Účinky ukolébavky aktivované dudlíkem u předčasně narozených kojenců VLBW (PAL)
Účinky ukolébavky aktivované dudlíkem u předčasně narozených kojenců VLBW: italská randomizovaná pilotní studie
Hudební a hudební terapie, živá nebo nahraná, byla zavedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) nemocnice Del Ponte ve Varese vedle standardní lékařské a ošetřovatelské péče, aby se zlepšil neurofyziologický vývoj předčasně narozených novorozenců.
Nedávné studie se zaměřily na účinky mateřského hlasu nebo strhovaného zpěvu a živé hudby, zdůrazňovaly jejich přínos na stres novorozenců, na nevýživné sání a na kalorický příjem.
Cílem naší studie je zhodnotit vliv zpěvu rodičů nebo zpěvu muzikoterapeuta při používání ukolébavky aktivované dudlíkem (PAL) na chování a nutriční výsledky kojence.
Zejména budeme hodnotit variabilitu srdeční frekvence kojenců během muzikoterapeutického sezení, výlučné orální krmení, zvýšení hmotnosti a hospitalizaci ve skupině předčasně narozených dětí, kterým byl podán PAL, ve srovnání s kontrolní skupinou předčasně narozených dětí, které nebyly vystaveny stimulu PAL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Kojenci budou hodnoceni ve 32.–34. týdnu po početí, kdy objem mléka podávaného perorálně bude nižší než 50 % celkového enterálního příjmu.
Budou zařazeni kojenci s gestačním věkem nižším než 34 týdnů. Po žádosti o informovaný souhlas budou účastníci náhodně vybráni pomocí počítače.
Administraci PAL a reprodukci relativních hlasů provede muzikoterapeut.
Cílem této studie je vyhodnotit toleranci (ve smyslu klinické stability, popsanou parametrem HRV) zařízení PAL přihlášenými zákazníky a prozkoumat případné přínosy zakoupeného pozitivního zesílení prostřednictvím jeho použití při získávání potravinových dovedností. a na růst předčasně narozených dětí.
Primární výsledek: Klinická stabilita pomocí měření variability srdeční frekvence (HRV) během muzikoterapeutické léčby.
Sekundární výsledky: účinky pozitivního posílení (získaného pomocí zařízení PAL) na získávání potravinových dovedností a růst předčasně narozených spotřebitelů.
Zejména:
- Hodnocení dosažení výhradního orálního sání
- Vyhodnocení variace v rychlosti příjmu jídla mezi začátkem a koncem intervence
- Hodnocení přírůstku hmotnosti dítěte během 24 hodin po stimulaci
- Hodnocení rychlosti růstu od posledního dne léčby do propuštění.
- Délka pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 23. a 34. týdnem, dostatečná stabilita vitálních parametrů a absence aktivních infekcí a epizod apnoe během 72 hodin před testem
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální aberace, vrozené maxilofaciální malformace, respirační podpora v době hodnocení Novorozenci s neúspěšnými odpověďmi na bilaterální screening sluchu prováděný pomocí automatizovaného testování odezvy sluchového mozkového kmene budou následně vyloučeni
Kojenci budou hodnoceni ve 32-34 týdnech po početí, kdy objem mléka podávaného orálně bude nižší než 50 % celkového enterálního příjmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mateřská píseň
Na návrh muzikoterapeuta maminky každého dítěte natočí dvě samy zpívané ukolébavky; ukolébavky budou součástí tradiční klasické literatury.
Skladby budou zaznamenány a načteny do zjednodušeného digitálního softwaru, aby se upravil jakýkoli hluk na pozadí nebo pauzy.
Záznam bude vložen na USB / sd flash disk používaný přímo zařízením PAL.
Novorozenci budou po celou dobu hospitalizace dostávat standardní péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče
|
Pozitivní posilování je efektivní rozvojová strategie pro zlepšení stravovacích dovedností předčasně narozených dětí.
Krátký zásah přístrojem PAL s dudlíkem, který reprodukuje ukolébavky zpívané oběma rodiči nebo muzikoterapeutem, by mohl u předčasně narozených dětí zkrátit používání vyživovací sondy a délku hospitalizace.
Cílem této studie je nejen zhodnotit přínosy pozitivního posílení nutriční sací kompetence předčasně narozeného dítěte, ale zároveň sledovat jeho možné účinky na jeho pohodu a jeho klinickou stabilitu.
|
|
Experimentální: otcova píseň
Na návrh muzikoterapeuta natočí otcové každého dítěte dvě samostatně zpívané ukolébavky; ukolébavky budou součástí tradiční klasické literatury.
Skladby budou zaznamenány a načteny do zjednodušeného digitálního softwaru, aby se upravil jakýkoli hluk na pozadí nebo pauzy.
Záznam bude vložen na USB / sd flash disk používaný přímo zařízením PAL.
Novorozenci budou po celou dobu hospitalizace dostávat standardní péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče
|
Pozitivní posilování je efektivní rozvojová strategie pro zlepšení stravovacích dovedností předčasně narozených dětí.
Krátký zásah přístrojem PAL s dudlíkem, který reprodukuje ukolébavky zpívané oběma rodiči nebo muzikoterapeutem, by mohl u předčasně narozených dětí zkrátit používání vyživovací sondy a délku hospitalizace.
Cílem této studie je nejen zhodnotit přínosy pozitivního posílení nutriční sací kompetence předčasně narozeného dítěte, ale zároveň sledovat jeho možné účinky na jeho pohodu a jeho klinickou stabilitu.
|
|
Experimentální: zpěv muzikoterapeuta
Muzikoterapeut nahraje dvě jimi zpívané ukolébavky; ukolébavky budou součástí tradiční klasické literatury.
Skladby budou zaznamenány a načteny do zjednodušeného digitálního softwaru, aby se upravil jakýkoli hluk na pozadí nebo pauzy.
Záznam bude vložen na USB / sd flash disk používaný přímo zařízením PAL.
Novorozenci budou po celou dobu hospitalizace dostávat standardní péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče
|
Pozitivní posilování je efektivní rozvojová strategie pro zlepšení stravovacích dovedností předčasně narozených dětí.
Krátký zásah přístrojem PAL s dudlíkem, který reprodukuje ukolébavky zpívané oběma rodiči nebo muzikoterapeutem, by mohl u předčasně narozených dětí zkrátit používání vyživovací sondy a délku hospitalizace.
Cílem této studie je nejen zhodnotit přínosy pozitivního posílení nutriční sací kompetence předčasně narozeného dítěte, ale zároveň sledovat jeho možné účinky na jeho pohodu a jeho klinickou stabilitu.
|
|
Žádný zásah: Žádný zpěv
Kontrolní skupina (nevystavena hudební stimulaci – žádný zpěv).
Novorozenci budou po celou dobu hospitalizace dostávat standardní péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: dokončením studie (od 5 minut před testem do 5 minut po skončení testu)
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) podle různých hudebních žánrů poslechu.
K vyhodnocení parametrů HRV během podávání testu se provede elektrokardiogram
|
dokončením studie (od 5 minut před testem do 5 minut po skončení testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plné perorální podávání
Časové okno: více nebo méně než 35 týdnů po početí
|
Úspěch plného perorálního krmení (> 150 ml/kg/den), vyjádřený jako týdny po početí.
|
více nebo méně než 35 týdnů po početí
|
|
rychlost orálního krmení
Časové okno: více nebo méně než 30 minut
|
čas (vyjádřený v minutách) nutný ke konzumaci orální výživy
|
více nebo méně než 30 minut
|
|
přibývání na váze
Časové okno: 24 hodin po testu
|
% zvýšení hmotnosti 24 hodin po podání testu
|
24 hodin po testu
|
|
délka pobytu
Časové okno: více nebo méně než 36 týdnů po početí
|
délka hospitalizace (vyjádřená jako týdny po propuštění)
|
více nebo méně než 36 týdnů po početí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAL- 176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .