De effecten van door een fopspeen geactiveerd slaapliedje bij VLBW premature baby's (PAL)
De effecten van door een fopspeen geactiveerd slaapliedje bij VLBW premature baby's: een Italiaanse gerandomiseerde pilotstudie
Muziek en muziektherapie, live of opgenomen, zijn geïntroduceerd in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Del Ponte ziekenhuis in Varese naast de standaard medische en verpleegkundige zorg, om de neurofysiologische ontwikkeling van premature neonaten te verbeteren.
Recente studies concentreerden zich op de effecten van de stem van de moeder of meegesleept zingen en livemuziek, en benadrukten hun voordelen op stress bij pasgeborenen, op niet-voedend zuigen en op de calorie-inname.
Het doel van onze studie is om het effect te evalueren van zingende ouders of zingende muziektherapeut onder begeleiding van Pacifier Activated Lullaby (PAL) op het gedrag en de voedingsresultaten van het kind.
We zullen met name de hartslagvariabiliteit van baby's evalueren tijdens muziektherapiesessies, exclusieve orale voedingsprestaties, gewichtstoename en ziekenhuisopname in een groep premature baby's die PAL kregen toegediend in vergelijking met een controlegroep van premature baby's die niet werden blootgesteld aan PAL-stimulus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden uitgevoerd. Baby's zullen worden beoordeeld op 32-34 weken na de conceptie, wanneer het volume van de orale ingenomen melk minder dan 50% van de totale enterale inname zal zijn.
Zuigelingen met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken worden ingeschreven. Na het verzoek om geïnformeerde toestemming worden de deelnemers willekeurig gerandomiseerd via de computer.
De administratie van de PAL en de weergave van de bijbehorende stemmen wordt uitgevoerd door de muziektherapeut.
Het doel van deze studie is om de tolerantie (in termen van klinische stabiliteit, beschreven door de HRV-parameter) van het PAL-apparaat door de geregistreerde klanten te evalueren en eventuele voordelen te onderzoeken van de positieve versterking die door het gebruik ervan is gekocht bij het verwerven van voedselvaardigheden en over de groei van prematuren.
Primaire uitkomst: Klinische stabiliteit met behulp van hartslagvariabiliteitsmeting (HRV) tijdens de muziektherapiebehandeling.
Secundaire uitkomsten: effecten van positieve bekrachtiging (verkregen door het gebruik van het PAL-apparaat) op het verwerven van voedselvaardigheden en de groei van premature consumenten.
Met name:
- Evaluatie van het behalen van het exclusieve orale zuigen
- Evaluatie van de variatie in de snelheid van maaltijdinname tussen het begin en het einde van de interventie
- Beoordeling van de gewichtstoename van het kind in de 24 uur na stimulatie
- Evaluatie van de groeisnelheid vanaf de laatste dag van de behandeling tot ontslag.
- Duur van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Varese, Italië, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen de 23e en de 34e week, voldoende stabiliteit van de vitale parameters en afwezigheid van actieve infecties en episodes van apneu gedurende de 72 uur vóór de test
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale afwijkingen, congenitale maxillofaciale misvormingen, respiratoire ondersteuning op het moment van evaluatie Neonaten die niet reageerden op bilaterale gehoorscreening uitgevoerd door middel van geautomatiseerde auditieve hersenstamresponstests zullen vervolgens worden uitgesloten
Baby's worden beoordeeld op 32-34 weken na de conceptie, wanneer het volume van de oraal ingenomen melk minder dan 50% van de totale enterale inname zal zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: moeders lied
Op aanraden van de muziektherapeut nemen de moeders van elk kind twee door henzelf gezongen slaapliedjes op; slaapliedjes zullen deel uitmaken van de traditionele klassieke literatuur.
De nummers worden opgenomen en geladen in vereenvoudigde digitale software om eventuele achtergrondgeluiden of pauzes te wijzigen.
De opname wordt in de usb / sd-flashdrive geplaatst die rechtstreeks door het PAL-apparaat wordt gebruikt.
Gedurende het hele ziekenhuisverblijf krijgen pasgeboren baby's de standaardzorg die op de neonatale intensive care wordt gebruikt
|
Positieve bekrachtiging is een effectieve ontwikkelingsstrategie om de voedingsvaardigheden van te vroeg geboren baby's te verbeteren.
Een korte interventie met het PAL-apparaat met fopspeen dat slaapliedjes reproduceert die door beide ouders of door de muziektherapeut worden gezongen, kan het gebruik van de voedingssonde en de duur van het ziekenhuisverblijf bij te vroeg geboren baby's verminderen.
Het doel van deze studie is niet alleen om de voordelen van positieve bekrachtiging op de zuigvaardigheid van de te vroeg geboren baby te evalueren, maar tegelijkertijd om de mogelijke effecten ervan op zijn welzijn en zijn klinische stabiliteit te observeren.
|
|
Experimenteel: vaders lied
Op aanraden van de muziektherapeut nemen de vaders van elk kind twee door henzelf gezongen slaapliedjes op; slaapliedjes zullen deel uitmaken van de traditionele klassieke literatuur.
De nummers worden opgenomen en geladen in vereenvoudigde digitale software om eventuele achtergrondgeluiden of pauzes te wijzigen.
De opname wordt in de usb / sd-flashdrive geplaatst die rechtstreeks door het PAL-apparaat wordt gebruikt.
Gedurende het hele ziekenhuisverblijf krijgen pasgeboren baby's de standaardzorg die op de neonatale intensive care wordt gebruikt
|
Positieve bekrachtiging is een effectieve ontwikkelingsstrategie om de voedingsvaardigheden van te vroeg geboren baby's te verbeteren.
Een korte interventie met het PAL-apparaat met fopspeen dat slaapliedjes reproduceert die door beide ouders of door de muziektherapeut worden gezongen, kan het gebruik van de voedingssonde en de duur van het ziekenhuisverblijf bij te vroeg geboren baby's verminderen.
Het doel van deze studie is niet alleen om de voordelen van positieve bekrachtiging op de zuigvaardigheid van de te vroeg geboren baby te evalueren, maar tegelijkertijd om de mogelijke effecten ervan op zijn welzijn en zijn klinische stabiliteit te observeren.
|
|
Experimenteel: zingen van de muziektherapeut
De muziektherapeut neemt twee door henzelf gezongen slaapliedjes op; slaapliedjes zullen deel uitmaken van de traditionele klassieke literatuur.
De nummers worden opgenomen en geladen in vereenvoudigde digitale software om eventuele achtergrondgeluiden of pauzes te wijzigen.
De opname wordt in de usb / sd-flashdrive geplaatst die rechtstreeks door het PAL-apparaat wordt gebruikt.
Gedurende het hele ziekenhuisverblijf krijgen pasgeboren baby's de standaardzorg die op de neonatale intensive care wordt gebruikt
|
Positieve bekrachtiging is een effectieve ontwikkelingsstrategie om de voedingsvaardigheden van te vroeg geboren baby's te verbeteren.
Een korte interventie met het PAL-apparaat met fopspeen dat slaapliedjes reproduceert die door beide ouders of door de muziektherapeut worden gezongen, kan het gebruik van de voedingssonde en de duur van het ziekenhuisverblijf bij te vroeg geboren baby's verminderen.
Het doel van deze studie is niet alleen om de voordelen van positieve bekrachtiging op de zuigvaardigheid van de te vroeg geboren baby te evalueren, maar tegelijkertijd om de mogelijke effecten ervan op zijn welzijn en zijn klinische stabiliteit te observeren.
|
|
Geen tussenkomst: Geen zang
Controlegroep (niet onderworpen aan muzikale stimulatie - niet zingen).
Gedurende het hele ziekenhuisverblijf krijgen pasgeboren baby's de standaardzorg die op de neonatale intensive care wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (van 5 minuten voor de toets tot 5 minuten na afloop van de toets)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) volgens verschillende muziekgenres luisteren.
Er wordt een elektrocardiogram uitgevoerd om de HRV-parameters te evalueren tijdens de toediening van de test
|
tot en met afronding van de studie (van 5 minuten voor de toets tot 5 minuten na afloop van de toets)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige orale voeding
Tijdsspanne: meer of minder dan 35 weken na de conceptie
|
Prestaties van volledige orale voeding (> 150 ml/kg/dag), uitgedrukt in weken na de conceptie.
|
meer of minder dan 35 weken na de conceptie
|
|
orale voedingssnelheid
Tijdsspanne: meer of minder dan 30 minuten
|
tijd (uitgedrukt in minuten) die nodig is om orale voeding te nuttigen
|
meer of minder dan 30 minuten
|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: 24 uur na test
|
% gewichtstoename 24 uur na toediening van de test
|
24 uur na test
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: meer of minder dan 36 weken na de conceptie
|
duur van de ziekenhuisopname (uitgedrukt als weken na de conceptie bij ontslag)
|
meer of minder dan 36 weken na de conceptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAL- 176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .