Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af sutteaktiveret vuggevise hos VLBW præmature spædbørn (PAL)

19. april 2022 opdateret af: Barbara Sgobbi, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Virkningerne af sutaktiveret vuggevise i VLBW præmature spædbørn: en italiensk randomiseret pilotundersøgelse

Musik- og musikterapi, live eller indspillet, er blevet introduceret på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Del Ponte-hospitalet i Varese ud over standard medicinsk og sygepleje, for at forbedre præmature nyfødtes neurofysiologiske udvikling.

Nylige undersøgelser fokuserede på virkningerne af moderens stemme eller den medførte sang og levende musik, og fremhævede deres fordele på nyfødtes stress, på ikke-ernæringsrigt sutte og på kalorieindtaget.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forældresang eller musikterapeutsang administreret af Pacifier Activated Lullaby (PAL) på spædbørns adfærd og ernæringsmæssige resultater.

Specielt vil vi evaluere spædbørns hjertefrekvensvariabilitet under musikterapisession, eksklusiv oral ernæring, vægtforøgelse og hospitalsindlæggelse hos en gruppe præmature spædbørn administreret til PAL sammenlignet med en kontrolgruppe af for tidligt fødte spædbørn, der ikke er udsat for PAL-stimulus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil blive udført. Spædbørn vil blive evalueret efter 32-34 uger efter undfangelsen, når mængden af ​​mælk, der antages oralt, vil være mindre end 50 % af det totale enterale indtag.

Spædbørn med gestationsalder under 34 uger vil blive tilmeldt. Efter anmodningen om informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret tilfældigt gennem computeriseret.

Administrationen af ​​PAL'en og gengivelsen af ​​de pårørende stemmer vil blive udført af musikterapeuten.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerancen (med hensyn til klinisk stabilitet, beskrevet gennem HRV-parameteren) af PAL-enheden af ​​de tilmeldte kunder og undersøge eventuelle fordele ved den positive forstærkning, der er købt gennem brugen af ​​den, ved erhvervelse af madfærdigheder og på væksten af ​​præmature.

Primært resultat: Klinisk stabilitet ved hjælp af måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under musikterapibehandlingen.

Sekundære resultater: effekter af positiv forstærkning (opnået ved brug af enheden PAL) på tilegnelsen af ​​madfærdigheder og væksten af ​​præmature forbrugere.

I særdeleshed:

  • Evaluering af opnåelsen af ​​den eksklusive orale sutning
  • Evaluering af variationen i hastigheden af ​​måltidsindtagelse mellem begyndelsen og slutningen af ​​interventionen
  • Vurdering af spædbarnets vægtøgning i de 24 timer efter stimulering
  • Evaluering af væksthastigheden fra sidste behandlingsdag til udskrivelse.
  • Varighed af hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale F. Del Ponte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 23. og 34. uge, tilstrækkelig stabilitet af de vitale parametre og fravær af aktive infektioner og episoder med apnø i de 72 timer før testen

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomafvigelser, medfødte maxillofaciale misdannelser, respiratorisk støtte på evalueringstidspunktet Nyfødte med mislykkede reaktioner på bilateral hørescreening udført ved automatiseret auditiv hjernestammerespons test vil efterfølgende blive udelukket

Spædbørn vil blive evalueret efter 32-34 uger efter undfangelsen, når mængden af ​​mælk, der antages oralt, vil være mindre end 50 % af det totale enterale indtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mors sang
Efter forslag fra musikterapeuten vil mødrene til hvert barn indspille to vuggeviser sunget af dem selv; vuggeviser vil være en del af traditionel klassisk litteratur. Sangene vil blive optaget og indlæst på en forenklet digital software for at ændre enhver baggrundsstøj eller pauser. Optagelsen vil blive indsat i usb/sd-flashdrevet, der bruges direkte af PAL-enheden. Under hele hospitalsopholdet vil nyfødte babyer modtage standardpleje i brug på neonatal intensiv afdeling
Enhed: Virkningerne af sutaktiveret vuggevise hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt. En italiensk musikterapi intervention
Positiv forstærkning er en effektiv udviklingsstrategi til forbedring af for tidligt fødte spædbørns ernæringsevner. Et kort indgreb med PAL-apparatet med sut, der gengiver vuggeviser sunget af begge forældre eller af musikterapeuten, kunne reducere brugen af ​​ernæringssonden og længden af ​​hospitalsophold hos præmature spædbørn. Formålet med denne undersøgelse er ikke kun at evaluere fordelene ved positiv forstærkning på den for tidligt fødte babys ernæringsmæssige sugekompetence, men samtidig at observere dets mulige virkninger på dets velvære og dets kliniske stabilitet.
Eksperimentel: fars sang
Efter forslag fra musikterapeuten vil fædrene til hvert barn indspille to vuggeviser sunget af dem selv; vuggeviser vil være en del af traditionel klassisk litteratur. Sangene vil blive optaget og indlæst på en forenklet digital software for at ændre enhver baggrundsstøj eller pauser. Optagelsen vil blive indsat i usb/sd-flashdrevet, der bruges direkte af PAL-enheden. Under hele hospitalsopholdet vil nyfødte babyer modtage standardpleje i brug på neonatal intensiv afdeling
Enhed: Virkningerne af sutaktiveret vuggevise hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt. En italiensk musikterapi intervention
Positiv forstærkning er en effektiv udviklingsstrategi til forbedring af for tidligt fødte spædbørns ernæringsevner. Et kort indgreb med PAL-apparatet med sut, der gengiver vuggeviser sunget af begge forældre eller af musikterapeuten, kunne reducere brugen af ​​ernæringssonden og længden af ​​hospitalsophold hos præmature spædbørn. Formålet med denne undersøgelse er ikke kun at evaluere fordelene ved positiv forstærkning på den for tidligt fødte babys ernæringsmæssige sugekompetence, men samtidig at observere dets mulige virkninger på dets velvære og dets kliniske stabilitet.
Eksperimentel: sang af musikterapeuten
Musikterapeut vil indspille to vuggeviser sunget af dem selv; vuggeviser vil være en del af traditionel klassisk litteratur. Sangene vil blive optaget og indlæst på en forenklet digital software for at ændre enhver baggrundsstøj eller pauser. Optagelsen vil blive indsat i usb/sd-flashdrevet, der bruges direkte af PAL-enheden. Under hele hospitalsopholdet vil nyfødte babyer modtage standardpleje i brug på neonatal intensiv afdeling
Enhed: Virkningerne af sutaktiveret vuggevise hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt. En italiensk musikterapi intervention
Positiv forstærkning er en effektiv udviklingsstrategi til forbedring af for tidligt fødte spædbørns ernæringsevner. Et kort indgreb med PAL-apparatet med sut, der gengiver vuggeviser sunget af begge forældre eller af musikterapeuten, kunne reducere brugen af ​​ernæringssonden og længden af ​​hospitalsophold hos præmature spædbørn. Formålet med denne undersøgelse er ikke kun at evaluere fordelene ved positiv forstærkning på den for tidligt fødte babys ernæringsmæssige sugekompetence, men samtidig at observere dets mulige virkninger på dets velvære og dets kliniske stabilitet.
Ingen indgriben: Ingen sang
Kontrolgruppe (ikke udsat for musikalsk stimulering - ingen sang). Under hele hospitalsopholdet vil nyfødte babyer modtage standardpleje i brug på neonatal intensiv afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: gennem studieafslutning (fra 5 minutter før prøven til 5 minutter efter prøvens afslutning)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i henhold til forskellige musikgenrer lytning. Et elektrokardiogram udføres for at evaluere HRV-parametre under testens administration
gennem studieafslutning (fra 5 minutter før prøven til 5 minutter efter prøvens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld oral fodring
Tidsramme: mere eller mindre end 35 uger efter undfangelse
Fuld oral fodring (> 150 ml/kg/dag), udtrykt som uger efter undfangelsen.
mere eller mindre end 35 uger efter undfangelse
oral fodringshastighed
Tidsramme: mere eller mindre end 30 minutter
tid (udtrykt som minutter), der er nødvendig for at indtage oral fodring
mere eller mindre end 30 minutter
vægtøgning
Tidsramme: 24 timer efter testen
% vægtstigning 24 timer efter testadministration
24 timer efter testen
opholdets længde
Tidsramme: mere eller mindre end 36 uger efter undfangelse
varighed af indlæggelse (udtrykt som uger efter undfangelse ved udskrivelse)
mere eller mindre end 36 uger efter undfangelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAL- 176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner