Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutin aktivoiman kehtolaulun vaikutukset VLBW-keskosilla (PAL)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Barbara Sgobbi, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Tutin aktivoiman kehtolaulun vaikutukset VLBW-keskosilla: italialainen satunnaistettu pilottitutkimus

Musiikki- ja musiikkiterapia, elävä tai äänitetty, on otettu käyttöön Varesen Del Ponten sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) tavallisen lääketieteellisen ja sairaanhoidon lisäksi ennenaikaisten vastasyntyneiden neurofysiologisen kehityksen parantamiseksi.

Viimeaikaiset tutkimukset keskittyivät äidin äänen tai mukanaan tuoman laulun ja elävän musiikin vaikutuksiin ja korostivat niiden etuja vastasyntyneiden stressiin, ei-ravitseviin imemiseen ja kalorien saantiin.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida vanhempien laulamisen tai Pacifier Activated Lullabyn (PAL) käyttämän musiikkiterapeutin laulun vaikutusta vauvan käyttäytymiseen ja ravitsemustuloksiin.

Erityisesti arvioimme vauvojen sykevaihtelua musiikkiterapiaistunnon aikana, saavutuksia yksinomaan suun kautta, painon nousua ja sairaalahoitoa PAL-hoitoa saaneiden keskosten ryhmässä verrattuna PAL-ärsykkeelle altistumattomien keskosten kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus suoritetaan. Imeväiset arvioidaan hedelmöittymisen jälkeisenä viikkona 32–34, jolloin suun kautta otettavan maidon määrä on alle 50 % enteraalisesta kokonaissaannista.

Mukaan otetaan lapset, joiden raskausikä on alle 34 viikkoa. Tietoisen suostumuksen pyynnön jälkeen osallistujat satunnaistetaan satunnaisesti tietokoneella.

PAL:n hallinnon ja suhteellisten äänien toiston suorittaa musiikkiterapeutti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PAL-laitteen toleranssia (kliinisen stabiiliuden suhteen, joka on kuvattu HRV-parametrilla) ilmoittautuneiden asiakkaiden toimesta ja tutkia sen käytön kautta hankitun positiivisen vahvisteen mahdollisia etuja ruokataitojen hankkimisessa. ja keskosten kasvusta.

Ensisijainen tulos: Kliininen vakaus käyttämällä sykevaihtelua (HRV) -mittausta musiikkiterapiahoidon aikana.

Toissijaiset tulokset: positiivisen vahvistamisen (saatu PAL-laitteen avulla) vaikutukset ruokataitojen hankkimiseen ja ennenaikaisten kuluttajien kasvuun.

Erityisesti:

  • Yksinomaisen suullisen imemisen saavuttamisen arviointi
  • Intervention alun ja lopun välisen aterian saannin vaihtelun arviointi
  • Arvio vauvan painonnoususta 24 tunnin aikana stimulaation jälkeen
  • Kasvunopeuden arviointi viimeisestä hoitopäivästä kotiutukseen.
  • Sairaalassa oleskelun kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale F. Del Ponte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika 23. ja 34. viikon välillä, elintärkeiden parametrien riittävä vakaus ja aktiivisten infektioiden ja apneajaksojen puuttuminen testiä edeltäneiden 72 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kromosomipoikkeavuuksia, synnynnäisiä kasvoleuan epämuodostumia, hengitystuki arviointihetkellä Vastasyntyneet, jotka eivät ole reagoineet automaattisella kuulo-aivorungon vastetestauksella tehtyyn kahdenväliseen kuulotutkimukseen, suljetaan myöhemmin pois.

Imeväiset arvioidaan hedelmöittymisen jälkeisenä viikkona 32–34, jolloin suun kautta otettavan maidon määrä on alle 50 % enteraalisesta kokonaissaannista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: äidin laulu
Jokaisen lapsen äidit äänittävät musiikkiterapeutin ehdotuksesta kaksi itse laulamaa kehtolaulua; kehtolaulut ovat osa perinteistä klassista kirjallisuutta. Kappaleet tallennetaan ja ladataan yksinkertaistettuun digitaaliseen ohjelmistoon taustamelun tai taukojen muokkaamiseksi. Tallenne asetetaan usb/sd-muistitikulle, jota PAL-laite käyttää suoraan. Vastasyntyneet saavat koko sairaalahoidon ajan normaalia hoitoa vastasyntyneiden teho-osastolla
Laite: Pacifier Activated Lullabyn vaikutukset hyvin pienipainoisille keskosille. Italialainen musiikkiterapiainterventio
Positiivinen vahvistaminen on tehokas kehitysstrategia keskosten ruokintataitojen parantamiseksi. Lyhyt interventio PAL-laitteella, jossa on tutti, joka toistaa molempien vanhempien tai musiikkiterapeutin laulamia kehtolauluja, voi vähentää syöttöletkun käyttöä ja sairaalahoidon kestoa keskosilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole pelkästään arvioida positiivisen vahvistamisen etuja keskosen ravitsemuskykyyn, vaan samalla tarkastella sen mahdollisia vaikutuksia hänen hyvinvointiinsa ja kliiniseen stabiilisuuteen.
Kokeellinen: isän laulu
Jokaisen lapsen isät äänittävät musiikkiterapeutin ehdotuksesta kaksi itse laulamaa kehtolaulua; kehtolaulut ovat osa perinteistä klassista kirjallisuutta. Kappaleet tallennetaan ja ladataan yksinkertaistettuun digitaaliseen ohjelmistoon taustamelun tai taukojen muokkaamiseksi. Tallenne asetetaan usb/sd-muistitikulle, jota PAL-laite käyttää suoraan. Vastasyntyneet saavat koko sairaalahoidon ajan normaalia hoitoa vastasyntyneiden teho-osastolla
Laite: Pacifier Activated Lullabyn vaikutukset hyvin pienipainoisille keskosille. Italialainen musiikkiterapiainterventio
Positiivinen vahvistaminen on tehokas kehitysstrategia keskosten ruokintataitojen parantamiseksi. Lyhyt interventio PAL-laitteella, jossa on tutti, joka toistaa molempien vanhempien tai musiikkiterapeutin laulamia kehtolauluja, voi vähentää syöttöletkun käyttöä ja sairaalahoidon kestoa keskosilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole pelkästään arvioida positiivisen vahvistamisen etuja keskosen ravitsemuskykyyn, vaan samalla tarkastella sen mahdollisia vaikutuksia hänen hyvinvointiinsa ja kliiniseen stabiilisuuteen.
Kokeellinen: musiikkiterapeutin laulu
Musiikkiterapeutti äänittää kaksi itse laulamaa kehtolaulua; kehtolaulut ovat osa perinteistä klassista kirjallisuutta. Kappaleet tallennetaan ja ladataan yksinkertaistettuun digitaaliseen ohjelmistoon taustamelun tai taukojen muokkaamiseksi. Tallenne asetetaan usb/sd-muistitikulle, jota PAL-laite käyttää suoraan. Vastasyntyneet saavat koko sairaalahoidon ajan normaalia hoitoa vastasyntyneiden teho-osastolla
Laite: Pacifier Activated Lullabyn vaikutukset hyvin pienipainoisille keskosille. Italialainen musiikkiterapiainterventio
Positiivinen vahvistaminen on tehokas kehitysstrategia keskosten ruokintataitojen parantamiseksi. Lyhyt interventio PAL-laitteella, jossa on tutti, joka toistaa molempien vanhempien tai musiikkiterapeutin laulamia kehtolauluja, voi vähentää syöttöletkun käyttöä ja sairaalahoidon kestoa keskosilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole pelkästään arvioida positiivisen vahvistamisen etuja keskosen ravitsemuskykyyn, vaan samalla tarkastella sen mahdollisia vaikutuksia hänen hyvinvointiinsa ja kliiniseen stabiilisuuteen.
Ei väliintuloa: Ei laulamista
Kontrolliryhmä (ei musiikillista stimulaatiota - ei laulua). Vastasyntyneet saavat koko sairaalahoidon ajan normaalia hoitoa vastasyntyneiden teho-osastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (5 minuutista ennen koetta 5 minuuttiin testin päättymisen jälkeen)
Heart Rate Variability (HRV) eri musiikkilajien kuuntelun mukaan. Elektrokardiogrammi suoritetaan HRV-parametrien arvioimiseksi testin antamisen aikana
tutkimuksen loppuun asti (5 minuutista ennen koetta 5 minuuttiin testin päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysi ruokinta suun kautta
Aikaikkuna: enemmän tai vähemmän kuin 35 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
Täysi oraalinen ruokinta (> 150 ml/kg/vrk) hedelmöittymisen jälkeisinä viikkoina ilmaistuna.
enemmän tai vähemmän kuin 35 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
oraalinen ruokintanopeus
Aikaikkuna: enemmän tai vähemmän kuin 30 minuuttia
aika (minuutteina ilmaistuna), joka tarvitaan suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
enemmän tai vähemmän kuin 30 minuuttia
painonnousu
Aikaikkuna: 24 tuntia testin jälkeen
% painon nousu 24 tuntia koeantamisen jälkeen
24 tuntia testin jälkeen
oleskelun pituus
Aikaikkuna: enemmän tai vähemmän kuin 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
sairaalahoidon pituus (ilmaistuna hedelmöittymisen jälkeisinä viikkoina kotiutuksen yhteydessä)
enemmän tai vähemmän kuin 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAL- 176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa