Эффекты колыбельной, активируемой соской, у недоношенных детей с ОНМТ (PAL)
Эффекты колыбельной, активируемой соской, у недоношенных детей с ОНМТ: итальянское рандомизированное экспериментальное исследование
Музыка и музыкальная терапия, живая или записанная, были введены в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) больницы Дель Понте в Варезе в дополнение к стандартной медицинской и сестринской помощи, чтобы улучшить нейрофизиологическое развитие недоношенных новорожденных.
Недавние исследования были сосредоточены на влиянии материнского голоса или увлеченного пения и живой музыки, подчеркивая их благотворное влияние на стресс новорожденных, на непитательное сосание и на потребление калорий.
Цель нашего исследования - оценить влияние пения родителей или пения музыкального терапевта под колыбельную, активируемую соской (PAL), на поведение младенца и результаты питания.
В частности, мы оценим вариабельность сердечного ритма младенцев во время сеанса музыкальной терапии, достижение исключительного перорального питания, увеличение веса и госпитализацию в группе недоношенных детей, получавших PAL, по сравнению с контрольной группой недоношенных детей, не подвергавшихся воздействию PAL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Младенцы будут оцениваться через 32-34 недели после зачатия, когда предполагаемый объем перорального молока будет составлять менее 50% от общего количества энтерального потребления.
Будут зачислены младенцы со сроком гестации менее 34 недель. После запроса информированного согласия участники будут рандомизированы с помощью компьютера.
Управление PAL и воспроизведение соответствующих голосов будет осуществляться музыкальным терапевтом.
Целью этого исследования является оценка переносимости (с точки зрения клинической стабильности, описываемой параметром ВСР) устройства PAL зарегистрированными клиентами и изучение любых преимуществ положительного подкрепления, приобретаемого посредством его использования, при приобретении пищевых навыков. и на рост недоношенных.
Первичный результат: клиническая стабильность с использованием измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время лечения музыкальной терапией.
Вторичные результаты: влияние положительного подкрепления (полученного с помощью устройства PAL) на приобретение пищевых навыков и рост числа недоношенных потребителей.
В частности:
- Оценка достижения исключительного орального сосания
- Оценка изменения скорости приема пищи между началом и концом вмешательства.
- Оценка прибавки веса младенца в течение 24 часов после стимуляции
- Оценка скорости роста от последнего дня лечения до выписки.
- Продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 23 до 34 недель, достаточная стабильность жизненно важных параметров и отсутствие активных инфекций и эпизодов апноэ в течение 72 часов до исследования
Критерий исключения:
- Хромосомные аберрации, врожденные пороки развития челюстно-лицевой области, респираторная поддержка во время оценки. Новорожденные с неудовлетворительной реакцией на двусторонний скрининг слуха, проводимый с помощью автоматизированного тестирования слуховой реакции ствола мозга, впоследствии исключаются.
Младенцы будут оцениваться через 32-34 недели после зачатия, когда предполагаемый объем перорального молока будет составлять менее 50% от общего количества энтерального потребления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: песня матери
По предложению музыкального терапевта матери каждого ребенка записывают по две колыбельные песни в собственном исполнении; колыбельные станут частью традиционной классической литературы.
Песни будут записаны и загружены в упрощенное цифровое программное обеспечение, чтобы изменить любой фоновый шум или паузы.
Запись будет вставлена на флешку usb/sd, используемую непосредственно устройством PAL.
В течение всего пребывания в больнице новорожденные получают стандартную помощь, применяемую в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Положительное подкрепление является эффективной стратегией развития для улучшения навыков кормления недоношенных детей.
Кратковременное вмешательство с помощью устройства PAL с соской, которая воспроизводит колыбельные, которые поют оба родителя или музыкальный терапевт, может уменьшить использование зонда для кормления и продолжительность пребывания в больнице у недоношенных детей.
Цель этого исследования состоит не только в том, чтобы оценить положительное влияние положительного подкрепления на питательную способность недоношенного ребенка к сосанию, но и в то же время проследить его возможное влияние на его благополучие и его клиническую стабильность.
|
|
Экспериментальный: песня отца
По предложению музыкального терапевта отцы каждого ребенка записывают по две колыбельные песни в собственном исполнении; колыбельные станут частью традиционной классической литературы.
Песни будут записаны и загружены в упрощенное цифровое программное обеспечение, чтобы изменить любой фоновый шум или паузы.
Запись будет вставлена на флешку usb/sd, используемую непосредственно устройством PAL.
В течение всего пребывания в больнице новорожденные получают стандартную помощь, применяемую в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Положительное подкрепление является эффективной стратегией развития для улучшения навыков кормления недоношенных детей.
Кратковременное вмешательство с помощью устройства PAL с соской, которая воспроизводит колыбельные, которые поют оба родителя или музыкальный терапевт, может уменьшить использование зонда для кормления и продолжительность пребывания в больнице у недоношенных детей.
Цель этого исследования состоит не только в том, чтобы оценить положительное влияние положительного подкрепления на питательную способность недоношенного ребенка к сосанию, но и в то же время проследить его возможное влияние на его благополучие и его клиническую стабильность.
|
|
Экспериментальный: пение музыкотерапевта
Музыкальный терапевт запишет две колыбельные в собственном исполнении; колыбельные станут частью традиционной классической литературы.
Песни будут записаны и загружены в упрощенное цифровое программное обеспечение, чтобы изменить любой фоновый шум или паузы.
Запись будет вставлена на флешку usb/sd, используемую непосредственно устройством PAL.
В течение всего пребывания в больнице новорожденные получают стандартную помощь, применяемую в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Положительное подкрепление является эффективной стратегией развития для улучшения навыков кормления недоношенных детей.
Кратковременное вмешательство с помощью устройства PAL с соской, которая воспроизводит колыбельные, которые поют оба родителя или музыкальный терапевт, может уменьшить использование зонда для кормления и продолжительность пребывания в больнице у недоношенных детей.
Цель этого исследования состоит не только в том, чтобы оценить положительное влияние положительного подкрепления на питательную способность недоношенного ребенка к сосанию, но и в то же время проследить его возможное влияние на его благополучие и его клиническую стабильность.
|
|
Без вмешательства: Нет пения
Контрольная группа (музыкальная стимуляция не проводилась, пение не проводилось).
В течение всего пребывания в больнице новорожденные получают стандартную помощь, применяемую в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: через завершение исследования (от 5 минут до теста до 5 минут после окончания теста)
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) в зависимости от прослушивания различных музыкальных жанров.
Электрокардиограмма проводится для оценки параметров ВСР во время введения теста.
|
через завершение исследования (от 5 минут до теста до 5 минут после окончания теста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное оральное питание
Временное ограничение: более или менее 35 недель после зачатия
|
Достижение полного перорального питания (> 150 мл/кг/день), выраженное в неделях после зачатия.
|
более или менее 35 недель после зачатия
|
|
скорость орального кормления
Временное ограничение: более или менее 30 минут
|
время (выраженное в минутах), необходимое для перорального питания
|
более или менее 30 минут
|
|
увеличение веса
Временное ограничение: Через 24 часа после теста
|
% увеличения веса через 24 часа после введения теста
|
Через 24 часа после теста
|
|
длительность пребывания
Временное ограничение: более или менее 36 недель после зачатия
|
продолжительность госпитализации (выраженная в постконцептуальных неделях при выписке)
|
более или менее 36 недель после зачатия
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAL- 176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .