A cumival aktivált altatódal hatása VLBW koraszülötteknél (PAL)
A cumival aktivált altatódal hatása VLBW koraszülötteknél: egy olasz randomizált kísérleti tanulmány
A varesei Del Ponte Kórház Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) a szokásos orvosi és ápolási ellátás mellett bevezették az élő vagy rögzített zene- és zeneterápiát a koraszülöttek neurofiziológiai fejlődésének javítása érdekében.
A közelmúltban végzett tanulmányok az anyai hang, illetve a magával ragadó éneklés és élőzene hatásaira összpontosítottak, kiemelve ezek előnyeit az újszülöttek stresszére, a nem tápláló szopásra és a kalóriabevitelre.
Vizsgálatunk célja annak értékelése, hogy a szülők énekelnek vagy a zeneterapeuta éneklése a Pacifier Activated Lullaby (PAL) segítségével milyen hatással van a csecsemők viselkedésére és táplálkozási eredményeire.
Különösen értékelni fogjuk a csecsemők szívfrekvencia-variabilitását a zeneterápia során, az exkluzív orális etetés eredményeit, a súlynövekedést és a kórházi kezelést a PAL-kezelésben részesült koraszülöttek csoportjában, összehasonlítva a PAL-ingernek nem kitett koraszülöttek kontrollcsoportjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot fognak végezni. A csecsemőket a fogantatás utáni 32-34. héten értékelik, amikor a szájon át felvett tej mennyisége a teljes enterális bevitel 50%-ánál kisebb lesz.
A 34 hétnél fiatalabb terhességi korú csecsemők felvételére kerül sor. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés kérése után a résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra számítógépes úton.
A PAL adminisztrációját és a rokon hangok reprodukálását a zeneterapeuta végzi.
A tanulmány célja, hogy értékelje a PAL készülék toleranciáját (a klinikai stabilitás szempontjából, a HRV paraméteren keresztül) a beiratkozott vásárlók által, és megvizsgálja a megvásárolt pozitív erősítés előnyeit az étkezési ismeretek elsajátítására. és a koraszülöttek növekedéséről.
Elsődleges eredmény: Klinikai stabilitás a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) segítségével mérés a zeneterápiás kezelés során.
Másodlagos eredmények: a pozitív megerősítés (a PAL eszköz használatával elért) hatása az étkezési ismeretek elsajátítására és a koraszülött fogyasztók növekedésére.
Különösen:
- A kizárólagos szájszívás megvalósulásának értékelése
- Az étkezési ütem változásának értékelése a beavatkozás kezdete és vége között
- A csecsemő súlygyarapodásának értékelése a stimulációt követő 24 órában
- A növekedés ütemének értékelése a kezelés utolsó napjától az elbocsátásig.
- A kórházi tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varese, Olaszország, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor a 23. és a 34. hét között, a létfontosságú paraméterek megfelelő stabilitása, valamint aktív fertőzések és apnoe epizódok hiánya a vizsgálat előtti 72 órában
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma-rendellenességek, veleszületett maxillofacialis fejlődési rendellenességek, légzéstámogatás a kiértékelés időpontjában Azok az újszülöttek, akik nem reagáltak az automatizált hallásos agytörzsi válaszvizsgálattal végzett kétoldali hallásszűrésre, ezt követően kizárásra kerülnek.
A csecsemőket a fogantatás utáni 32-34. héten értékelik, amikor a szájon át felvett tej mennyisége a teljes enterális bevitel 50%-ánál kisebb lesz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anya dala
A zeneterapeuta javaslatára minden gyermek édesanyja két-két saját éneklésű altatódalt rögzít; altatódalok a hagyományos klasszikus irodalom részei lesznek.
A dalokat rögzítik és egy egyszerűsített digitális szoftverre töltik be, hogy módosítsák a háttérzajt vagy a szüneteket.
A felvétel a PAL eszköz által közvetlenül használt usb / sd flash meghajtóba kerül behelyezésre.
Az újszülöttek a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt az újszülött intenzív osztályon szokásos ellátásban részesülnek
|
A pozitív megerősítés hatékony fejlesztési stratégia a koraszülöttek táplálási készségeinek javítására.
A mindkét szülő vagy a zeneterapeuta által énekelt altatódalokat reprodukáló, cumis PAL készülékkel történő rövid beavatkozás csökkentheti a tápszonda használatát és a koraszülöttek kórházi tartózkodásának idejét.
A tanulmány célja nem csupán az, hogy felmérje a pozitív megerősítés előnyeit a koraszülött táplálkozási szopási kompetenciájára, hanem egyúttal megvizsgálja annak lehetséges hatásait a jólétére és klinikai stabilitására.
|
|
Kísérleti: apa dala
A zeneterapeuta javaslatára minden gyermek édesapja két saját éneklésű altatódalt rögzít; altatódalok a hagyományos klasszikus irodalom részei lesznek.
A dalokat rögzítik és egy egyszerűsített digitális szoftverre töltik be, hogy módosítsák a háttérzajt vagy a szüneteket.
A felvétel a PAL eszköz által közvetlenül használt usb / sd flash meghajtóba kerül behelyezésre.
Az újszülöttek a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt az újszülött intenzív osztályon szokásos ellátásban részesülnek
|
A pozitív megerősítés hatékony fejlesztési stratégia a koraszülöttek táplálási készségeinek javítására.
A mindkét szülő vagy a zeneterapeuta által énekelt altatódalokat reprodukáló, cumis PAL készülékkel történő rövid beavatkozás csökkentheti a tápszonda használatát és a koraszülöttek kórházi tartózkodásának idejét.
A tanulmány célja nem csupán az, hogy felmérje a pozitív megerősítés előnyeit a koraszülött táplálkozási szopási kompetenciájára, hanem egyúttal megvizsgálja annak lehetséges hatásait a jólétére és klinikai stabilitására.
|
|
Kísérleti: a zeneterapeuta éneke
A zeneterapeuta két, saját maga által énekelt altatódalt rögzít; altatódalok a hagyományos klasszikus irodalom részei lesznek.
A dalokat rögzítik és egy egyszerűsített digitális szoftverre töltik be, hogy módosítsák a háttérzajt vagy a szüneteket.
A felvétel a PAL eszköz által közvetlenül használt usb / sd flash meghajtóba kerül behelyezésre.
Az újszülöttek a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt az újszülött intenzív osztályon szokásos ellátásban részesülnek
|
A pozitív megerősítés hatékony fejlesztési stratégia a koraszülöttek táplálási készségeinek javítására.
A mindkét szülő vagy a zeneterapeuta által énekelt altatódalokat reprodukáló, cumis PAL készülékkel történő rövid beavatkozás csökkentheti a tápszonda használatát és a koraszülöttek kórházi tartózkodásának idejét.
A tanulmány célja nem csupán az, hogy felmérje a pozitív megerősítés előnyeit a koraszülött táplálkozási szopási kompetenciájára, hanem egyúttal megvizsgálja annak lehetséges hatásait a jólétére és klinikai stabilitására.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs éneklés
Kontroll csoport (nem van kitéve zenei stimulációnak – nincs éneklés).
Az újszülöttek a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt az újszülött intenzív osztályon szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (a teszt előtti 5 perctől a teszt befejezése utáni 5 percig)
|
Heart Rate Variability (HRV) a különböző zenei műfajok hallgatása szerint.
Elektrokardiogramot készítenek a HRV paraméterek értékelésére a teszt beadása során
|
a vizsgálat befejezéséig (a teszt előtti 5 perctől a teszt befejezése utáni 5 percig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes orális táplálás
Időkeret: több vagy kevesebb, mint 35 a fogantatás utáni hét
|
Teljes orális táplálás (> 150 ml/kg/nap) a fogamzás utáni hetekben kifejezve.
|
több vagy kevesebb, mint 35 a fogantatás utáni hét
|
|
orális etetés sebessége
Időkeret: több vagy kevesebb, mint 30 perc
|
az orális tápláláshoz szükséges idő (percben kifejezve).
|
több vagy kevesebb, mint 30 perc
|
|
súlygyarapodás
Időkeret: 24 órával a vizsgálat után
|
% súlynövekedés 24 órával a teszt beadása után
|
24 órával a vizsgálat után
|
|
tartózkodás hossza
Időkeret: több vagy kevesebb, mint 36 fogamzás utáni hét
|
a kórházi kezelés időtartama (a fogamzás utáni hetekben kifejezve az elbocsátáskor)
|
több vagy kevesebb, mint 36 fogamzás utáni hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAL- 176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .