Skutki kołysanki aktywowanej smoczkiem u wcześniaków VLBW (PAL)
Wpływ kołysanki aktywowanej smoczkiem na wcześniaki VLBW: włoskie randomizowane badanie pilotażowe
Muzykoterapia i muzykoterapia, na żywo lub z nagraniami, została wprowadzona na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) szpitala Del Ponte w Varese jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej i pielęgniarskiej w celu poprawy rozwoju neurofizjologicznego wcześniaków.
Ostatnie badania koncentrowały się na wpływie matczynego głosu lub śpiewu i muzyki na żywo, podkreślając ich korzystny wpływ na stres noworodków, na nieodżywcze ssanie i spożycie kalorii.
Celem naszych badań jest ocena wpływu śpiewu rodziców lub śpiewu muzykoterapeuty zastosowanego przez smoczek aktywowany kołysanką (PAL) na zachowanie i wyniki żywieniowe niemowlęcia.
W szczególności ocenimy zmienność rytmu serca niemowląt podczas muzykoterapii, osiągnięcie wyłącznego karmienia doustnego, przyrost masy ciała i hospitalizację w grupie wcześniaków otrzymujących PAL w porównaniu z grupą kontrolną wcześniaków nienarażonych na bodziec PAL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Niemowlęta zostaną ocenione w 32-34 tygodniu po zapłodnieniu, kiedy objętość mleka przyjmowana doustnie będzie mniejsza niż 50% całkowitego spożycia dojelitowego.
Niemowlęta w wieku ciążowym krótszym niż 34 tygodnie zostaną zapisane. Po złożeniu wniosku o świadomą zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni drogą komputerową.
Podawanie PAL i odtwarzanie względnych głosów będzie wykonywane przez muzykoterapeutę.
Celem tego badania jest ocena tolerancji (pod względem stabilności klinicznej, opisanej za pomocą parametru HRV) urządzenia PAL przez włączonych klientów i zbadanie wszelkich korzyści z zakupionego pozytywnego wzmocnienia, poprzez jego użycie, na nabywanie umiejętności żywieniowych oraz na wzrost wcześniaków.
Główny wynik: Stabilność kliniczna przy użyciu pomiaru zmienności rytmu serca (HRV) podczas muzykoterapii.
Wyniki drugorzędne: wpływ wzmocnienia pozytywnego (uzyskanego dzięki zastosowaniu urządzenia PAL) na nabywanie umiejętności żywieniowych i rozwój konsumentów przedwcześnie urodzonych.
W szczególności:
- Ocena osiągnięcia wyłącznego ssania ustnego
- Ocena zmienności tempa przyjmowania posiłków między początkiem a końcem interwencji
- Ocena przyrostu masy ciała niemowlęcia w ciągu 24 godzin po stymulacji
- Ocena tempa wzrostu od ostatniego dnia leczenia do wypisu.
- Czas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy między 23 a 34 tygodniem, wystarczająca stabilność parametrów życiowych oraz brak aktywnych infekcji i epizodów bezdechów w ciągu 72 godzin przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Aberracje chromosomowe, wrodzone wady rozwojowe szczękowo-twarzowe, wspomaganie oddychania w czasie oceny Noworodki z niepowodzeniem odpowiedzi na obustronne badanie przesiewowe słuchu przeprowadzone za pomocą automatycznego testu odpowiedzi pnia mózgu zostaną następnie wykluczone
Niemowlęta zostaną ocenione w 32-34 tygodniu po zapłodnieniu, kiedy objętość mleka przyjęta doustnie będzie mniejsza niż 50% całkowitego spożycia dojelitowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: piosenka matki
Zgodnie z sugestią muzykoterapeuty, matki każdego dziecka nagrają po dwie kołysanki, które same zaśpiewają; kołysanki będą częścią tradycyjnej literatury klasycznej.
Piosenki zostaną nagrane i załadowane do uproszczonego oprogramowania cyfrowego, aby zmodyfikować wszelkie szumy tła lub przerwy.
Nagranie zostanie umieszczone na dysku flash USB / SD używanym bezpośrednio przez urządzenie PAL.
Przez cały pobyt w szpitalu noworodki będą objęte standardową opieką stosowaną na oddziale intensywnej terapii noworodków
|
Pozytywne wzmocnienie jest skuteczną strategią rozwojową służącą poprawie umiejętności karmienia wcześniaków.
Krótka interwencja z urządzeniem PAL ze smoczkiem, który odtwarza kołysanki śpiewane przez oboje rodziców lub przez muzykoterapeutę, może zmniejszyć użycie sondy do karmienia i długość pobytu w szpitalu u wcześniaków.
Celem tego badania jest nie tylko ocena korzyści płynących ze wzmocnienia pozytywnego na zdolność ssania pokarmu u wcześniaka, ale jednocześnie obserwacja jego możliwego wpływu na jego samopoczucie i stabilność kliniczną.
|
|
Eksperymentalny: piosenka ojca
Zgodnie z sugestią muzykoterapeuty, ojcowie każdego dziecka nagrają dwie kołysanki, które sami zaśpiewają; kołysanki będą częścią tradycyjnej literatury klasycznej.
Piosenki zostaną nagrane i załadowane do uproszczonego oprogramowania cyfrowego, aby zmodyfikować wszelkie szumy tła lub przerwy.
Nagranie zostanie umieszczone na dysku flash USB / SD używanym bezpośrednio przez urządzenie PAL.
Przez cały pobyt w szpitalu noworodki będą objęte standardową opieką stosowaną na oddziale intensywnej terapii noworodków
|
Pozytywne wzmocnienie jest skuteczną strategią rozwojową służącą poprawie umiejętności karmienia wcześniaków.
Krótka interwencja z urządzeniem PAL ze smoczkiem, który odtwarza kołysanki śpiewane przez oboje rodziców lub przez muzykoterapeutę, może zmniejszyć użycie sondy do karmienia i długość pobytu w szpitalu u wcześniaków.
Celem tego badania jest nie tylko ocena korzyści płynących ze wzmocnienia pozytywnego na zdolność ssania pokarmu u wcześniaka, ale jednocześnie obserwacja jego możliwego wpływu na jego samopoczucie i stabilność kliniczną.
|
|
Eksperymentalny: śpiew muzykoterapeuty
Muzykoterapeuta nagra dwie zaśpiewane przez siebie kołysanki; kołysanki będą częścią tradycyjnej literatury klasycznej.
Piosenki zostaną nagrane i załadowane do uproszczonego oprogramowania cyfrowego, aby zmodyfikować wszelkie szumy tła lub przerwy.
Nagranie zostanie umieszczone na dysku flash USB / SD używanym bezpośrednio przez urządzenie PAL.
Przez cały pobyt w szpitalu noworodki będą objęte standardową opieką stosowaną na oddziale intensywnej terapii noworodków
|
Pozytywne wzmocnienie jest skuteczną strategią rozwojową służącą poprawie umiejętności karmienia wcześniaków.
Krótka interwencja z urządzeniem PAL ze smoczkiem, który odtwarza kołysanki śpiewane przez oboje rodziców lub przez muzykoterapeutę, może zmniejszyć użycie sondy do karmienia i długość pobytu w szpitalu u wcześniaków.
Celem tego badania jest nie tylko ocena korzyści płynących ze wzmocnienia pozytywnego na zdolność ssania pokarmu u wcześniaka, ale jednocześnie obserwacja jego możliwego wpływu na jego samopoczucie i stabilność kliniczną.
|
|
Brak interwencji: Żadnego śpiewania
Grupa kontrolna (nie poddawana stymulacji muzycznej – bez śpiewu).
Przez cały pobyt w szpitalu noworodki będą objęte standardową opieką stosowaną na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania (od 5 minut przed testem do 5 minut po zakończeniu testu)
|
Zmienność tętna (HRV) w zależności od słuchania różnych gatunków muzycznych.
Podczas podawania testu wykonuje się elektrokardiogram w celu oceny parametrów HRV
|
poprzez zakończenie badania (od 5 minut przed testem do 5 minut po zakończeniu testu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne karmienie doustne
Ramy czasowe: mniej więcej 35 tygodni po zapłodnieniu
|
Osiągnięcie pełnego karmienia doustnego (> 150 ml/kg/dzień), wyrażone jako tygodnie po zapłodnieniu.
|
mniej więcej 35 tygodni po zapłodnieniu
|
|
prędkość karmienia doustnego
Ramy czasowe: mniej więcej 30 minut
|
czas (wyrażony w minutach) niezbędny do spożycia pokarmu doustnego
|
mniej więcej 30 minut
|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 24 godziny po teście
|
% przyrost masy 24 godziny po podaniu testu
|
24 godziny po teście
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: mniej więcej 36 tygodni po zapłodnieniu
|
długość hospitalizacji (wyrażona jako liczba tygodni po zapłodnieniu przy wypisie)
|
mniej więcej 36 tygodni po zapłodnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAL- 176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt