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Die Auswirkungen von schnulleraktiviertem Schlaflied bei VLBW-Frühgeborenen (PAL)

19. April 2022 aktualisiert von: Barbara Sgobbi, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Die Auswirkungen von schnulleraktiviertem Schlaflied bei VLBW-Frühgeborenen: eine italienische randomisierte Pilotstudie

Musik und Musiktherapie, live oder aufgezeichnet, wurde in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Krankenhauses Del Ponte in Varese zusätzlich zur medizinischen und pflegerischen Standardversorgung eingeführt, um die neurophysiologische Entwicklung von Frühgeborenen zu verbessern.

Jüngste Studien konzentrierten sich auf die Auswirkungen der mütterlichen Stimme oder des mitgeführten Gesangs und der Live-Musik und betonten ihre Vorteile bei Neugeborenen-Stress, bei nicht nahrhaftem Saugen und bei der Kalorienaufnahme.

Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung des Singens der Eltern oder des Musiktherapeuten, verabreicht durch Pacifier Activated Lullaby (PAL), auf das Verhalten und die Ernährungsergebnisse des Säuglings zu bewerten.

Insbesondere werden wir die Herzfrequenzvariabilität von Säuglingen während der Musiktherapiesitzung, die ausschließliche orale Nahrungsaufnahme, die Gewichtszunahme und den Krankenhausaufenthalt in einer Gruppe von Frühgeborenen, denen PAL verabreicht wurde, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Frühgeborenen, die keinem PAL-Stimulus ausgesetzt waren, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Säuglinge werden in der 32. bis 34. postkonzeptionellen Woche untersucht, wenn das oral aufgenommene Milchvolumen weniger als 50 % der gesamten enteralen Aufnahme beträgt.

Säuglinge mit einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen werden aufgenommen. Nach der Bitte um Einverständniserklärung werden die Teilnehmer per Computer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.

Die Verwaltung der PAL und die Wiedergabe der Relativstimmen erfolgt durch den Musiktherapeuten.

Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit (in Bezug auf die klinische Stabilität, beschrieben durch den HRV-Parameter) des PAL-Geräts durch die eingeschriebenen Kunden zu bewerten und alle Vorteile der durch seine Verwendung erworbenen positiven Verstärkung auf den Erwerb von Ernährungsfähigkeiten zu untersuchen und auf das Wachstum von Frühgeborenen.

Primärer Endpunkt: Klinische Stabilität durch Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Musiktherapiebehandlung.

Sekundäre Ergebnisse: Auswirkungen positiver Verstärkung (erhalten durch die Verwendung des Geräts PAL) auf den Erwerb von Ernährungsfähigkeiten und das Wachstum von Frühgeborenen.

Im Speziellen:

  • Bewertung der Leistung des ausschließlichen oralen Lutschens
  • Auswertung der Schwankungen der Mahlzeitenaufnahme zwischen Beginn und Ende der Intervention
  • Beurteilung der Gewichtszunahme des Säuglings in den 24 Stunden nach der Stimulation
  • Auswertung der Wachstumsrate vom letzten Behandlungstag bis zur Entlassung.
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale F. Del Ponte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen der 23. und 34. SSW, ausreichende Stabilität der Vitalparameter und Fehlen aktiver Infektionen und Apnoe-Episoden in den 72 Stunden vor dem Test

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenaberrationen, angeborene maxillofaziale Fehlbildungen, Atemunterstützung zum Untersuchungszeitpunkt Neugeborene mit fehlgeschlagenen Antworten auf ein bilaterales Hörscreening, das durch automatisierte auditive Hirnstamm-Reaktionstests durchgeführt wird, werden anschließend ausgeschlossen

Säuglinge werden in der 32. bis 34. postkonzeptionellen Woche untersucht, wenn das oral aufgenommene Milchvolumen weniger als 50 % der gesamten enteralen Aufnahme beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mutters Lied
Auf Anregung der Musiktherapeutin nehmen die Mütter jedes Kindes zwei selbst gesungene Schlaflieder auf; Wiegenlieder werden Teil der traditionellen klassischen Literatur sein. Die Songs werden aufgenommen und in eine vereinfachte digitale Software geladen, um Hintergrundgeräusche oder Pausen zu modifizieren. Die Aufnahme wird in das direkt vom PAL-Gerät verwendete USB-/SD-Flash-Laufwerk eingefügt. Während des gesamten Krankenhausaufenthaltes werden Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation standardmäßig versorgt
Gerät: Die Auswirkungen von Schnuller-aktiviertem Wiegenlied bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Eine italienische musiktherapeutische Intervention
Positive Verstärkung ist eine effektive Entwicklungsstrategie zur Verbesserung der Ernährungsfähigkeiten von Frühgeborenen. Eine kurze Intervention mit dem PAL-Gerät mit Schnuller, das Schlaflieder wiedergibt, die von beiden Elternteilen oder vom Musiktherapeuten gesungen werden, könnte die Verwendung der Ernährungssonde und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen reduzieren. Ziel dieser Studie ist es, nicht nur den Nutzen positiver Verstärkung auf die ernährungsphysiologische Saugkompetenz des Frühgeborenen zu evaluieren, sondern gleichzeitig mögliche Auswirkungen auf sein Wohlbefinden und seine klinische Stabilität zu beobachten.
Experimental: Vaters Lied
Auf Anregung des Musiktherapeuten nehmen die Väter jedes Kindes zwei selbst gesungene Schlaflieder auf; Wiegenlieder werden Teil der traditionellen klassischen Literatur sein. Die Songs werden aufgenommen und in eine vereinfachte digitale Software geladen, um Hintergrundgeräusche oder Pausen zu modifizieren. Die Aufnahme wird in das direkt vom PAL-Gerät verwendete USB-/SD-Flash-Laufwerk eingefügt. Während des gesamten Krankenhausaufenthaltes werden Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation standardmäßig versorgt
Gerät: Die Auswirkungen von Schnuller-aktiviertem Wiegenlied bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Eine italienische musiktherapeutische Intervention
Positive Verstärkung ist eine effektive Entwicklungsstrategie zur Verbesserung der Ernährungsfähigkeiten von Frühgeborenen. Eine kurze Intervention mit dem PAL-Gerät mit Schnuller, das Schlaflieder wiedergibt, die von beiden Elternteilen oder vom Musiktherapeuten gesungen werden, könnte die Verwendung der Ernährungssonde und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen reduzieren. Ziel dieser Studie ist es, nicht nur den Nutzen positiver Verstärkung auf die ernährungsphysiologische Saugkompetenz des Frühgeborenen zu evaluieren, sondern gleichzeitig mögliche Auswirkungen auf sein Wohlbefinden und seine klinische Stabilität zu beobachten.
Experimental: Gesang der Musiktherapeutin
Der Musiktherapeut nimmt zwei von ihm selbst gesungene Schlaflieder auf; Wiegenlieder werden Teil der traditionellen klassischen Literatur sein. Die Songs werden aufgenommen und in eine vereinfachte digitale Software geladen, um Hintergrundgeräusche oder Pausen zu modifizieren. Die Aufnahme wird in das direkt vom PAL-Gerät verwendete USB-/SD-Flash-Laufwerk eingefügt. Während des gesamten Krankenhausaufenthaltes werden Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation standardmäßig versorgt
Gerät: Die Auswirkungen von Schnuller-aktiviertem Wiegenlied bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Eine italienische musiktherapeutische Intervention
Positive Verstärkung ist eine effektive Entwicklungsstrategie zur Verbesserung der Ernährungsfähigkeiten von Frühgeborenen. Eine kurze Intervention mit dem PAL-Gerät mit Schnuller, das Schlaflieder wiedergibt, die von beiden Elternteilen oder vom Musiktherapeuten gesungen werden, könnte die Verwendung der Ernährungssonde und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Frühgeborenen reduzieren. Ziel dieser Studie ist es, nicht nur den Nutzen positiver Verstärkung auf die ernährungsphysiologische Saugkompetenz des Frühgeborenen zu evaluieren, sondern gleichzeitig mögliche Auswirkungen auf sein Wohlbefinden und seine klinische Stabilität zu beobachten.
Kein Eingriff: Kein Singen
Kontrollgruppe (keine musikalische Stimulation ausgesetzt – kein Singen). Während des gesamten Krankenhausaufenthaltes werden Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation standardmäßig versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (von 5 Minuten vor dem Test bis 5 Minuten nach dem Ende des Tests)
Herzfrequenzvariabilität (HRV) je nach Hörgenuss verschiedener Musikrichtungen. Während der Durchführung des Tests wird ein Elektrokardiogramm erstellt, um die HRV-Parameter auszuwerten
bis zum Abschluss der Studie (von 5 Minuten vor dem Test bis 5 Minuten nach dem Ende des Tests)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige orale Ernährung
Zeitfenster: mehr oder weniger als 35 postkonzeptionelle Wochen
Vollständige orale Nahrungsaufnahme (> 150 ml/kg/Tag), ausgedrückt als postkonzeptionelle Wochen.
mehr oder weniger als 35 postkonzeptionelle Wochen
orale Fütterungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: mehr oder weniger als 30 Minuten
Zeit (ausgedrückt in Minuten), die für die orale Nahrungsaufnahme erforderlich ist
mehr oder weniger als 30 Minuten
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Test
% Gewichtszunahme 24 Stunden nach Testverabreichung
24 Stunden nach dem Test
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: mehr oder weniger als 36 postkonzeptionelle Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts (ausgedrückt als postkonzeptionelle Wochen bei Entlassung)
mehr oder weniger als 36 postkonzeptionelle Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAL- 176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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