjon med PAL-apparatet med smokk som gjengir vuggeviser sunget av begge foreldrene eller av musikkterapeuten kan redusere bruken av ernæringssonden og lengden på sykehusopphold hos premature spedbarn.
Målet med denne studien er ikke bare å evaluere fordelene med positiv forsterkning på den ernæringsmessige sugekompetansen til det premature barnet, men samtidig å observere dets mulige effekter på dets velvære og dets kliniske stabilitet.
|
|
Eksperimentell: fars sang
Etter forslag fra musikkterapeuten vil fedrene til hvert barn spille inn to vuggeviser sunget av seg selv; vuggeviser vil være en del av tradisjonell klassisk litteratur.
Sangene vil bli spilt inn og lastet på en forenklet digital programvare for å endre bakgrunnsstøy eller pauser.
Opptaket vil bli satt inn i usb/sd-flashstasjonen som brukes direkte av PAL-enheten.
Under hele sykehusoppholdet vil nyfødte få standard omsorg i bruk på nyfødtintensivavdelingen
|
Positiv forsterkning er en effektiv utviklingsstrategi for å forbedre matingsferdighetene til premature spedbarn.
En kort intervensjon med PAL-apparatet med smokk som gjengir vuggeviser sunget av begge foreldrene eller av musikkterapeuten kan redusere bruken av ernæringssonden og lengden på sykehusopphold hos premature spedbarn.
Målet med denne studien er ikke bare å evaluere fordelene med positiv forsterkning på den ernæringsmessige sugekompetansen til det premature barnet, men samtidig å observere dets mulige effekter på dets velvære og dets kliniske stabilitet.
|
|
Eksperimentell: sang av musikkterapeuten
Musikkterapeut skal spille inn to vuggeviser sunget av seg selv; vuggeviser vil være en del av tradisjonell klassisk litteratur.
Sangene vil bli spilt inn og lastet på en forenklet digital programvare for å endre bakgrunnsstøy eller pauser.
Opptaket vil bli satt inn i usb/sd-flashstasjonen som brukes direkte av PAL-enheten.
Under hele sykehusoppholdet vil nyfødte få standard omsorg i bruk på nyfødtintensivavdelingen
|
Positiv forsterkning er en effektiv utviklingsstrategi for å forbedre matingsferdighetene til premature spedbarn.
En kort intervensjon med PAL-apparatet med smokk som gjengir vuggeviser sunget av begge foreldrene eller av musikkterapeuten kan redusere bruken av ernæringssonden og lengden på sykehusopphold hos premature spedbarn.
Målet med denne studien er ikke bare å evaluere fordelene med positiv forsterkning på den ernæringsmessige sugekompetansen til det premature barnet, men samtidig å observere dets mulige effekter på dets velvære og dets kliniske stabilitet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen sang
Kontrollgruppe (ikke utsatt for musikalsk stimulering- ingen sang).
Under hele sykehusoppholdet vil nyfødte få standard omsorg i bruk på nyfødtintensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: gjennom studieavslutning (fra 5 minutter før testen til 5 minutter etter at testen ble avsluttet)
|
Heart Rate Variability (HRV) i henhold til ulike musikksjangre lytting.
Et elektrokardiogram utføres for å evaluere HRV-parametere under testens administrasjon
|
gjennom studieavslutning (fra 5 minutter før testen til 5 minutter etter at testen ble avsluttet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full oral fôring
Tidsramme: mer eller mindre enn 35 uker etter befruktning
|
Full oral fôring (> 150 ml/kg/dag), uttrykt som uker etter unnfangelse.
|
mer eller mindre enn 35 uker etter befruktning
|
|
oral fôringshastighet
Tidsramme: mer eller mindre enn 30 minutter
|
tid (uttrykt som minutter) som er nødvendig for å innta oral fôring
|
mer eller mindre enn 30 minutter
|
|
vektøkning
Tidsramme: 24 timer etter test
|
% vektøkning 24 timer etter testadministrasjon
|
24 timer etter test
|
|
oppholdets lengde
Tidsramme: mer eller mindre enn 36 uker etter befruktning
|
lengde på sykehusinnleggelse (uttrykt som uker etter befruktning ved utskrivning)
|
mer eller mindre enn 36 uker etter befruktning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAL- 176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .