Gli effetti della ninna nanna attivata dal ciuccio nei neonati pretermine VLBW (PAL)
Gli effetti della ninna nanna attivata dal ciuccio nei neonati pretermine VLBW: uno studio pilota italiano randomizzato
La musica e la musicoterapia, dal vivo o registrata, sono state introdotte nella Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) dell'ospedale Del Ponte di Varese in aggiunta alle normali cure mediche e infermieristiche, per migliorare lo sviluppo neurofisiologico dei neonati prematuri.
Recenti studi si sono concentrati sugli effetti della voce materna o del canto trascinato e della musica dal vivo, evidenziandone i benefici sullo stress dei neonati, sulla suzione non nutritiva e sull'apporto calorico.
Scopo del nostro studio è valutare l'effetto del canto dei genitori o del canto del musicoterapista somministrato da Pacifier Activated Lullaby (PAL) sul comportamento del bambino e sui risultati nutrizionali.
In particolare, valuteremo la variabilità della frequenza cardiaca dei neonati durante la sessione di musicoterapia, il raggiungimento dell'alimentazione orale esclusiva, l'aumento di peso e l'ospedalizzazione in un gruppo di neonati prematuri sottoposti a PAL rispetto a un gruppo di controllo di neonati prematuri non esposti a stimolo PAL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio pilota prospettico randomizzato controllato. I neonati saranno valutati a 32-34 settimane post-concezionali quando il volume di latte assunto per via orale sarà inferiore al 50% dell'assunzione enterale totale.
Saranno arruolati neonati con età gestazionale inferiore a 34 settimane. Dopo la richiesta di consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in modo casuale tramite computerizzato.
La somministrazione del PAL e la riproduzione delle relative voci saranno eseguite dal musicoterapista.
Obiettivo di questo studio è valutare la tolleranza (in termini di stabilità clinica, descritta attraverso il parametro HRV) del dispositivo PAL da parte dei clienti arruolati e indagare eventuali benefici del rinforzo positivo acquistato, attraverso il suo utilizzo, sull'acquisizione di abilità alimentari e sulla crescita dei prematuri.
Esito primario: stabilità clinica utilizzando la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante il trattamento di musicoterapia.
Outcome secondari: effetti del rinforzo positivo (ottenuto attraverso l'utilizzo del dispositivo PAL) sull'acquisizione di competenze alimentari e sulla crescita dei consumatori prematuri.
In particolare:
- Valutazione del raggiungimento della suzione orale esclusiva
- Valutazione della variazione del tasso di assunzione dei pasti tra l'inizio e la fine dell'intervento
- Valutazione dell'aumento di peso del neonato nelle 24 ore successive alla stimolazione
- Valutazione del tasso di crescita dall'ultimo giorno di trattamento alla dimissione.
- Durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale compresa tra la 23° e la 34° settimana, sufficiente stabilità dei parametri vitali e assenza di infezioni attive ed episodi di apnee nelle 72 ore precedenti il test
Criteri di esclusione:
- Aberrazioni cromosomiche, malformazioni maxillofacciali congenite, supporto respiratorio al momento della valutazione I neonati con risposte fallite allo screening dell'udito bilaterale eseguito mediante test di risposta uditiva automatizzata del tronco cerebrale saranno successivamente esclusi
I neonati saranno valutati a 32-34 settimane post-concezionali quando il volume di latte assunto per via orale sarà inferiore al 50% dell'assunzione enterale totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: canzone della madre
Su suggerimento della musicoterapista, le mamme di ogni bambino registreranno due ninne nanne cantate da loro stesse; le ninne nanne faranno parte della letteratura classica tradizionale.
I brani verranno registrati e caricati su un software digitale semplificato per modificare eventuali rumori di sottofondo o pause.
La registrazione verrà inserita nella chiavetta usb/sd utilizzata direttamente dal dispositivo PAL.
Durante l'intera degenza ospedaliera, i neonati riceveranno le cure standard in uso nell'unità di terapia intensiva neonatale
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Il rinforzo positivo è una strategia di sviluppo efficace per migliorare le capacità di alimentazione dei neonati prematuri.
Un breve intervento con il dispositivo PAL con ciuccio che riproduce ninne nanne cantate da entrambi i genitori o dal musicoterapista potrebbe ridurre l'uso del sondino e la durata della degenza nei neonati prematuri.
Lo scopo di questo studio non è solo quello di valutare i benefici del rinforzo positivo sulla capacità di suzione nutrizionale del neonato prematuro, ma allo stesso tempo di osservare i suoi possibili effetti sul suo benessere e sulla sua stabilità clinica.
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Sperimentale: canzone del padre
Su suggerimento del musicoterapista, i padri di ogni bambino registreranno due ninne nanne cantate da loro stessi; le ninne nanne faranno parte della letteratura classica tradizionale.
I brani verranno registrati e caricati su un software digitale semplificato per modificare eventuali rumori di sottofondo o pause.
La registrazione verrà inserita nella chiavetta usb/sd utilizzata direttamente dal dispositivo PAL.
Durante l'intera degenza ospedaliera, i neonati riceveranno le cure standard in uso nell'unità di terapia intensiva neonatale
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Il rinforzo positivo è una strategia di sviluppo efficace per migliorare le capacità di alimentazione dei neonati prematuri.
Un breve intervento con il dispositivo PAL con ciuccio che riproduce ninne nanne cantate da entrambi i genitori o dal musicoterapista potrebbe ridurre l'uso del sondino e la durata della degenza nei neonati prematuri.
Lo scopo di questo studio non è solo quello di valutare i benefici del rinforzo positivo sulla capacità di suzione nutrizionale del neonato prematuro, ma allo stesso tempo di osservare i suoi possibili effetti sul suo benessere e sulla sua stabilità clinica.
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Sperimentale: canto del musicoterapista
Il musicoterapista registrerà due ninne nanne cantate da loro stessi; le ninne nanne faranno parte della letteratura classica tradizionale.
I brani verranno registrati e caricati su un software digitale semplificato per modificare eventuali rumori di sottofondo o pause.
La registrazione verrà inserita nella chiavetta usb/sd utilizzata direttamente dal dispositivo PAL.
Durante l'intera degenza ospedaliera, i neonati riceveranno le cure standard in uso nell'unità di terapia intensiva neonatale
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Il rinforzo positivo è una strategia di sviluppo efficace per migliorare le capacità di alimentazione dei neonati prematuri.
Un breve intervento con il dispositivo PAL con ciuccio che riproduce ninne nanne cantate da entrambi i genitori o dal musicoterapista potrebbe ridurre l'uso del sondino e la durata della degenza nei neonati prematuri.
Lo scopo di questo studio non è solo quello di valutare i benefici del rinforzo positivo sulla capacità di suzione nutrizionale del neonato prematuro, ma allo stesso tempo di osservare i suoi possibili effetti sul suo benessere e sulla sua stabilità clinica.
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Nessun intervento: Nessun canto
Gruppo di controllo (non sottoposto a stimolazione musicale - nessun canto).
Durante l'intera degenza ospedaliera, i neonati riceveranno le cure standard in uso nell'unità di terapia intensiva neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (da 5 minuti prima del test a 5 minuti dopo la fine del test)
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in base ai diversi generi musicali in ascolto.
Viene eseguito un elettrocardiogramma per valutare i parametri HRV durante la somministrazione del test
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fino al completamento dello studio (da 5 minuti prima del test a 5 minuti dopo la fine del test)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alimentazione orale completa
Lasso di tempo: più o meno di 35 settimane dopo il concepimento
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Raggiungimento dell'alimentazione orale completa (> 150 ml/kg/giorno), espresso come settimane post-concezionali.
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più o meno di 35 settimane dopo il concepimento
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velocità di alimentazione orale
Lasso di tempo: più o meno di 30 minuti
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tempo (espresso in minuti) necessario per consumare l'alimentazione orale
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più o meno di 30 minuti
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aumento di peso
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test
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% di aumento ponderale 24 ore dopo la somministrazione del test
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24 ore dopo il test
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: più o meno di 36 settimane post concepimento
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durata del ricovero (espressa in settimane post-concezionali alla dimissione)
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più o meno di 36 settimane post concepimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAL- 176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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